Lokální specifické rozdíly v aktivaci střevní brzdy
14. července 2015 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Vliv aktivace střevní brzdy na různých místech ve střevě na příjem potravy a uvolňování hormonů
Objevení se neporušených makroživin v tenkém střevě může mít za následek aktivaci střevní brzdy; mechanismus negativní zpětné vazby z různých částí střeva do žaludku, tenkého střeva a do centrálního nervového systému.
Tyto procesy inhibují zpracování potravy, pocity chuti k jídlu a příjem potravy a navíc zvyšují pocity sytosti a sytosti.
Vědci budou zkoumat účinky intraduodenální, intrajejunální a intralileální infuze kaseinu (proteinu) na ad libitní příjem potravy, nasycení a in vivo uvolňování střevních peptidů sytosti CCK, PYY a GLP-1 a glukózy a inzulínu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6003
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Na základě anamnézy a předchozího vyšetření nelze definovat žádné gastrointestinální potíže.
- Věk mezi 18 a 65 lety. Tato studie bude zahrnovat zdravé dospělé subjekty (muži a ženy). Ženy musí brát antikoncepci.
- BMI mezi 18 a 25 kg/m2)
- Váha stabilní alespoň za posledních 6 měsíců (≤5% změna hmotnosti)
Kritéria vyloučení
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Anamnéza závažných kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických onemocnění, HEENT (hlava, uši, oči, nos, krk), dermatologických/pojivových, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických/psychiatrických onemocnění, alergie, velký chirurgický zákrok a/nebo laboratorní hodnocení, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie. O závažnosti onemocnění (hlavní zásah do provádění experimentu nebo potenciální vliv na výsledky studie) rozhodne hlavní řešitel.
- Užívání léků, včetně doplňování vitamínů, kromě perorální antikoncepce, během 14 dnů před testováním
- Podávání zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 180 dnů před studií
- Velká břišní operace zasahující do gastrointestinálních funkcí (povolena nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie a další operace na základě posouzení hlavního zkoušejícího)
- Dieta (lékařsky předepsaná, vegetariánská, diabetická, makrobiologická, biologická dynamická)
- Těhotenství, kojení
- Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumací alkoholu za týden)
- Kouření
- Darování krve do 3 měsíců před obdobím studie
- Samopřiznaný HIV pozitivní stav
- Hmotnost
- Důkazy přecitlivělosti na kasein nebo sacharózu
- Účast na jakékoli jiné studii, ve které bylo použito záření, během 12 měsíců před obdobím studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Infuze vody z vodovodu na všech třech místech (duodenum, jejunum a ileum)
|
infuze vody z vodovodu ve všech oblastech (duodenum, jejunum a ileum)
|
|
Experimentální: Duodenum
Infuze kaseinu v duodenu
|
infuze proteinu v duodenu
|
|
Experimentální: Jejunum
Infuze kaseinu v jejunu
|
infuze bílkovin v jejunu
|
|
Experimentální: Ileum
Infuze kaseinu v ileu
|
infuze proteinu v ileu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro měření ad libitního příjmu potravy na konci testovacího dne
Časové okno: 1 zkušební den
|
Měření příjmu potravy v kcal
|
1 zkušební den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS boduje pro hlad a sytost
Časové okno: 1 zkušební den
|
Vizuální analogová stupnice pro hlad a sytost v mm (stupnice 0-100 mm)
|
1 zkušební den
|
|
GI peptidy
Časové okno: 1 zkušební den
|
Měření uvolňování GI peptidu během infuze proteinů (CCK, GLP-1, PYY, inzulín a glukóza)
|
1 zkušební den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A Masclee, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC-14-3-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .