Confronto tra l'esito del rilascio della contrattura in flessione post-ustione sotto laccio emostatico rispetto alla tecnica tumescente nei bambini
Le contratture in flessione post ustione sono comuni nella fascia di età pediatrica. Il rilascio della contrattura e la copertura con innesto cutaneo a tutto spessore (FTSG) è una procedura ampiamente utilizzata per questo problema. Questa procedura viene eseguita di routine sotto il controllo del laccio emostatico perché il campo operatorio senza sangue è essenziale per visualizzare importanti strutture neurovascolari nella mano.
L'uso della tecnica tumescente senza laccio emostatico sta guadagnando consenso perché evita le complicazioni associate all'uso del laccio emostatico, mantiene un campo chirurgico privo di sangue e riduce il tempo operatorio. Inoltre l'uso dell'anestesia tumescente si traduce spesso in migliori risultati chirurgici.
Sebbene i vantaggi della tecnica tumescente utilizzata nella chirurgia della mano completamente sveglia siano ben documentati, l'epinefrina a una concentrazione di 1:1 000,00 è stata utilizzata anche in sostituzione del laccio emostatico pneumatico per il rilascio della contrattura della mano nei neonati e negli adulti in anestesia generale. Pertanto l'epinefrina 1:1.000.00 in soluzione salina può essere un potenziale sostituto del laccio emostatico negli interventi chirurgici alla mano eseguiti in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le contratture in flessione post ustione sono comuni nella fascia di età pediatrica. Il rilascio della contrattura e la copertura con innesto cutaneo a tutto spessore (FTSG) è una procedura ampiamente utilizzata per questo problema. Questa procedura viene eseguita di routine sotto il controllo del laccio emostatico perché il campo operatorio senza sangue è essenziale per visualizzare importanti strutture neurovascolari nella mano.
L'uso della tecnica tumescente senza laccio emostatico sta guadagnando consenso perché evita le complicazioni associate all'uso del laccio emostatico, mantiene un campo chirurgico privo di sangue e riduce il tempo operatorio. Inoltre l'uso dell'anestesia tumescente si traduce spesso in migliori risultati chirurgici.
Sebbene i vantaggi della tecnica tumescente utilizzata nella chirurgia della mano completamente sveglia siano ben documentati, l'epinefrina a una concentrazione di 1:1 000.000 è stata utilizzata anche come sostituto del laccio emostatico pneumatico per il rilascio della contrattura della mano nei neonati e negli adulti in anestesia generale. Pertanto l'epinefrina 1:1.000.000 in soluzione salina può essere un potenziale sostituto del laccio emostatico negli interventi chirurgici alla mano eseguiti in anestesia generale.
A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio è stato finora condotto per confrontare l'esito del rilascio delle contratture in flessione post-ustione con tecnica tumescente con anestesia generale o sotto controllo del laccio emostatico con anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con contratture in flessione post ustione che coinvolgono l'aspetto volare del palmo e delle dita
- Possibilità di coprire il difetto con innesto cutaneo a tutto spessore
- fascia di età dai 3 ai 12 anni.
- Pazienti di entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Bambini con ricorrenti contratture post-ustione.
- Bambini con storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
- Bambini con qualsiasi condizione di comorbilità che presenti controindicazioni all'anestesia generale.
- Pazienti con precedente storia di insufficienza vascolare come malattia o fenomeno di Raynaud, grave malattia vascolare periferica e neuropatia periferica.
- Il paziente che ha l'ipersensibilità allergica a epinephrine, lidocaine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di laccio emostatico
Le contratture in flessione post ustione verranno rilasciate sotto il controllo del laccio emostatico
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le contratture in flessione post ustione saranno rilasciate sotto il controllo del laccio emostatico
Le contratture in flessione post ustione verranno rilasciate e verrà applicato un innesto cutaneo a tutto spessore (FTSG).
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Sperimentale: Gruppo di tecnica tumescente
Le contratture in flessione post ustione verranno rilasciate utilizzando la soluzione tumescente
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Le contratture in flessione post ustione verranno rilasciate e verrà applicato un innesto cutaneo a tutto spessore (FTSG).
Procedura: rilascio delle contratture in flessione post-ustione utilizzando una soluzione tumescente
le contratture in flessione post ustione verranno rilasciate utilizzando una soluzione tumescente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operatorio per fissare l'innesto
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
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Il tempo operativo per fissare l'innesto sarà misurato calcolando il tempo impiegato per fissare per centimetro quadrato di innesto. Tempo (T) in minuti per fissare per cm2 di innesto = Tempo operatorio totale/dimensione dell'innesto fissato in cm2 misurata con carta per innesto trasparente Nel gruppo del laccio emostatico il tempo operatorio totale sarà misurato come il tempo totale impiegato dall'inizio dell'applicazione del laccio emostatico, incluso il tempo impiegato per dissanguamenti fino al completamento della medicazione. Nel gruppo tumescente il tempo operatorio totale sarà misurato come il tempo totale impiegato dall'inizio dell'iniezione della soluzione tumescente, compreso il tempo di attesa affinché la soluzione tumescente produca la massima vasocostrizione (25 minuti) fino al completamento della medicazione |
Tempo dell'intervento
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Percentuale di innesto prelevato
Lasso di tempo: 14° giorno post intervento
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Sarà misurato dalla percentuale di presa dell'innesto al 14° giorno post-operatorio.
Percentuale di prelievo dell'innesto = Innesto assicurato al momento dell'operazione misurato utilizzando carta millimetrata trasparente / prelievo dell'innesto al 14° giorno post-operatorio misurato utilizzando carta millimetrata trasparente.
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14° giorno post intervento
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Dolore post-operatorio (scala FLACC)
Lasso di tempo: Alla prima ora dall'arrivo in reparto dopo l'intervento
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Il dolore post-operatorio sarà misurato dal medico di turno in cieco utilizzando la scala Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC).
Il dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando la scala del dolore FLACC da un osservatore cieco alla prima ora postoperatoria prendendo il tempo di arrivo in reparto come ora zero
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Alla prima ora dall'arrivo in reparto dopo l'intervento
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Dolore post-operatorio (scala FLACC)
Lasso di tempo: Alla sesta ora dall'arrivo in reparto dopo l'intervento
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Il dolore post-operatorio sarà misurato dal medico di turno in cieco utilizzando la scala Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC).
Il dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando la scala del dolore FLACC da un osservatore in cieco alla 6a ora postoperatoria prendendo il tempo di arrivo in reparto come ora zero.
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Alla sesta ora dall'arrivo in reparto dopo l'intervento
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Dolore post-operatorio (scala FLACC)
Lasso di tempo: A 12 ore dall'arrivo in reparto dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore post-operatorio sarà misurato dal medico di turno in cieco utilizzando la scala Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC).
Il dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando la scala del dolore FLACC da un osservatore in cieco alla 12a ora postoperatoria prendendo il tempo di arrivo in reparto come ora zero.
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A 12 ore dall'arrivo in reparto dopo l'intervento chirurgico
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Dolore post-operatorio (scala FLACC)
Lasso di tempo: A 24 ore dall'arrivo in reparto dopo intervento chirurgico
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Il dolore post-operatorio sarà misurato dal medico di turno in cieco utilizzando la scala Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC).
Il dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando la scala del dolore FLACC da parte di un osservatore cieco alla 24a ora postoperatoria, considerando l'ora di arrivo in reparto come ora zero.
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A 24 ore dall'arrivo in reparto dopo intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al Youha S, Lalonde DH. Update/Review: changing of use of local anesthesia in the hand. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e150. doi: 10.1097/GOX.0000000000000095. eCollection 2014 May.
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Spuy L. Complications of arterial tourniquet. South Afr J Anaesth Analg. 2012; 18: 14-18.
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Teo I, Lam W, Muthayya P, Steele K, Alexander S, Miller G. Patients' perspective of wide-awake hand surgery--100 consecutive cases. J Hand Surg Eur Vol. 2013 Nov;38(9):992-9. doi: 10.1177/1753193412475241. Epub 2013 Jan 24.
- Prasetyono TO. Tourniquet-Free Hand Surgery Using the One-per-Mil Tumescent Technique. Arch Plast Surg. 2013 Mar;40(2):129-33. doi: 10.5999/aps.2013.40.2.129. Epub 2013 Mar 11.
- Shridharani S, Manson P, Magarakis M et al. The safety and efficacy of epinephrine in hand surgery: a systematic review of the literature and international survey. European Journal of Plastic Surgery. 2014; 37: 183-188.
- Gumus N. Tumescent infiltration of lidocaine and adrenaline for burn surgery. Ann Burns Fire Disasters. 2011 Sep 30;24(3):144-8.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2335
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