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Vergleich der Wirkungen von Etomidat und Sevofluran während der Elektrokrampftherapie

21. Januar 2019 aktualisiert von: Ülkü Özgül, Inonu University

Ulku Ozgul, außerordentlicher Professor, Inonu-Universität, Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation

Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirkungen von Etomidat oder Sevofluran, die in der Elektrokrampftherapie (ECT) verwendet werden, auf die Anfallsdauer, die hämodynamische Reaktion und die Erholungsprofile zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, doppelblinden Crossover-Studie werden 25 Patienten insgesamt 150 ECT-Behandlungen unterzogen. Jeder Patient erhält entweder 0,2 mg/kg Etomidat (Gruppe 1) oder 8 % Sevofluran (Gruppe 2) in 100 % Sauerstoff bei 6 l/min Frischgasfluss bis zur Bewusstlosigkeit für seine erste Elektrokrampftherapiesitzung. In den folgenden Sitzungen erhalten die Patienten die alternative Sevofluran-Konzentration und wechseln dann bis zur sechsten Sitzung zwischen den Dosen. Muskellähmung wird mit 1 mg/kg Succinylcholin erreicht. Motorische (EMG) und elektroenzephalographische Anfallsdauer (EEG), Herzfrequenz (HR) und mittlere arterielle Druckwerte (MAP) sowie Erholungszeiten werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasst 25 Patienten mit Körperstatus I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA) im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die ECT-Sitzungen unter Vollnarkose erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Epilepsie
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Und
  • Nieren- oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Etomidat
0,2 mg/kg Etomidat während der Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Etomidat
0,2 mg/kg Etomidat
Andere Namen:
  • Hypnomidieren
Arzneimittel: Sevofluran
8 % Sevofluran
Andere Namen:
  • Sevorane
Aktiver Komparator: 8 % Sevofluran
Sevofluran 8 % Konzentration während der Anästhesieeinleitung
Arzneimittel: Etomidat
0,2 mg/kg Etomidat
Andere Namen:
  • Hypnomidieren
Arzneimittel: Sevofluran
8 % Sevofluran
Andere Namen:
  • Sevorane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische (EMG) Anfallsdauer
Zeitfenster: intraoperativ
Motorische Anfallsdauer in der Elektrokrampftherapie
intraoperativ
Elektroenzephalographie (EEG) Anfallsdauer
Zeitfenster: intraoperativ
Anfallsdauer in der Elektrokrampftherapie
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF),
Zeitfenster: (ungefähr 5 Minuten für alle Messungen) vor dem Anfall, nach der Narkoseeinleitung und nach der ECT-Sitzung bei 1 Minute, 3 Minuten und 10 Minuten
Herzschlag in der Elektrokrampftherapie
(ungefähr 5 Minuten für alle Messungen) vor dem Anfall, nach der Narkoseeinleitung und nach der ECT-Sitzung bei 1 Minute, 3 Minuten und 10 Minuten
mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: (ungefähr 5 Minuten für alle Messungen) vor dem Anfall, nach der Narkoseeinleitung und nach der ECT-Sitzung bei 1 Minute, 3 Minuten und 10 Minuten
MAP wird mit einer Blutdruckmanschette gemessen
(ungefähr 5 Minuten für alle Messungen) vor dem Anfall, nach der Narkoseeinleitung und nach der ECT-Sitzung bei 1 Minute, 3 Minuten und 10 Minuten
Erholungszeiten
Zeitfenster: (ungefähr 5 Minuten für alle Messungen) vor dem Anfall, nach der Narkoseeinleitung und nach der ECT-Sitzung bei 1 Minute, 3 Minuten und 10 Minuten
Die Erholungszeiten werden mit Spontanatmung, Augenöffnen, Befolgen von Befehlszeiten bewertet
(ungefähr 5 Minuten für alle Messungen) vor dem Anfall, nach der Narkoseeinleitung und nach der ECT-Sitzung bei 1 Minute, 3 Minuten und 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Ermittler

  • Studienleiter: Ulku Ozgul, MD, Inönü University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ulku 1

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