Súlyos akut légúti megbetegedések rövid távú előfordulási gyakorisága (SPRINT-SARI)
Ez egy többközpontú, prospektív, rövid időtartamú megfigyeléses vizsgálat a részt vevő kórházakban és intenzív terápiás osztályokon (ICU) szenvedő SARI-s betegeken. A vizsgálati időszak az északi és a déli féltekén egyaránt előfordul. A vizsgálati időszak egy 5-7 napos kohorszvizsgálatból áll, amelyben a SARI esetmeghatározásnak megfelelő betegeket is bevonják a vizsgálatba, akik újonnan kerültek a részt vevő helyszínek kórházaiba / intenzív osztályaiba. A tanulmányt 20-40 kórházból/intenzív osztályból álló kutatóhálózatban végzik világszerte. Minden klinikai információ és mintaadat csak akkor kerül rögzítésre, ha azokat a rutin klinikai gyakorlat részeként veszik az egyes helyszíneken, és csak a teljesen anonimizált és azonosítatlan adatokat küldik be központilag.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy egy globális SARI megfigyelési vizsgálaton keresztül kutatási válaszképességet hozzon létre egy jövőbeli járványra/pandémiára. A tanulmány másodlagos célja a SARI-ban szenvedő betegek leíró epidemiológiai és mikrobiológiai profiljának vizsgálata. Ennek a tanulmánynak a harmadlagos célja, hogy felmérje a világjárványkutatást gátló etikai, igazgatási, szabályozási és logisztikai (EARL) akadályokat globális szinten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicole Ng, MBBS
- E-mail: mnhs-sprint.sari@monash.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
-
Kutatásvezető:
- Alexandre Demoule
-
Kutatásvezető:
- Colin McArthur
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Ng, MBBS
- E-mail: mnhs-sprint.sari@monash.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Tony Trapani
- E-mail: tony.trapani@monash.edu
-
Kutatásvezető:
- Steven Webb
-
Kutatásvezető:
- J.Perren Cobb
-
Kutatásvezető:
- Rob Fowler
-
Kutatásvezető:
- Srinivas Murthy
-
Kutatásvezető:
- Alistair Nichol
-
Kutatásvezető:
- Rachael Parke
-
Kutatásvezető:
- Eoin West
-
Kutatásvezető:
- Woni-il Choi
-
Kutatásvezető:
- Calum Semple
-
Kutatásvezető:
- Beth Riviello
-
Kutatásvezető:
- Florence Pradel
-
Kutatásvezető:
- Julia Guillebaud
-
Kutatásvezető:
- Behzad Nadjm
-
Kutatásvezető:
- Evangelos Giamerellos
-
Kutatásvezető:
- Mia Valkonein
-
Kutatásvezető:
- Annane Djillali
-
Kutatásvezető:
- Santiago Perez
-
Kutatásvezető:
- Allen Cheng
-
Kutatásvezető:
- Daniele Poole
-
Kutatásvezető:
- Dean Everett
-
Kutatásvezető:
- Djillali ANNANE
-
Kutatásvezető:
- Gail Carson
-
Kutatásvezető:
- Jake Dunning
-
Kutatásvezető:
- Jordi Rello
-
Kutatásvezető:
- Juilett Otieno
-
Kutatásvezető:
- Karen Green
-
Kutatásvezető:
- Kathryn Maitland
-
Kutatásvezető:
- Kathy Rowan
-
Kutatásvezető:
- Kenneth Bailllie
-
Kutatásvezető:
- Michael Christian
-
Kutatásvezető:
- Tim Uyeki
-
Kutatásvezető:
- Yaseen Arabi
-
Kutatásvezető:
- T.Eoin West
-
Kutatásvezető:
- Won-il Choi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A részt vevő kórházakba újonnan felvett összes beteg, bármilyen életkortól függetlenül, akiknél SARI-vel jelentkeztek a vizsgálati időszak alatt. A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a beteg megfelel a SARI esetdefiníciójának.
Gyanított vagy bizonyított akut légúti fertőzés, amely új fekvőbeteg-ellátást igényel, és az elmúlt 14 napon belül jelentkezett. Egy vagy több felvételi feltétellel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézisben lázas vagy mért láz ≥ 38 °C;
- Köhögés;
- Dyspnoe (légszomj) VAGY Tachypnoe.
Kizárási kritériumok:
• Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő oldalak száma
Időkeret: egy hét
|
Azon oldalak száma, amelyek részt vehetnek és adatokat küldhetnek központi elemzésre
|
egy hét
|
|
Adatok teljessége
Időkeret: 90 nap
|
A benyújtott adatok teljessége
|
90 nap
|
|
Az adatszolgáltatás akadályai
Időkeret: 90 nap
|
Felmérés a SPRINT-SARI vizsgálati időszak után az adatkiegészítés akadályairól
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARI előfordulása
Időkeret: egy hét
|
Résztvevők száma a vizsgálati időszak alatt az összes helyszínen
|
egy hét
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
|
A SARI-betegek tartózkodási ideje társbetegségek és kockázati tényezők szerint
|
90 nap
|
|
Tünetek a felvételkor
Időkeret: 90 nap
|
A különböző SARI esetdefiníciók hatása a kohorszra
|
90 nap
|
|
Az intenzív osztályra való felvétel gyakorisága
Időkeret: 90 nap
|
Az intenzív osztályra történő felvétel aránya SARI kohorszokban és nemzetközi eltérésekben
|
90 nap
|
|
Intenzív terápiás osztályra való felvétel időtartama
Időkeret: 90 nap
|
Az intenzív osztályra felvett résztvevők tartózkodási ideje a SARI kórházi felvétele során
|
90 nap
|
|
SARI mikrobiológia
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevők mikrobiológiai SARI diagnózisa (ha ismert) a kórházi felvétel során
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális etikai jóváhagyási követelmények
Időkeret: 90 nap
|
Felmérés a SPRINT-SARI vizsgálati időszak után az etikai jóváhagyási követelményekről a részt vevő országokban
|
90 nap
|
|
Az etikai jóváhagyás megszerzésének időigénye
Időkeret: 90 nap
|
Felmérés a SPRINT-SARI vizsgálat utáni időtartamban, amely szükséges a SPRINT-SARI etikai jóváhagyásához a részt vevő helyszíneken
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANZIC-RC/SW0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .