Sammenligning av utfallet av Post Burn Flexion Contracture Release Under Tourniquet Vers Tumescent Technique in Children
Post burn flexion contractures er vanlig i pediatrisk aldersgruppe. Frigjøring av kontraktur og dekning med full tykkelse hudtransplantasjon (FTSG) er en mye brukt prosedyre for dette problemet. Denne prosedyren utføres rutinemessig under tourniquet-kontroll fordi blodløst operasjonsfelt er avgjørende for å visualisere viktige nevrovaskulære strukturer i hånden.
Bruk av tumescent-teknikk uten tourniquet blir akseptert fordi det unngår komplikasjoner forbundet med tourniquet-bruk, opprettholder et blod mindre kirurgisk felt og reduserer operasjonstiden. I tillegg resulterer bruk av tumescent anestesi ofte i bedre kirurgiske resultater.
Selv om fordelene med tumescent teknikk brukt i lys våken håndkirurgi er godt dokumentert, har adrenalin i en konsentrasjon på 1:1 000,00 også blitt brukt som erstatning for pneumatisk tourniquet for frigjøring av håndkontraktur hos spedbarn og voksne under generell anestesi. Dermed kan epinefrin 1:1 000,00 i saltvannsoppløsning være en potensiell erstatning for en tourniquet ved håndoperasjoner utført under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Post burn flexion contractures er vanlig i pediatrisk aldersgruppe. Frigjøring av kontraktur og dekning med full tykkelse hudtransplantasjon (FTSG) er en mye brukt prosedyre for dette problemet. Denne prosedyren utføres rutinemessig under tourniquet-kontroll fordi blodløst operasjonsfelt er avgjørende for å visualisere viktige nevrovaskulære strukturer i hånden.
Bruk av tumescent-teknikk uten tourniquet blir akseptert fordi det unngår komplikasjoner forbundet med tourniquet-bruk, opprettholder et blod mindre kirurgisk felt og reduserer operasjonstiden. I tillegg resulterer bruk av tumescent anestesi ofte i bedre kirurgiske resultater.
Selv om fordelene med tumescent teknikk brukt i lys våken håndkirurgi er godt dokumentert, har adrenalin i en konsentrasjon på 1:1 000 000 også blitt brukt som erstatning for pneumatisk tourniquet for frigjøring av håndkontraktur hos spedbarn og voksne under generell anestesi. Dermed kan epinefrin 1:1 000 000 i saltvannsoppløsning være en potensiell erstatning for en tourniquet ved håndoperasjoner utført under generell anestesi.
Så vidt etterforskerne kjenner til, er det så langt ikke gjort noen studie for å sammenligne utfallet av frigjøring av fleksjonskontrakturer etter forbrenning under tumescent-teknikk med generell anestesi eller under tourniquet-kontroll med generell anestesi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Telefonnummer: 923336517745
- E-post: mmbashir1@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Omer Iqbal, M.B.B.S
- Telefonnummer: 923336871707
- E-post: umar_doc@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med fleksjonskontrakturer etter forbrenning som involverer volar aspekt av håndflate og fingre
- Mulig å dekke defekten med hudtransplantat i full tykkelse
- aldersgruppe fra 3 til 12 år.
- Pasienter av begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Barn med tilbakevendende post burn kontrakturer.
- Barn med noen historie med blødende diatese eller koagulopati.
- Barn med en hvilken som helst komorbid tilstand som gir kontraindikasjoner for generell anestesi.
- Pasienter som tidligere har hatt vaskulær insuffisiens som Raynauds sykdom eller fenomen, alvorlig perifer vaskulær sykdom og perifer nevropati.
- Pasienten som har allergisk overfølsomhet overfor epinefrin, lidokain.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tourniquet gruppe
Post burn flexion contractures vil bli utløst under tourniquet-kontroll
|
Post burn flexion contractures vil bli utløst under tourniquet-kontroll
Post burn flexion contractures vil bli frigjort og hudtransplantat i full tykkelse (FTSG) vil bli brukt.
|
|
Eksperimentell: Tumescent teknikk gruppe
Post burn flexion contractures vil bli utløst ved bruk av Tumescent-løsning
|
Post burn flexion contractures vil bli frigjort og hudtransplantat i full tykkelse (FTSG) vil bli brukt.
Post burn flexion contractures vil bli utløst ved bruk av tumescent løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ tid for å sikre graft
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
|
Operativ tid for å sikre graft vil bli målt ved å beregne tiden det tar å feste per kvadratcentimeter graft. Tid (T) i minutter for å sikre per cm2 graft = Total operasjonstid / størrelse på graft sikret i cm2 målt med gjennomsiktig graftpapir I tourniquet-gruppe vil total operasjonstid bli målt som total tid tatt fra start av påføring av tourniquet inkludert tid tatt for exsanguinations til tiden til ferdigstillelse av dressing. I tumescent-gruppen vil total operasjonstid bli målt som total tid tatt fra start av injeksjon av tumescent-løsningen inkludert ventetid på tumescent-løsning for å gi maksimal vasokonstriksjon (25 minutter) til tiden til fullføring av bandasje |
Tidspunkt for operasjon
|
|
Prosent graft tatt
Tidsramme: 14. dag etter operasjonen
|
Det vil bli målt ved prosentandelen av transplantatet som tas på den 14. postoperative dagen.
Prosentvis grafttaking = Graft sikret på operasjonstidspunktet målt ved bruk av transparent millimeterpapir / grafttaking på 14. postoperativ dag målt ved bruk av transparent millimeterpapir.
|
14. dag etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte (FLACC-skala)
Tidsramme: Første time etter ankomst avdeling etter operasjon
|
Postoperative smerter vil bli målt av blindet lege ved bruk av Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) skala.
Postoperativ smerte vil bli målt ved å bruke FLACC smerteskala av blindet observatør den første timen postoperativt og tar tiden for ankomst til avdelingen som null time
|
Første time etter ankomst avdeling etter operasjon
|
|
Postoperativ smerte (FLACC-skala)
Tidsramme: 6. time etter ankomst til avdeling etter operasjon
|
Postoperative smerter vil bli målt av blindet lege ved bruk av Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) skala.
Postoperativ smerte vil bli målt ved å bruke FLACC-smerteskala av blindet observatør 6. time postoperativt med ankomst til avdelingen som null time.
|
6. time etter ankomst til avdeling etter operasjon
|
|
Postoperativ smerte (FLACC-skala)
Tidsramme: 12. time etter ankomst til avdeling etter operasjon
|
Postoperative smerter vil bli målt av blindet lege ved bruk av Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) skala.
Postoperative smerter vil bli målt ved å bruke FLACC smerteskala av blindet observatør 12. time postoperativt med ankomst til avdelingen som null time.
|
12. time etter ankomst til avdeling etter operasjon
|
|
Postoperativ smerte (FLACC-skala)
Tidsramme: 24. time etter ankomst til avdeling etter operasjon
|
Postoperative smerter vil bli målt av blindet lege ved bruk av Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) skala.
Postoperativ smerte vil bli målt ved å bruke FLACC-smerteskala av blindet observatør 24. time postoperativt med ankomst til avdelingen som null time.
|
24. time etter ankomst til avdeling etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al Youha S, Lalonde DH. Update/Review: changing of use of local anesthesia in the hand. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e150. doi: 10.1097/GOX.0000000000000095. eCollection 2014 May.
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Spuy L. Complications of arterial tourniquet. South Afr J Anaesth Analg. 2012; 18: 14-18.
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Teo I, Lam W, Muthayya P, Steele K, Alexander S, Miller G. Patients' perspective of wide-awake hand surgery--100 consecutive cases. J Hand Surg Eur Vol. 2013 Nov;38(9):992-9. doi: 10.1177/1753193412475241. Epub 2013 Jan 24.
- Prasetyono TO. Tourniquet-Free Hand Surgery Using the One-per-Mil Tumescent Technique. Arch Plast Surg. 2013 Mar;40(2):129-33. doi: 10.5999/aps.2013.40.2.129. Epub 2013 Mar 11.
- Shridharani S, Manson P, Magarakis M et al. The safety and efficacy of epinephrine in hand surgery: a systematic review of the literature and international survey. European Journal of Plastic Surgery. 2014; 37: 183-188.
- Gumus N. Tumescent infiltration of lidocaine and adrenaline for burn surgery. Ann Burns Fire Disasters. 2011 Sep 30;24(3):144-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2335
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .