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Ortsspezifische Unterschiede bei der Aktivierung der intestinalen Bremse

14. Juli 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Wirkung der Aktivierung der Darmbremse an verschiedenen Stellen im Darm auf die Nahrungsaufnahme und die Hormonfreisetzung

Das Auftreten intakter Makronährstoffe im Dünndarm kann zur Aktivierung einer Darmbremse führen; ein negativer Rückkopplungsmechanismus von verschiedenen Teilen des Darms zum Magen, zum Dünndarm und zum Zentralnervensystem. Diese Prozesse hemmen die Nahrungsverarbeitung, das Appetitempfinden und die Nahrungsaufnahme und steigern darüber hinaus das Sättigungs- und Sättigungsgefühl. Die Forscher werden die Auswirkungen einer intraduodenalen, intrajejunalen und intralealen Infusion von Casein (Protein) auf die ad libitum-Nahrungsaufnahme, die Sättigung und die In-vivo-Freisetzung der Darmsättigungspeptide CCK, PYY und GLP-1 sowie Glukose und Insulin untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6003
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Aufgrund der Anamnese und Voruntersuchung können keine Magen-Darm-Beschwerden festgestellt werden.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Diese Studie wird gesunde erwachsene Probanden (männlich und weiblich) umfassen. Frauen müssen Verhütungsmittel einnehmen.
  • BMI zwischen 18 und 25 kg/m2)
  • Gewichtsstabil über mindestens die letzten 6 Monate (≤5 % Gewichtsveränderung)

Ausschlusskriterien

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer/psychiatrischer Erkrankungen, Allergien, größere Operationen und/oder Laboruntersuchungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten. Über die Schwere der Erkrankung (große Beeinträchtigung der Versuchsdurchführung oder mögliche Beeinflussung der Studienergebnisse) entscheidet der Studienleiter.
  • Einnahme von Medikamenten, einschließlich Vitaminergänzung, außer oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen vor dem Test
  • Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 180 Tagen vor der Studie
  • Größere abdominale Operation, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigt (unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie erlaubt, und andere Operationen nach Ermessen des leitenden Prüfarztes)
  • Diät (ärztlich verordnet, vegetarisch, diabetisch, makrobiologisch, biologisch-dynamisch)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
  • Rauchen
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Selbsteingestandener HIV-positiver Zustand
  • Gewicht
  • Hinweise auf Casein- oder Saccharose-Überempfindlichkeit
  • Teilnahme an einer anderen Studie, in der Strahlung verwendet wurde, innerhalb von 12 Monaten vor dem Studienzeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Leitungswasserinfusion an allen drei Stellen (Zwölffingerdarm, Jejunum und Ileum)
Sonstiges: Placebo
Infusion von Leitungswasser in allen Regionen (Duodenum, Jejunum und Ileum)
Experimental: Zwölffingerdarm
Kaseininfusion in den Zwölffingerdarm
Sonstiges: Kasein (im Zwölffingerdarm)
Proteininfusion in den Zwölffingerdarm
Experimental: Jejunum
Kaseininfusion im Jejunum
Sonstiges: Kasein (im Jejunum)
Proteininfusion im Jejunum
Experimental: Ileum
Kaseininfusion im Ileum
Sonstiges: Kasein (im Ileum)
Infusion von Protein in das Ileum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Nahrungsaufnahme nach Belieben am Ende des Testtages
Zeitfenster: 1 Testtag
Messung der Nahrungsaufnahme in kcal
1 Testtag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Scores für Hunger und Sättigung
Zeitfenster: 1 Testtag
Visuelle Analogskala für Hunger und Sättigung in mm (0-100 mm Skala)
1 Testtag
GI-Peptide
Zeitfenster: 1 Testtag
Messung der GI-Peptidfreisetzung während der Proteininfusion (CCK, GLP-1, PYY, Insulin und Glukose)
1 Testtag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: A Masclee, Prof. dr., Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC-14-3-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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