Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af udfaldet af postbrændingsfleksion kontrakturfrigivelse under tourniquet vers Tumescent teknik hos børn

16. juli 2015 opdateret af: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University

Post burn flexion kontrakturer er almindelige i pædiatrisk aldersgruppe. Frigivelse af kontraktur og dækning med fuld tykkelse hudtransplantation (FTSG) er en meget brugt procedure til dette problem. Denne procedure udføres rutinemæssigt under tourniquet-kontrol, fordi blodløst operationsfelt er afgørende for at visualisere vigtige neurovaskulære strukturer i hånden.

Brug af tumescent teknik uden en tourniquet vinder accept, fordi det undgår komplikationer forbundet med tourniquet brug, opretholder et blod mindre kirurgisk felt og reducerer operationstiden. Desuden resulterer brug af tumescerende anæstesi ofte i bedre kirurgiske resultater.

Selvom fordelene ved tumescent-teknik, der anvendes i lysvågen håndkirurgi, er veldokumenterede, er adrenalin i en koncentration på 1:1 000,00 også blevet brugt som en erstatning for pneumatisk tourniquet til frigivelse af håndkontraktur hos spædbørn og voksne under generel anæstesi. Således kan epinephrin 1:1.000,00 i saltvandsopløsning være en potentiel erstatning for en tourniquet ved håndoperationer udført under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post burn flexion kontrakturer er almindelige i pædiatrisk aldersgruppe. Frigivelse af kontraktur og dækning med fuld tykkelse hudtransplantation (FTSG) er en meget brugt procedure til dette problem. Denne procedure udføres rutinemæssigt under tourniquet-kontrol, fordi blodløst operationsfelt er afgørende for at visualisere vigtige neurovaskulære strukturer i hånden.

Brug af tumescent teknik uden en tourniquet vinder accept, fordi det undgår komplikationer forbundet med tourniquet brug, opretholder et blod mindre kirurgisk felt og reducerer operationstiden. Desuden resulterer brug af tumescerende anæstesi ofte i bedre kirurgiske resultater.

Selvom fordelene ved tumescent-teknik, der anvendes i lysvågen håndkirurgi, er veldokumenterede, er adrenalin i en koncentration på 1:1 000.000 også blevet brugt som en erstatning for pneumatisk tourniquet til frigivelse af håndkontraktur hos spædbørn og voksne under generel anæstesi. Således kan epinephrin 1:1.000.000 i saltvandsopløsning være en potentiel erstatning for en tourniquet ved håndoperationer udført under generel anæstesi.

Så vidt efterforskerne ved, er der hidtil ikke foretaget nogen undersøgelse for at sammenligne resultatet af frigivelse af post-brand fleksionskontrakturer under tumescent teknik med generel anæstesi eller under tourniquet kontrol med generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med fleksionskontrakturer efter forbrænding, der involverer det volære aspekt af håndflade og fingre
  • Muligt at dække defekten med hudtransplantat i fuld tykkelse
  • aldersgruppe 3 til 12 år.
  • Patienter af begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med tilbagevendende post forbrændingskontrakturer.
  • Børn med nogen historie med blødende diatese eller koagulopati.
  • Børn med enhver comorbid tilstand, der giver kontraindikationer for generel anæstesi.
  • Patienter, der tidligere har haft vaskulær insufficiens som Raynauds sygdom eller fænomen, alvorlig perifer vaskulær sygdom og perifer neuropati.
  • Patienten har allergisk overfølsomhed over for adrenalin, lidocain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tourniquet gruppe
Efter forbrændingsfleksionskontrakturer vil blive frigivet under tourniquet kontrol
Procedure: post burn flexion kontrakturer frigives under tourniquet kontrol
Post burn flexion kontrakturer vil blive frigivet under tourniquet kontrol
Procedure: Kontraktfrigivelse og anvendelse af FTSG
Efter forbrændingsfleksion vil kontrakturer blive frigivet, og hudtransplantat i fuld tykkelse (FTSG) vil blive påført.
Eksperimentel: Tumescent teknik gruppe
Postbrændingsfleksionskontrakturer vil blive frigivet ved hjælp af Tumescent-opløsning
Procedure: Kontraktfrigivelse og anvendelse af FTSG
Efter forbrændingsfleksion vil kontrakturer blive frigivet, og hudtransplantat i fuld tykkelse (FTSG) vil blive påført.
Procedure: post burn flexion kontrakturer frigives ved hjælp af tumescent opløsning
Post burn flexion kontrakturer vil blive frigivet ved hjælp af tumescent opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid til at sikre transplantatet
Tidsramme: Operationstidspunkt

Den operationelle tid til at sikre transplantatet vil blive målt ved at beregne den tid, det tager at sikre pr. kvadratcentimeter transplantat.

Tid (T) i minutter at sikre pr. cm2 transplantat = Total operationstid / størrelse af transplantat sikret i cm2 målt med gennemsigtigt transplantatpapir I tourniquet-gruppe vil den samlede operationstid blive målt som den samlede tid taget fra starten af ​​påføringen af ​​tourniquet inklusive tiden exsanguinations til tiden indtil færdiggørelsen af ​​dressing.

I tumescerende gruppe vil den samlede operationstid blive målt som den samlede tid, der går fra starten af ​​injektionen af ​​den tumescerende opløsning, inklusive ventetid på, at tumescerende opløsning giver maksimal vasokonstriktion (25 minutter) til tiden indtil færdiggørelsen af ​​forbindingen
Operationstidspunkt
Procent graft taget
Tidsramme: 14. dag efter operationen
Det vil blive målt ved procentdelen af ​​transplantatoptagelse på den 14. postoperative dag. Procentudtagning af graft = Graft sikret på operationstidspunktet målt ved hjælp af transparent millimeterpapir / graft-udtagning på 14. post-operative dag målt ved hjælp af transparent millimeterpapir.
14. dag efter operationen
Postoperativ smerte (FLACC-skala)
Tidsramme: Første time efter ankomst til afdelingen efter operationen
Postoperativ smerte vil blive målt af en blindet vagthavende læge ved hjælp af Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC)-skalaen. Postoperativ smerte vil blive målt ved at bruge FLACC smerteskala af blindet observatør den første time postoperativt, idet ankomsttidspunktet til afdelingen er nul time
Første time efter ankomst til afdelingen efter operationen
Postoperativ smerte (FLACC-skala)
Tidsramme: 6. time efter ankomst til afdelingen efter operation
Postoperativ smerte vil blive målt af en blindet vagthavende læge ved hjælp af Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC)-skalaen. Postoperativ smerte vil blive målt ved at bruge FLACC smerteskala af blindet observatør 6. time postoperativt, idet ankomsttidspunktet til afdelingen er nul time.
6. time efter ankomst til afdelingen efter operation
Postoperativ smerte (FLACC-skala)
Tidsramme: 12. time efter ankomst til afdelingen efter operation
Postoperativ smerte vil blive målt af en blindet vagthavende læge ved hjælp af Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC)-skalaen. Postoperativ smerte vil blive målt ved at bruge FLACC smerteskala af blindet observatør ved 12. time postoperativt, idet ankomsttidspunktet til afdelingen er nul time.
12. time efter ankomst til afdelingen efter operation
Postoperativ smerte (FLACC-skala)
Tidsramme: 24. time efter ankomst til afdelingen efter operation
Postoperativ smerte vil blive målt af en blindet vagthavende læge ved hjælp af Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC)-skalaen. Postoperativ smerte vil blive målt ved at bruge FLACC smerteskala af blindet observatør ved 24. time postoperativt, idet ankomsttidspunktet til afdelingen er nul time.
24. time efter ankomst til afdelingen efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Edward Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flexionskontraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner