Vergelijking van het resultaat van flexiecontractuurvrijgave na een brandwond onder tourniquetverzen Tumescent-techniek bij kinderen
Flexiecontracturen na het verbranden komen vaak voor in de pediatrische leeftijdsgroep. Het opheffen van de contractuur en het bedekken met een huidtransplantaat van volledige dikte (FTSG) is een veelgebruikte procedure voor dit probleem. Deze procedure wordt routinematig uitgevoerd onder controle van een tourniquet omdat het bloedloze operatieveld essentieel is om belangrijke neurovasculaire structuren in de hand te visualiseren.
Het gebruik van de tumescente techniek zonder tourniquet wordt steeds meer geaccepteerd omdat het complicaties die verband houden met het gebruik van tourniquets vermijdt, een bloedvrij chirurgisch veld handhaaft en de operatietijd verkort. Bovendien resulteert het gebruik van tumescente anesthesie vaak in betere chirurgische resultaten.
Hoewel de voordelen van de tumescente techniek die wordt gebruikt bij klaarwakkere handchirurgie goed gedocumenteerd zijn, is epinefrine in een concentratie van 1:1 000,00 ook gebruikt als vervanging voor pneumatische tourniquet voor het opheffen van handcontractuur bij zuigelingen en volwassenen onder algemene anesthesie. Aldus kan epinefrine 1:1.000,00 in zoutoplossing een mogelijke vervanging zijn voor een tourniquet bij handoperaties die onder algemene anesthesie worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Flexiecontracturen na het verbranden komen vaak voor in de pediatrische leeftijdsgroep. Het opheffen van de contractuur en het bedekken met een huidtransplantaat van volledige dikte (FTSG) is een veelgebruikte procedure voor dit probleem. Deze procedure wordt routinematig uitgevoerd onder controle van een tourniquet omdat het bloedloze operatieveld essentieel is om belangrijke neurovasculaire structuren in de hand te visualiseren.
Het gebruik van de tumescente techniek zonder tourniquet wordt steeds meer geaccepteerd omdat het complicaties die verband houden met het gebruik van tourniquets vermijdt, een bloedvrij chirurgisch veld handhaaft en de operatietijd verkort. Bovendien resulteert het gebruik van tumescente anesthesie vaak in betere chirurgische resultaten.
Hoewel de voordelen van de tumescente techniek die wordt gebruikt bij klaarwakkere handchirurgie goed gedocumenteerd zijn, is epinefrine in een concentratie van 1:1 000.000 ook gebruikt als vervanging voor pneumatische tourniquet voor het opheffen van handcontractuur bij zuigelingen en volwassenen onder algemene anesthesie. Aldus kan epinefrine 1:1.000.000 in zoutoplossing een mogelijke vervanging zijn voor een tourniquet bij handoperaties die onder algemene anesthesie worden uitgevoerd.
Voor zover de onderzoekers weten, is er tot nu toe geen onderzoek gedaan om de uitkomst van het opheffen van flexiecontracturen na brandwonden onder tumescente techniek te vergelijken met algehele anesthesie of onder tourniquetcontrole met algehele anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met post-burn flexiecontracturen waarbij het volaire aspect van handpalm en vingers betrokken is
- Mogelijk om het defect te bedekken met een huidtransplantaat van volledige dikte
- leeftijdscategorie van 3 tot 12 jaar.
- Patiënten van beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met terugkerende post-burn contracturen.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
- Kinderen met een comorbide aandoening die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vasculaire insufficiëntie zoals de ziekte of het fenomeen van Raynaud, ernstige perifere vaatziekte en perifere neuropathie.
- De patiënt met allergische overgevoeligheid voor epinefrine, lidocaïne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tourniquet groep
Flexiecontracturen na het verbranden zullen onder controle van de tourniquet worden vrijgegeven
|
flexiecontracturen na het verbranden zullen worden vrijgegeven onder controle van de tourniquet
Flexiecontracturen na het verbranden worden opgeheven en er wordt een full-thickness skin graft (FTSG) aangebracht.
|
|
Experimenteel: Tumescent techniek groep
Buigcontracturen na het verbranden worden opgeheven met behulp van Tumescent-oplossing
|
Flexiecontracturen na het verbranden worden opgeheven en er wordt een full-thickness skin graft (FTSG) aangebracht.
flexiecontracturen na het verbranden zullen worden opgeheven met behulp van een tumescente oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd om transplantaat veilig te stellen
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
|
De operatieve tijd om het transplantaat vast te zetten wordt gemeten door de tijd te berekenen die nodig is om het transplantaat vast te zetten per vierkante centimeter. Tijd (T) in minuten tot vastzetten per cm2 transplantaat = Totale operatietijd / grootte van vastgezet transplantaat in cm2 gemeten door transparant transplantaatpapier In de tourniquetgroep wordt de totale operatietijd gemeten als de totale tijd vanaf het begin van het aanbrengen van het tourniquet, inclusief de tijd die nodig is voor leegbloeden tot de tijd tot voltooiing van dressing. In de tumescente groep wordt de totale operatietijd gemeten als de totale tijd die nodig is vanaf het begin van het injecteren van de tumescente oplossing, inclusief de wachttijd voor de tumescente oplossing om maximale vasoconstrictie te produceren (25 minuten) tot de tijd tot voltooiing van het verband |
Tijd van de operatie
|
|
Percentage transplantaat genomen
Tijdsspanne: 14e dag na de operatie
|
Het wordt gemeten aan de hand van het percentage transplantaat dat op de 14e postoperatieve dag is ingenomen.
Percentage transplantaatafname = transplantaat vastgezet op het moment van de operatie, gemeten met transparant grafiekpapier / transplantaatafname op de 14e postoperatieve dag, gemeten met transparant millimeterpapier.
|
14e dag na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn (FLACC-schaal)
Tijdsspanne: Het eerste uur na aankomst op de afdeling na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten door een blinde dienstdoende arts met behulp van de Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC)-schaal.
Postoperatieve pijn zal worden gemeten met behulp van de FLACC-pijnschaal door een geblindeerde waarnemer in het eerste uur postoperatief, waarbij de aankomsttijd op de afdeling als nul uur wordt beschouwd
|
Het eerste uur na aankomst op de afdeling na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn (FLACC-schaal)
Tijdsspanne: Op het 6e uur na aankomst op de afdeling na een operatie
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten door een blinde dienstdoende arts met behulp van de Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC)-schaal.
Postoperatieve pijn zal worden gemeten met behulp van de FLACC-pijnschaal door een geblindeerde waarnemer op het 6e uur postoperatief, waarbij de aankomsttijd op de afdeling als nul uur wordt beschouwd.
|
Op het 6e uur na aankomst op de afdeling na een operatie
|
|
Postoperatieve pijn (FLACC-schaal)
Tijdsspanne: Om 12 uur na aankomst op de afdeling na een operatie
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten door een blinde dienstdoende arts met behulp van de Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC)-schaal.
Postoperatieve pijn zal worden gemeten met behulp van de FLACC-pijnschaal door een geblindeerde waarnemer op het 12e uur postoperatief, waarbij de aankomsttijd op de afdeling als nul uur wordt beschouwd.
|
Om 12 uur na aankomst op de afdeling na een operatie
|
|
Postoperatieve pijn (FLACC-schaal)
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst op de afdeling na een operatie
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten door een blinde dienstdoende arts met behulp van de Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC)-schaal.
Postoperatieve pijn wordt 24 uur na de operatie gemeten met behulp van de FLACC-pijnschaal door een geblindeerde waarnemer, waarbij de tijd van aankomst op de afdeling als nul uur wordt beschouwd.
|
24 uur na aankomst op de afdeling na een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al Youha S, Lalonde DH. Update/Review: changing of use of local anesthesia in the hand. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e150. doi: 10.1097/GOX.0000000000000095. eCollection 2014 May.
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Spuy L. Complications of arterial tourniquet. South Afr J Anaesth Analg. 2012; 18: 14-18.
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Teo I, Lam W, Muthayya P, Steele K, Alexander S, Miller G. Patients' perspective of wide-awake hand surgery--100 consecutive cases. J Hand Surg Eur Vol. 2013 Nov;38(9):992-9. doi: 10.1177/1753193412475241. Epub 2013 Jan 24.
- Prasetyono TO. Tourniquet-Free Hand Surgery Using the One-per-Mil Tumescent Technique. Arch Plast Surg. 2013 Mar;40(2):129-33. doi: 10.5999/aps.2013.40.2.129. Epub 2013 Mar 11.
- Shridharani S, Manson P, Magarakis M et al. The safety and efficacy of epinephrine in hand surgery: a systematic review of the literature and international survey. European Journal of Plastic Surgery. 2014; 37: 183-188.
- Gumus N. Tumescent infiltration of lidocaine and adrenaline for burn surgery. Ann Burns Fire Disasters. 2011 Sep 30;24(3):144-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2335
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .