Porovnejte účinky etomidátu a sevofluranu během elektrokonvulzivní terapie
21. ledna 2019 aktualizováno: Ülkü Özgül, Inonu University
Ulku Ozgul, docent, Inonu University, Ústav anesteziologie a reanimace
Účelem studie bylo prozkoumat účinky etomidátu nebo sevofluranu používaných v elektrokonvulzivní terapii (ECT) na dobu trvání záchvatu, hemodynamickou odpověď a profily zotavení.
Přehled studie
Detailní popis
V této prospektivní, dvojitě zaslepené, zkřížené studii bude 25 pacientům absolvovat celkem 150 ECT léčby.
Každý pacient dostane buď 0,2 mg/kg etomidátu (skupina 1) nebo 8% sevofluranu (skupina 2) ve 100% kyslíku při průtoku čerstvého plynu 6 l/min až do ztráty vědomí při úvodní elektrokonvulzivní terapii.
V následujících sezeních budou pacienti dostávat alternativní koncentraci sevofluranu a poté se budou dávky střídat až do šestého sezení.
Svalové paralýzy se dosáhne s 1 mg/kg sukcinylcholinu.
Zaznamenávají se hodnoty motorického (EMG) a elektroencefalografického záchvatu (EEG), srdeční frekvence (HR) a středního arteriálního tlaku (MAP) a doby zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie zahrnuje 25 pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem I-II ve věku 18-60 let, kteří plánují sezení ECT v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Cerebrovaskulární choroby
- Epilepsie
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- Chronická obstrukční plicní nemoc; a
- Selhání ledvin nebo jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Etomidát
0,2 mg/kg etomidátu během úvodu do anestezie
|
0,2 mg/kg etomidátu
Ostatní jména:
8% sevofluran
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 8% sevofluran
8% koncentrace sevofluranu během úvodu do anestezie
|
0,2 mg/kg etomidátu
Ostatní jména:
8% sevofluran
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání záchvatu motoru (EMG).
Časové okno: intraoperační
|
Trvání motorických záchvatů při elektrokonvulzivní terapii
|
intraoperační
|
|
doba trvání záchvatu elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: intraoperační
|
trvání záchvatu při elektrokonvulzivní terapii
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční frekvence (HR),
Časové okno: (přibližně 5 minut pro všechna měření) před záchvatem, po indukci anestezie a po ECT sezení v 1 minutě, 3 minutách a 10 minutách
|
srdeční frekvence při elektrokonvulzivní terapii
|
(přibližně 5 minut pro všechna měření) před záchvatem, po indukci anestezie a po ECT sezení v 1 minutě, 3 minutách a 10 minutách
|
|
střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: (přibližně 5 minut pro všechna měření) před záchvatem, po indukci anestezie a po ECT sezení v 1 minutě, 3 minutách a 10 minutách
|
MAP bude měřena pomocí manžety na měření krevního tlaku
|
(přibližně 5 minut pro všechna měření) před záchvatem, po indukci anestezie a po ECT sezení v 1 minutě, 3 minutách a 10 minutách
|
|
doby zotavení
Časové okno: (přibližně 5 minut pro všechna měření) před záchvatem, po indukci anestezie a po ECT sezení v 1 minutě, 3 minutách a 10 minutách
|
Doba zotavení bude hodnocena spontánním dýcháním, otevřením očí a dobou poslechu příkazů
|
(přibližně 5 minut pro všechna měření) před záchvatem, po indukci anestezie a po ECT sezení v 1 minutě, 3 minutách a 10 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ulku Ozgul, MD, Inönü University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Janouschek H, Nickl-Jockschat T, Haeck M, Gillmann B, Grozinger M. Comparison of methohexital and etomidate as anesthetic agents for electroconvulsive therapy in affective and psychotic disorders. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):686-93. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.12.019. Epub 2013 Feb 9.
- Toprak HI, Gedik E, Begec Z, Ozturk E, Kaya B, Ersoy MO. Sevoflurane as an alternative anaesthetic for electroconvulsive therapy. J ECT. 2005 Jun;21(2):108-10. doi: 10.1097/01.yct.0000166633.73555.28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ulku 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .