Jämför effekterna av etomidat och sevofluran under elektrokonvulsiv terapi
21 januari 2019 uppdaterad av: Ülkü Özgül, Inonu University
Ulku Ozgul, docent, Inonu University, Institutionen för anestesiologi och reanimering
Syftet med studien var att undersöka effekterna av etomidat eller sevofluran som används i elektrokonvulsiv terapi (ECT) på krampens varaktighet, hemodynamiska svar och återhämtningsprofiler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugofem patienter kommer att vara totalt 150 ECT-behandlingar i denna prospektiva, dubbelblinda, crossover-studie.
Varje patient kommer att få antingen 0,2 mg/kg etomidat (Grupp 1) eller 8 % sevofluran (Grupp 2) i 100 % syre med 6 L/min färskgasflöde tills medvetslöshet för sin första elektrokonvulsiva behandlingssession.
Vid efterföljande sessioner kommer patienterna att få den alternativa sevoflurankoncentrationen och sedan växla mellan doser fram till den sjätte sessionen.
Muskelförlamning uppnås med 1 mg/kg succinylkolin.
Motor (EMG) och elektroencefalografisk anfallslängd (EEG), hjärtfrekvens (HR) och medelartärtryck (MAP) och återhämtningstider kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien inkluderar 25 patienter från American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II i åldern 18-60 år som schemalägger ECT-sessioner under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Cerebrovaskulär sjukdom
- Epilepsi
- Instabil hjärt-kärlsjukdom
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom; och
- Njur- eller leversvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Etomidatera
0,2 mg/kg etomidat under anestesiinduktion
|
0,2 mg/kg etomidat
Andra namn:
8% Sevofluran
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 8 % sevofluran
Sevofluran 8% koncentration under anestesiinduktion
|
0,2 mg/kg etomidat
Andra namn:
8% Sevofluran
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motor (EMG) anfallslängd
Tidsram: intraoperativt
|
Motoriska anfallslängd vid elektrokonvulsiv terapi
|
intraoperativt
|
|
elektroencefalografi (EEG) anfallslängd
Tidsram: intraoperativt
|
anfallslängd vid elektrokonvulsiv terapi
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtfrekvens (HR),
Tidsram: (cirka 5 minuter för alla mätningar) före anfallet, efter narkosinduktionen och efter ECT-sessionen 1 minut, 3 minuter och 10 minuter
|
hjärtfrekvens vid elektrokonvulsiv terapi
|
(cirka 5 minuter för alla mätningar) före anfallet, efter narkosinduktionen och efter ECT-sessionen 1 minut, 3 minuter och 10 minuter
|
|
medelartärtryck (MAP)
Tidsram: (cirka 5 minuter för alla mätningar) före anfallet, efter narkosinduktionen och efter ECT-sessionen 1 minut, 3 minuter och 10 minuter
|
MAP kommer att mätas med en blodtrycksmanschett
|
(cirka 5 minuter för alla mätningar) före anfallet, efter narkosinduktionen och efter ECT-sessionen 1 minut, 3 minuter och 10 minuter
|
|
återhämtningstider
Tidsram: (cirka 5 minuter för alla mätningar) före anfallet, efter narkosinduktionen och efter ECT-sessionen 1 minut, 3 minuter och 10 minuter
|
Återhämtningstider kommer att bedömas med spontan andning, ögonöppning, tider för att lyda kommandon
|
(cirka 5 minuter för alla mätningar) före anfallet, efter narkosinduktionen och efter ECT-sessionen 1 minut, 3 minuter och 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ulku Ozgul, MD, Inönü University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Janouschek H, Nickl-Jockschat T, Haeck M, Gillmann B, Grozinger M. Comparison of methohexital and etomidate as anesthetic agents for electroconvulsive therapy in affective and psychotic disorders. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):686-93. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.12.019. Epub 2013 Feb 9.
- Toprak HI, Gedik E, Begec Z, Ozturk E, Kaya B, Ersoy MO. Sevoflurane as an alternative anaesthetic for electroconvulsive therapy. J ECT. 2005 Jun;21(2):108-10. doi: 10.1097/01.yct.0000166633.73555.28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ulku 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .