Sammenlign effekten av etomidat og sevofluran under elektrokonvulsiv terapi
21. januar 2019 oppdatert av: Ülkü Özgül, Inonu University
Ulku Ozgul, førsteamanuensis, Inonu University, Institutt for anestesiologi og reanimasjon
Formålet med studien var å undersøke effekten av etomidat eller sevofluran brukt i elektrokonvulsiv terapi (ECT) på varighet av anfall, hemodynamisk respons og restitusjonsprofiler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
25 pasienter vil være totalt 150 ECT-behandlinger i denne prospektive, dobbeltblindede crossover-studien.
Hver pasient vil motta enten 0,2 mg/kg etomidat (gruppe 1) eller 8 % sevofluran (gruppe 2) i 100 % oksygen ved 6 l/min frisk gassstrøm inntil bevisstløshet for deres første elektrokonvulsive behandlingsøkt.
I påfølgende økter vil pasientene få den alternative sevoflurankonsentrasjonen og deretter veksle mellom doser frem til den sjette økten.
Muskellammelse vil oppnås med 1 mg/kg succinylkolin.
Motorisk (EMG) og elektroencefalografisk anfallsvarighet (EEG), hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og restitusjonstider vil registreres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien inkluderer 25 pasienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II i alderen 18-60 år som planlegger ECT-økter under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Cerebrovaskulær sykdom
- Epilepsi
- Ustabil hjerte- og karsykdom
- Kronisk obstruktiv lungesykdom; og
- Nyre- eller leversvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Etomidate
0,2 mg/kg etomidat under anestesiinduksjon
|
0,2 mg/kg etomidat
Andre navn:
8 % Sevofluran
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 8 % sevofluran
Sevofluran 8 % konsentrasjon under anestesiinduksjon
|
0,2 mg/kg etomidat
Andre navn:
8 % Sevofluran
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av motoriske anfall (EMG).
Tidsramme: intraoperativt
|
Varighet av motoriske anfall i elektrokonvulsiv terapi
|
intraoperativt
|
|
elektroencefalografi (EEG) anfallsvarighet
Tidsramme: intraoperativt
|
anfallsvarighet ved elektrokonvulsiv terapi
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefrekvens (HR),
Tidsramme: (omtrent 5 minutter for alle målinger) før anfallet, etter anestesiinduksjonen og etter ECT-økten etter 1 minutt, 3 minutter og 10 minutter
|
hjertefrekvens ved elektrokonvulsiv terapi
|
(omtrent 5 minutter for alle målinger) før anfallet, etter anestesiinduksjonen og etter ECT-økten etter 1 minutt, 3 minutter og 10 minutter
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: (omtrent 5 minutter for alle målinger) før anfallet, etter anestesiinduksjonen og etter ECT-økten etter 1 minutt, 3 minutter og 10 minutter
|
MAP vil bli målt med en blodtrykksmansjett
|
(omtrent 5 minutter for alle målinger) før anfallet, etter anestesiinduksjonen og etter ECT-økten etter 1 minutt, 3 minutter og 10 minutter
|
|
restitusjonstider
Tidsramme: (omtrent 5 minutter for alle målinger) før anfallet, etter anestesiinduksjonen og etter ECT-økten etter 1 minutt, 3 minutter og 10 minutter
|
Restitusjonstider vil bli vurdert med spontan pusting, øyeåpning, adlyde kommandoer
|
(omtrent 5 minutter for alle målinger) før anfallet, etter anestesiinduksjonen og etter ECT-økten etter 1 minutt, 3 minutter og 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ulku Ozgul, MD, Inönü University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Janouschek H, Nickl-Jockschat T, Haeck M, Gillmann B, Grozinger M. Comparison of methohexital and etomidate as anesthetic agents for electroconvulsive therapy in affective and psychotic disorders. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):686-93. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.12.019. Epub 2013 Feb 9.
- Toprak HI, Gedik E, Begec Z, Ozturk E, Kaya B, Ersoy MO. Sevoflurane as an alternative anaesthetic for electroconvulsive therapy. J ECT. 2005 Jun;21(2):108-10. doi: 10.1097/01.yct.0000166633.73555.28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ulku 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .