Comparación de los efectos del etomidato y el sevoflurano durante la terapia electroconvulsiva
21 de enero de 2019 actualizado por: Ülkü Özgül, Inonu University
Ulku Ozgul, Profesor Asociado, Universidad de Inonu, Departamento de Anestesiología y Reanimación
El propósito del estudio fue investigar los efectos del etomidato o el sevoflurano utilizados en la terapia electroconvulsiva (TEC) sobre la duración de las convulsiones, la respuesta hemodinámica y los perfiles de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinticinco pacientes serán un total de 150 tratamientos con TEC en este estudio prospectivo, doble ciego y cruzado.
Cada paciente recibirá 0,2 mg/kg de etomidato (Grupo 1) o sevoflurano al 8 % (Grupo 2) en oxígeno al 100 % con un flujo de gas fresco de 6 L/min hasta la pérdida del conocimiento para su sesión inicial de terapia electroconvulsiva.
En sesiones posteriores, los pacientes recibirán la concentración alternativa de sevoflurano y luego alternarán las dosis hasta la sexta sesión.
La parálisis muscular se logrará con 1 mg/kg de succinilcolina.
Se registrarán la duración de las convulsiones motoras (EMG) y electroencefalográficas (EEG), la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (MAP) y los tiempos de recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluye a 25 pacientes del estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) con edades comprendidas entre 18 y 60 años que programan sesiones de TEC bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad cerebrovascular
- Epilepsia
- Enfermedad cardiovascular inestable
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica; y
- Insuficiencia renal o hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Etomidato
0,2 mg/kg de etomidato durante la inducción de la anestesia
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0,2 mg/kg de etomidato
Otros nombres:
Sevoflurano al 8%
Otros nombres:
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|
Comparador activo: 8% sevoflurano
Concentración de sevoflurano al 8% durante la inducción anestésica
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0,2 mg/kg de etomidato
Otros nombres:
Sevoflurano al 8%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de las convulsiones motoras (EMG)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Duración de la crisis motora en terapia electroconvulsiva
|
intraoperatorio
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electroencefalografía (EEG) duración de las convulsiones
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
duración de las convulsiones en terapia electroconvulsiva
|
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia cardíaca (FC),
Periodo de tiempo: (aproximadamente 5 minutos para todas las mediciones) antes de la convulsión, después de la inducción anestésica y después de la sesión de TEC a 1 minuto, 3 minutos y 10 minutos
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frecuencia cardiaca en terapia electroconvulsiva
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(aproximadamente 5 minutos para todas las mediciones) antes de la convulsión, después de la inducción anestésica y después de la sesión de TEC a 1 minuto, 3 minutos y 10 minutos
|
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presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: (aproximadamente 5 minutos para todas las mediciones) antes de la convulsión, después de la inducción anestésica y después de la sesión de TEC a 1 minuto, 3 minutos y 10 minutos
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MAP se medirá con un manguito de presión arterial
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(aproximadamente 5 minutos para todas las mediciones) antes de la convulsión, después de la inducción anestésica y después de la sesión de TEC a 1 minuto, 3 minutos y 10 minutos
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tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: (aproximadamente 5 minutos para todas las mediciones) antes de la convulsión, después de la inducción anestésica y después de la sesión de TEC a 1 minuto, 3 minutos y 10 minutos
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Los tiempos de recuperación se evaluarán con respiración espontánea, apertura de ojos, tiempos de obediencia a órdenes
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(aproximadamente 5 minutos para todas las mediciones) antes de la convulsión, después de la inducción anestésica y después de la sesión de TEC a 1 minuto, 3 minutos y 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ulku Ozgul, MD, Inönü University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Janouschek H, Nickl-Jockschat T, Haeck M, Gillmann B, Grozinger M. Comparison of methohexital and etomidate as anesthetic agents for electroconvulsive therapy in affective and psychotic disorders. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):686-93. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.12.019. Epub 2013 Feb 9.
- Toprak HI, Gedik E, Begec Z, Ozturk E, Kaya B, Ersoy MO. Sevoflurane as an alternative anaesthetic for electroconvulsive therapy. J ECT. 2005 Jun;21(2):108-10. doi: 10.1097/01.yct.0000166633.73555.28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ulku 1
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