- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02503072
Program odměňování Adherence – intervence využívající malé ceny přidělené losováním o ceny za účelem zvýšení ARV adherence (RAP)
27. září 2016 aktualizováno: RAND
Pobídky s variabilními odměnami za dodržování ART v Ugandě
Cílem této studie je identifikovat způsoby realizace malých cen přidělených losováním, aby se zlepšilo dodržování antiretrovirové léčby na klinice HIV v Kampale v Ugandě.
Studie se nazývá Rewarding Adherence Program (RAP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná 3letá studie vyvine a otestuje RAP pro motivaci klientů ART, aby zůstali zapojeni do péče a vysoce dodržovali své léky.
Fáze 1 projektu se bude skládat z fokusních skupin s pacienty, poskytovateli klinik a řediteli a komunitními vůdci a bude získávat informace o překážkách a facilitátorech dlouhodobého udržení a udržení adherence, jak nejlépe implementovat intervenci, aby byla zajištěna přijatelnost a proveditelnost, a představy o přenositelnosti plánovaného zásahu.
Parametry zásahu, který bude zkoumán, zahrnují četnost, typ a hodnotu cen a předávání ocenění.
Fáze 2 bude stavět na Fázi 1 a bude vyvíjet a pilotně testovat RAP v 20měsíční randomizované kontrolované studii (RCT) mezi klienty, kteří byli na ART po dobu alespoň 2 let a mají problémy se zmeškanými návštěvami kliniky nebo dávkami ART.
Primární hodnocení budou prováděna při screeningu a měsících 4, 8, 14 a 20.
Ve fázi 3 budou po přezkoumání údajů z fáze 2 v případě potřeby provedeny některé úpravy intervence a poté bude intervence podávána kontrolní skupině po dobu 6 měsíců, aby se vyhodnotily účinky na adherenci v této skupině (původní intervenční skupina se nezúčastní v této fázi).
Nakonec vyšetřovatelé provedou fokusní skupiny s poskytovateli, realizátory a účastníky studie, aby se dozvěděli o potížích s implementací a oblastech pro budoucí zlepšení.
Výsledky studie budou přímo informovat o parametrech návrhu většího, přísnějšího hodnocení v aplikaci R01, které se zaměří na nákladovou efektivitu a udržitelnost intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient na klinice Mildmay Kampala
- na antiretrovirální medikaci (ARV) po dobu nejméně dvou let
- vykazuje nedávné problémy s adherencí (chybějící návštěva kliniky nebo doplnění lékárny za posledních šest měsíců)
Kritéria vyloučení:
- není schopen porozumět postupům studie a/nebo poskytnout informovaný souhlas
- nemluví plynně anglicky ani lugandsky (dva hlavní jazyky, kterými se v Kampale mluví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ceny podmíněny dodržováním
Účastníci v této skupině mají nárok na slosování o ceny, pokud přijdou v plánovaný den na kliniku.
Dostávají intervenci „Chování: Malé výhry v loterii založené na dodržování pravidel“.
|
Klientům přicházejícím na návštěvy na kliniku jsou extrahována data MEMS, a pokud vykazují 95% dodržování nebo vyšší, mohou si z uzavřeného sáčku vytáhnout číslo (1-6), aniž by se dívali; pokud vylosují „6“, vyhrají malou cenu.
|
|
Aktivní komparátor: Ceny podmíněné návštěvou kliniky
Účastníci v této skupině mají nárok na losování o ceny, pokud prokáží 95% dodržování nebo vyšší na základě jejich dodržování naměřeného MEMS-cap.
Dostávají intervenci „Behaviorální: Malé výhry v loterii založené na včasných návštěvách kliniky“.
|
Klientům přicházejícím na návštěvy na kliniku je zkontrolována jejich pacientská knížka, aby se potvrdilo, že přišli v naplánovaný den; pokud ano, mohou si z uzavřené tašky vytáhnout číslo (1-6), aniž by se dívali; pokud vylosují „6“, vyhrají malou cenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medication Event Monitoring System (MEMS) víčko měřené adherence
Časové okno: 20 měsíců
|
Změna adherence v průběhu studie
|
20 měsíců
|
|
Medication Event Monitoring System (MEMS) víčko měřené adherence
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna v adherenci během prvních devíti měsíců studie jako prozatímní výsledek
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasné návštěvy kliniky
Časové okno: 20 měsíců
|
Počet včasných návštěv kliniky jako zlomek všech plánovaných návštěv kliniky v průběhu studie
|
20 měsíců
|
|
Vlastní hlášení dodržování
Časové okno: 20 měsíců
|
Úroveň adherence, jak ji uvedl pacient ve 20. měsíci
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Wagner GJ, Ghosh-Dastidar B, Mukasa B, Linnemayr S. Changes in ART Adherence Relate to Changes in depression as Well! Evidence for the Bi-directional Longitudinal Relationship Between Depression and ART Adherence from a Prospective Study of HIV Clients in Uganda. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1816-1824. doi: 10.1007/s10461-019-02754-8.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH096609-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .