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Comparaison des résultats de la libération de la contracture de flexion post-brûlure sous le garrot par rapport à la technique tumescente chez les enfants

16 juillet 2015 mis à jour par: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University

Les contractures de flexion post-brûlure sont courantes dans le groupe d'âge pédiatrique. La libération de la contracture et la couverture avec une greffe de peau pleine épaisseur (FTSG) est une procédure largement utilisée pour ce problème. Cette procédure est systématiquement effectuée sous contrôle du garrot car le champ opératoire sans effusion de sang est essentiel pour visualiser les structures neurovasculaires importantes en main.

L'utilisation de la technique tumescente sans garrot est de plus en plus acceptée car elle évite les complications associées à l'utilisation du garrot, maintient un champ opératoire moins sanguin et diminue le temps opératoire. De plus, l'utilisation de l'anesthésie tumescente donne souvent de meilleurs résultats chirurgicaux.

Bien que les avantages de la technique tumescente utilisée dans la chirurgie de la main éveillée soient bien documentés, l'épinéphrine à une concentration de 1:1 000,00 a également été utilisée en remplacement du garrot pneumatique pour la libération de la contracture de la main chez les nourrissons et les adultes sous anesthésie générale. Ainsi, l'épinéphrine 1: 1 000 00 dans une solution saline peut remplacer potentiellement un garrot dans les chirurgies de la main effectuées sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les contractures de flexion post-brûlure sont courantes dans le groupe d'âge pédiatrique. La libération de la contracture et la couverture avec une greffe de peau pleine épaisseur (FTSG) est une procédure largement utilisée pour ce problème. Cette procédure est systématiquement effectuée sous contrôle du garrot car le champ opératoire sans effusion de sang est essentiel pour visualiser les structures neurovasculaires importantes en main.

L'utilisation de la technique tumescente sans garrot est de plus en plus acceptée car elle évite les complications associées à l'utilisation du garrot, maintient un champ opératoire moins sanguin et diminue le temps opératoire. De plus, l'utilisation de l'anesthésie tumescente donne souvent de meilleurs résultats chirurgicaux.

Bien que les avantages de la technique tumescente utilisée dans la chirurgie de la main éveillée soient bien documentés, l'épinéphrine à une concentration de 1:1 000 000 a également été utilisée en remplacement du garrot pneumatique pour la libération de la contracture de la main chez les nourrissons et les adultes sous anesthésie générale. Ainsi, l'épinéphrine 1: 1 000 000 dans une solution saline peut remplacer potentiellement un garrot dans les chirurgies de la main effectuées sous anesthésie générale.

A la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a jusqu'à présent été réalisée pour comparer le résultat de la libération des contractures de flexion post-brûlure sous technique tumescente avec anesthésie générale ou sous contrôle de garrot avec anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants présentant des contractures de flexion post-brûlure impliquant la face palmaire de la paume et des doigts
  • Possibilité de couvrir le défaut avec une greffe de peau pleine épaisseur
  • tranche d'âge de 3 à 12 ans.
  • Patients des deux sexes

Critère d'exclusion:

  • Enfants présentant des contractures post-brûlures récurrentes.
  • Enfants ayant des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
  • Enfants avec toute condition comorbide faisant toute contre-indication à l'anesthésie générale.
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance vasculaire comme la maladie ou le phénomène de Raynaud, une maladie vasculaire périphérique sévère et une neuropathie périphérique.
  • Le patient ayant une hypersensibilité allergique à l'épinéphrine, la lidocaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de garrots
Les contractures de flexion post-brûlure seront libérées sous contrôle du garrot
Procédure: relâchement des contractures de flexion post-brûlure sous contrôle du garrot
les contractures de flexion post-brûlure seront libérées sous contrôle du garrot
Procédure: Libération de la contracture et application du FTSG
Les contractures de flexion post-brûlure seront libérées et une greffe de peau pleine épaisseur (FTSG) sera appliquée.
Expérimental: Groupe technique tumescent
Les contractures de flexion post-brûlure seront libérées à l'aide de la solution Tumescent
Procédure: Libération de la contracture et application du FTSG
Les contractures de flexion post-brûlure seront libérées et une greffe de peau pleine épaisseur (FTSG) sera appliquée.
Procédure: relâchement des contractures de flexion post-brûlure à l'aide d'une solution tumescente
les contractures de flexion post-brûlure seront libérées à l'aide d'une solution tumescente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire pour sécuriser la greffe
Délai: Heure de la chirurgie

Le temps opératoire pour fixer le greffon sera mesuré en calculant le temps nécessaire pour fixer par centimètre carré de greffon.

Temps (T) en minutes pour fixer par cm2 de greffon = Temps opératoire total / taille du greffon fixé en cm2 mesuré par du papier greffon transparent Dans le groupe garrot, le temps opératoire total sera mesuré comme le temps total pris depuis le début de l'application du garrot, y compris le temps pris exsanguinations jusqu'à la fin de l'habillage.

Dans le groupe tumescent, le temps opératoire total sera mesuré comme le temps total pris depuis le début de l'injection de la solution tumescente, y compris le temps d'attente pour que la solution tumescente produise une vasoconstriction maximale (25 minutes) jusqu'à la fin du pansement
Heure de la chirurgie
Pourcentage de greffe prélevé
Délai: 14ème jour post opératoire
Elle sera mesurée par le pourcentage de prise de greffon au 14ème jour post-opératoire. Pourcentage de prise de greffe = greffe fixée au moment de l'opération mesurée à l'aide de papier millimétré transparent / prise de greffe au 14e jour postopératoire mesurée à l'aide de papier millimétré transparent.
14ème jour post opératoire
Douleur post-opératoire (échelle FLACC)
Délai: À la première heure après l'arrivée dans le service après la chirurgie
La douleur postopératoire sera mesurée par un médecin de garde en aveugle à l'aide de l'échelle FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability). La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle de douleur FLACC par un observateur en aveugle à la première heure postopératoire en prenant l'heure d'arrivée dans le service comme heure zéro
À la première heure après l'arrivée dans le service après la chirurgie
Douleur post-opératoire (échelle FLACC)
Délai: À la 6e heure après l'arrivée dans le service après la chirurgie
La douleur postopératoire sera mesurée par un médecin de garde en aveugle à l'aide de l'échelle FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability). La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle de douleur FLACC par un observateur en aveugle à la 6e heure postopératoire en prenant l'heure d'arrivée dans le service comme l'heure zéro.
À la 6e heure après l'arrivée dans le service après la chirurgie
Douleur post-opératoire (échelle FLACC)
Délai: À la 12e heure après l'arrivée dans le service après la chirurgie
La douleur postopératoire sera mesurée par un médecin de garde en aveugle à l'aide de l'échelle FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability). La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle de douleur FLACC par un observateur en aveugle à la 12e heure postopératoire en prenant l'heure d'arrivée dans le service comme l'heure zéro.
À la 12e heure après l'arrivée dans le service après la chirurgie
Douleur post-opératoire (échelle FLACC)
Délai: À 24 heures après l'arrivée dans le service après la chirurgie
La douleur postopératoire sera mesurée par un médecin de garde en aveugle à l'aide de l'échelle FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability). La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle de douleur FLACC par un observateur en aveugle à la 24e heure postopératoire en prenant l'heure d'arrivée dans le service à zéro heure.
À 24 heures après l'arrivée dans le service après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Edward Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2015

Première publication (Estimation)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2335

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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