Estudio de incidencia de período corto de enfermedades respiratorias agudas graves (SPRINT-SARI)
Se trata de un estudio observacional de incidencia de corta duración, prospectivo, multicéntrico de pacientes con IRAG en hospitales y unidades de cuidados intensivos (UCI) participantes. El período de estudio ocurrirá en los inviernos del hemisferio norte y sur. El período de estudio comprenderá un estudio de cohorte de 5 a 7 días en el que se incluirán en el estudio los pacientes que cumplan con una definición de caso de IRAG, que sean ingresados recientemente en los hospitales/UCI en los sitios participantes. El estudio se llevará a cabo en redes de investigación de 20 a 40 hospitales/UCI en todo el mundo. Toda la información clínica y los datos de las muestras solo se registrarán si se toman como parte de la práctica clínica de rutina en cada sitio y solo se enviarán de forma centralizada datos completamente anonimizados y desidentificados.
El objetivo principal de este estudio es establecer una capacidad de respuesta de investigación para una futura epidemia/pandemia a través de un estudio observacional global de SARI. El objetivo secundario de este estudio es investigar la epidemiología descriptiva y los perfiles microbiológicos de los pacientes con IRAG. El objetivo terciario de este estudio es evaluar las barreras éticas, administrativas, regulatorias y logísticas (EARL) para realizar investigaciones sobre pandemias a nivel mundial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes de nuevo ingreso en los hospitales participantes, de cualquier edad, que hayan presentado IRAG durante el período de estudio. Los pacientes serán elegibles para el estudio si cumplen con la definición de caso para SARI.
Una infección respiratoria aguda sospechada o comprobada que requiere una nueva hospitalización con inicio en los últimos 14 días. Con uno o más de los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de fiebre o fiebre medida de ≥ 38 grados C;
- Tos;
- Disnea (dificultad para respirar) O Taquipnea.
Criterio de exclusión:
• Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sitios participantes
Periodo de tiempo: una semana
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El número de sitios que pueden participar y enviar datos para el análisis central
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una semana
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Integridad de los datos
Periodo de tiempo: 90 dias
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La integridad de los datos enviados.
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90 dias
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Obstáculos para la presentación de datos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Encuesta posterior al período de estudio SPRINT-SARI sobre las barreras para completar los datos
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de IRAG
Periodo de tiempo: una semana
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Número de participantes durante el período de estudio en todos los sitios
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una semana
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración de la estancia de los pacientes con IRAG por comorbilidades y factores de riesgo
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90 dias
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Síntomas al ingreso
Periodo de tiempo: 90 dias
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Impacto de las diferentes definiciones de casos de IRAG en la cohorte
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90 dias
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Incidencia de ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de ingreso en UCI en cohortes de IRAG y variación internacional
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90 dias
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Duración de la admisión en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración de la estancia de los participantes ingresados en una UCI durante el ingreso hospitalario por IRAG
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90 dias
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Microbiología IRAG
Periodo de tiempo: 90 dias
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Diagnóstico microbiológico de IRAG de los participantes (si se conoce) durante el ingreso hospitalario
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisitos de Aprobación Ética Global
Periodo de tiempo: 90 dias
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Encuesta posterior al período de estudio SPRINT-SARI de los requisitos de aprobación ética en los países participantes
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90 dias
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Requisitos de tiempo para obtener la aprobación ética
Periodo de tiempo: 90 dias
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Encuesta posterior al estudio SPRINT-SARI período de tiempo requerido para obtener la aprobación ética para SPRINT-SARI en los sitios participantes
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANZIC-RC/SW0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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