Confronto tra gli effetti di etomidato e sevoflurano durante la terapia elettroconvulsivante
21 gennaio 2019 aggiornato da: Ülkü Özgül, Inonu University
Ulku Ozgul, Professore Associato, Università di Inonu, Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione
Lo scopo dello studio era di indagare gli effetti dell'etomidato o del sevoflurano utilizzati nella terapia elettroconvulsivante (ECT) sulla durata delle crisi, sulla risposta emodinamica e sui profili di recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venticinque pazienti saranno un totale di 150 trattamenti ECT in questo studio prospettico, in doppio cieco, crossover.
Ogni paziente riceverà 0,2 mg/kg di etomidato (Gruppo 1) o 8% di sevoflurano (Gruppo 2) in ossigeno al 100% a 6 L/min di flusso di gas fresco fino alla perdita di coscienza per la sessione iniziale di terapia elettroconvulsivante.
Nelle sessioni successive, i pazienti riceveranno la concentrazione alternativa di sevoflurano e poi alterneranno le dosi fino alla sesta sessione.
La paralisi muscolare si ottiene con 1 mg/kg di succinilcolina.
Verranno registrati i valori della durata delle crisi motorie (EMG) ed elettroencefalografiche (EEG), della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa media (MAP) e dei tempi di recupero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio include 25 pazienti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 18 e 60 anni che programmano sessioni ECT in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia cerebrovascolare
- Epilessia
- Malattia cardiovascolare instabile
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva; E
- Insufficienza renale o epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Etomidato
0,2 mg/kg di etomidato durante l'induzione dell'anestesia
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0,2 mg/kg di etomidato
Altri nomi:
Sevoflurano all'8%.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 8% sevoflurano
Concentrazione di sevoflurano all'8% durante l'induzione dell'anestesia
|
0,2 mg/kg di etomidato
Altri nomi:
Sevoflurano all'8%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata delle crisi motorie (EMG).
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Durata delle crisi motorie nella terapia elettroconvulsivante
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intraoperatorio
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elettroencefalografia (EEG) durata delle crisi
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
durata delle crisi nella terapia elettroconvulsivante
|
intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza cardiaca (FC),
Lasso di tempo: (circa 5 minuti per tutte le misurazioni) prima della crisi, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo la sessione ECT a 1 minuto, 3 minuti e 10 minuti
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frequenza cardiaca nella terapia elettroconvulsivante
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(circa 5 minuti per tutte le misurazioni) prima della crisi, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo la sessione ECT a 1 minuto, 3 minuti e 10 minuti
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pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: (circa 5 minuti per tutte le misurazioni) prima della crisi, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo la sessione ECT a 1 minuto, 3 minuti e 10 minuti
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La MAP sarà misurata da un bracciale per la pressione sanguigna
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(circa 5 minuti per tutte le misurazioni) prima della crisi, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo la sessione ECT a 1 minuto, 3 minuti e 10 minuti
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tempi di recupero
Lasso di tempo: (circa 5 minuti per tutte le misurazioni) prima della crisi, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo la sessione ECT a 1 minuto, 3 minuti e 10 minuti
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Verranno valutati i tempi di recupero con respirazione spontanea, apertura degli occhi, tempi di obbedienza ai comandi
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(circa 5 minuti per tutte le misurazioni) prima della crisi, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo la sessione ECT a 1 minuto, 3 minuti e 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ulku Ozgul, MD, Inönü University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Janouschek H, Nickl-Jockschat T, Haeck M, Gillmann B, Grozinger M. Comparison of methohexital and etomidate as anesthetic agents for electroconvulsive therapy in affective and psychotic disorders. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):686-93. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.12.019. Epub 2013 Feb 9.
- Toprak HI, Gedik E, Begec Z, Ozturk E, Kaya B, Ersoy MO. Sevoflurane as an alternative anaesthetic for electroconvulsive therapy. J ECT. 2005 Jun;21(2):108-10. doi: 10.1097/01.yct.0000166633.73555.28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ulku 1
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