Porovnání výsledku postpalné flexe kontraktura uvolnění pod turniketem Verše tumescentní techniky u dětí
Popáleninové flekční kontraktury jsou běžné v pediatrické věkové skupině. Uvolnění kontraktury a krytí kožním štěpem v plné tloušťce (FTSG) je široce používaný postup pro tento problém. Tento postup se běžně provádí pod kontrolou turniketu, protože nekrvavé operační pole je nezbytné pro vizualizaci důležitých neurovaskulárních struktur v ruce.
Použití tumescentní techniky bez turniketu se dostává do popředí zájmu, protože se vyhne komplikacím spojeným s používáním turniketu, udržuje chirurgické pole méně krve a zkracuje operační čas. Navíc použití tumescentní anestezie často vede k lepším chirurgickým výsledkům.
Ačkoli jsou výhody tumescentní techniky používané v chirurgii ruky při bdělém stavu dobře zdokumentovány, adrenalin v koncentraci 1:1 000,00 byl také použit jako náhrada pneumatického turniketu pro uvolnění kontraktury ruky u kojenců a dospělých v celkové anestezii. Epinefrin 1:1 000 00 ve fyziologickém roztoku tedy může být potenciální náhradou za turniket při operacích rukou prováděných v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popáleninové flekční kontraktury jsou běžné v pediatrické věkové skupině. Uvolnění kontraktury a krytí kožním štěpem v plné tloušťce (FTSG) je široce používaný postup pro tento problém. Tento postup se běžně provádí pod kontrolou turniketu, protože nekrvavé operační pole je nezbytné pro vizualizaci důležitých neurovaskulárních struktur v ruce.
Použití tumescentní techniky bez turniketu se dostává do popředí zájmu, protože se vyhne komplikacím spojeným s používáním turniketu, udržuje chirurgické pole méně krve a zkracuje operační čas. Navíc použití tumescentní anestezie často vede k lepším chirurgickým výsledkům.
Ačkoli jsou výhody tumescentní techniky používané v chirurgii ruky při bdělém stavu dobře zdokumentovány, adrenalin v koncentraci 1:1 000 000 byl také použit jako náhrada pneumatického turniketu pro uvolnění kontraktury ruky u kojenců a dospělých v celkové anestezii. Epinefrin 1:1 000 000 ve fyziologickém roztoku tedy může být potenciální náhradou turniketu při operacích rukou prováděných v celkové anestezii.
Pokud je vědcům známo, nebyla dosud provedena žádná studie, která by srovnávala výsledek uvolnění flekčních kontraktur po popálení při tumescentní technice s celkovou anestezií nebo pod kontrolou turniketu s celkovou anestezií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s flekčními kontrakturami po popáleninách zahrnujících volární část dlaně a prstů
- Defekt je možné překrýt kožním štěpem v plné tloušťce
- věkové rozmezí od 3 do 12 let.
- Pacienti obou pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Děti s opakujícími se kontrakturami po popáleninách.
- Děti s jakoukoli anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
- Děti s jakýmkoli přidruženým onemocněním, které je kontraindikací pro celkovou anestezii.
- Pacienti s předchozí anamnézou vaskulární nedostatečnosti, jako je Raynaudova choroba nebo fenomén, závažné onemocnění periferních cév a periferní neuropatie.
- Pacient s alergickou přecitlivělostí na epinefrin, lidokain.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Turniketová skupina
Popáleninové flekční kontraktury budou uvolněny pod kontrolou turniketu
|
flekční kontraktury po popáleninách budou uvolněny pod kontrolou turniketu
Po popálení se uvolní flekční kontraktury a aplikuje se kožní štěp v plné tloušťce (FTSG).
|
|
Experimentální: Skupina tumescenční techniky
Popáleninové flekční kontraktury budou uvolněny pomocí Tumescentního roztoku
|
Po popálení se uvolní flekční kontraktury a aplikuje se kožní štěp v plné tloušťce (FTSG).
flekční kontraktury po popáleninách se uvolní pomocí tumescentního roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba k zajištění štěpu
Časové okno: Doba operace
|
Operační čas k zajištění štěpu bude měřen výpočtem času potřebného k zajištění na čtvereční centimetr štěpu. Doba (T) v minutách do zajištění na cm2 štěpu = celkový operační čas / velikost zajištěného štěpu v cm2 měřená průhledným roubovacím papírem Ve skupině turniketů bude celkový operační čas měřen jako celkový čas od začátku aplikace turniketu včetně času potřebného pro vykrvácení do doby do dokončení převazu. V tumescentní skupině bude celkový operační čas měřen jako celkový čas od začátku injekce tumescentního roztoku včetně čekací doby, kdy tumescentní roztok vyvolá maximální vazokonstrikci (25 minut) do doby do dokončení převazu |
Doba operace
|
|
Procento odebraného štěpu
Časové okno: 14. den po operaci
|
Bude měřena procentem odběru štěpu 14. pooperační den.
Procentuální odběr štěpu = štěp zajištěný v době operace měřený pomocí průhledného milimetrového papíru / odběr štěpu 14. pooperační den měřený pomocí průhledného milimetrového papíru.
|
14. den po operaci
|
|
Pooperační bolest (škála FLACC)
Časové okno: První hodinu po příjezdu na oddělení po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena zaslepeným lékařem ve službě pomocí stupnice Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC).
Pooperační bolest bude měřena pomocí stupnice bolesti FLACC zaslepeným pozorovatelem v první hodině po operaci, přičemž čas příjezdu na oddělení je nula hodina
|
První hodinu po příjezdu na oddělení po operaci
|
|
Pooperační bolest (škála FLACC)
Časové okno: V 6. hodině po příjezdu na oddělení po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena zaslepeným lékařem ve službě pomocí stupnice Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC).
Pooperační bolest bude měřena pomocí stupnice bolesti FLACC zaslepeným pozorovatelem v 6. hodině po operaci, přičemž čas příjezdu na oddělení je nula hodina.
|
V 6. hodině po příjezdu na oddělení po operaci
|
|
Pooperační bolest (škála FLACC)
Časové okno: Ve 12. hodině po příjezdu na oddělení po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena zaslepeným lékařem ve službě pomocí stupnice Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC).
Pooperační bolest bude měřena pomocí stupnice bolesti FLACC zaslepeným pozorovatelem ve 12. hodině po operaci, přičemž čas příjezdu na oddělení je nula hodina.
|
Ve 12. hodině po příjezdu na oddělení po operaci
|
|
Pooperační bolest (škála FLACC)
Časové okno: Ve 24. hodině po příjezdu na oddělení po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena zaslepeným lékařem ve službě pomocí stupnice Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC).
Pooperační bolest bude měřena pomocí stupnice bolesti FLACC zaslepeným pozorovatelem ve 24. hodině po operaci, přičemž čas příjezdu na oddělení je nula hodina.
|
Ve 24. hodině po příjezdu na oddělení po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al Youha S, Lalonde DH. Update/Review: changing of use of local anesthesia in the hand. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e150. doi: 10.1097/GOX.0000000000000095. eCollection 2014 May.
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Spuy L. Complications of arterial tourniquet. South Afr J Anaesth Analg. 2012; 18: 14-18.
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Teo I, Lam W, Muthayya P, Steele K, Alexander S, Miller G. Patients' perspective of wide-awake hand surgery--100 consecutive cases. J Hand Surg Eur Vol. 2013 Nov;38(9):992-9. doi: 10.1177/1753193412475241. Epub 2013 Jan 24.
- Prasetyono TO. Tourniquet-Free Hand Surgery Using the One-per-Mil Tumescent Technique. Arch Plast Surg. 2013 Mar;40(2):129-33. doi: 10.5999/aps.2013.40.2.129. Epub 2013 Mar 11.
- Shridharani S, Manson P, Magarakis M et al. The safety and efficacy of epinephrine in hand surgery: a systematic review of the literature and international survey. European Journal of Plastic Surgery. 2014; 37: 183-188.
- Gumus N. Tumescent infiltration of lidocaine and adrenaline for burn surgery. Ann Burns Fire Disasters. 2011 Sep 30;24(3):144-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2335
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .