Vergelijking van de effecten van etomidaat en sevofluraan tijdens elektroconvulsietherapie
21 januari 2019 bijgewerkt door: Ülkü Özgül, Inonu University
Ulku Ozgul, universitair hoofddocent, Inonu University, afdeling anesthesiologie en reanimatie
Het doel van de studie was het onderzoeken van de effecten van etomidaat of sevofluraan gebruikt bij elektroconvulsietherapie (ECT) op de duur van aanvallen, hemodynamische respons en herstelprofielen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijfentwintig patiënten krijgen in totaal 150 ECT-behandelingen in deze prospectieve, dubbelblinde, cross-over studie.
Elke patiënt krijgt ofwel 0,2 mg/kg etomidaat (groep 1) of 8% sevofluraan (groep 2) in 100% zuurstof bij 6 l/min verse gasstroom tot bewustzijnsverlies voor hun eerste elektroconvulsietherapiesessie.
In de volgende sessies krijgen de patiënten de alternatieve sevofluraanconcentratie en worden de doses afgewisseld tot de zesde sessie.
Spierverlamming wordt bereikt met 1 mg/kg succinylcholine.
Motorische (EMG) en elektro-encefalografie aanvalsduur (EEG), hartslag (HR) en gemiddelde arteriële druk (MAP) waarden, en hersteltijden worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studie omvat 25 patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II tussen 18-60 jaar die plannen voor ECT-sessies onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Cerebrovasculaire aandoening
- Epilepsie
- Instabiele hart- en vaatziekten
- Chronische obstructieve longziekte; En
- Nier- of leverfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Etomidaat
0,2 mg/kg etomidaat tijdens anesthesie-inductie
|
0,2 mg/kg etomidaat
Andere namen:
8% sevofluraan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 8% sevofluraan
Sevofluraan 8% concentratie tijdens anesthesie-inductie
|
0,2 mg/kg etomidaat
Andere namen:
8% sevofluraan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische (EMG) aanvalsduur
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Motorische aanvalsduur bij elektroconvulsietherapie
|
intraoperatief
|
|
elektro-encefalografie (EEG) aanvalsduur
Tijdsspanne: intraoperatief
|
aanvalsduur bij elektroconvulsietherapie
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag (HR),
Tijdsspanne: (ongeveer 5 minuten voor alle metingen) voorafgaand aan de aanval, na de anesthesie-inductie en na de ECT-sessie na 1 minuut, 3 minuten en 10 minuten
|
hartslag bij elektroconvulsietherapie
|
(ongeveer 5 minuten voor alle metingen) voorafgaand aan de aanval, na de anesthesie-inductie en na de ECT-sessie na 1 minuut, 3 minuten en 10 minuten
|
|
gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: (ongeveer 5 minuten voor alle metingen) voorafgaand aan de aanval, na de anesthesie-inductie en na de ECT-sessie na 1 minuut, 3 minuten en 10 minuten
|
MAP wordt gemeten met een bloeddrukmanchet
|
(ongeveer 5 minuten voor alle metingen) voorafgaand aan de aanval, na de anesthesie-inductie en na de ECT-sessie na 1 minuut, 3 minuten en 10 minuten
|
|
herstel tijden
Tijdsspanne: (ongeveer 5 minuten voor alle metingen) voorafgaand aan de aanval, na de anesthesie-inductie en na de ECT-sessie na 1 minuut, 3 minuten en 10 minuten
|
Hersteltijden worden beoordeeld met spontane ademhaling, ogen openen, commando's gehoorzamen
|
(ongeveer 5 minuten voor alle metingen) voorafgaand aan de aanval, na de anesthesie-inductie en na de ECT-sessie na 1 minuut, 3 minuten en 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ulku Ozgul, MD, Inönü University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Janouschek H, Nickl-Jockschat T, Haeck M, Gillmann B, Grozinger M. Comparison of methohexital and etomidate as anesthetic agents for electroconvulsive therapy in affective and psychotic disorders. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):686-93. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.12.019. Epub 2013 Feb 9.
- Toprak HI, Gedik E, Begec Z, Ozturk E, Kaya B, Ersoy MO. Sevoflurane as an alternative anaesthetic for electroconvulsive therapy. J ECT. 2005 Jun;21(2):108-10. doi: 10.1097/01.yct.0000166633.73555.28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ulku 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .