- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02503072
Rewarding Adherence Program – eine Intervention mit kleinen Preisen, die durch eine Preisverlosung zugeteilt werden, um die ARV-Adhärenz zu erhöhen (RAP)
27. September 2016 aktualisiert von: RAND
Variable Belohnungsanreize für die Einhaltung von ART in Uganda
Das Ziel dieser Studie ist es, Möglichkeiten zur Umsetzung kleiner Preise zu finden, die durch eine Verlosung vergeben werden, um die Einhaltung der antiretroviralen Medikation in einer HIV-Klinik in Kampala, Uganda, zu verbessern.
Die Studie heißt Rewarding Adherence Program (RAP).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene 3-Jahres-Studie wird RAP entwickeln und testen, um ART-Klienten Anreize zu geben, sich weiterhin an der Behandlung zu beteiligen und ihre Medikation strikt einzuhalten.
Phase 1 des Projekts besteht aus Fokusgruppen mit Patienten, Klinikanbietern und -direktoren sowie Gemeindevorstehern und wird Informationen über Hindernisse und Förderer der langfristigen Beibehaltung und Aufrechterhaltung der Adhärenz erheben, wie die Intervention am besten implementiert werden kann, um Akzeptanz und Durchführbarkeit sicherzustellen, und Wahrnehmungen der Transportfähigkeit der geplanten Intervention.
Zu untersuchende Interventionsparameter sind Häufigkeit, Art und Wert der Preise sowie die Preisverleihung.
Phase 2 baut auf Phase 1 auf, um das RAP in einer 20 Monate dauernden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit Patienten zu entwickeln und zu testen, die seit mindestens 2 Jahren ART erhalten und Probleme mit verpassten Klinikterminen oder ART-Dosen haben.
Primäre Bewertungen werden beim Screening und in den Monaten 4, 8, 14 und 20 durchgeführt.
In Phase 3 werden einige Anpassungen an der Intervention vorgenommen, nachdem die Daten aus Phase 2 überprüft wurden, falls erforderlich, und dann wird die Intervention der Kontrollgruppe für 6 Monate verabreicht, um die Auswirkungen auf die Adhärenz in dieser Gruppe zu bewerten (die ursprüngliche Interventionsgruppe wird nicht teilnehmen in dieser Phase).
Schließlich werden die Ermittler Fokusgruppen mit Anbietern, Implementierern und Studienteilnehmern durchführen, um sich über Implementierungsschwierigkeiten und Bereiche für zukünftige Verbesserungen zu informieren.
Die Studienergebnisse werden direkt in die Designparameter einer größeren, strengeren Bewertung in einer R01-Anwendung einfließen, die sich auf die Kosteneffizienz und Nachhaltigkeit der Intervention konzentrieren wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in der Klinik Mildmay Kampala
- auf antiretrovirale Medikation (ARV) für mindestens zwei Jahre
- zeigt kürzliche Adhärenzprobleme (Versäumen eines Klinikbesuchs oder einer Apothekennachfüllung in den letzten sechs Monaten)
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, Studienverfahren zu verstehen und/oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- weder fließend Englisch noch Luganda (die beiden Hauptsprachen, die in Kampala gesprochen werden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Preise bei Einhaltung
Teilnehmer dieser Gruppe haben Anspruch auf eine Verlosung, wenn sie an ihrem geplanten Kliniktag kommen.
Sie erhalten die Intervention „Verhalten: Kleine Lotteriegewinne aufgrund von Adhärenz“.
|
Kunden, die zu Klinikbesuchen kommen, lassen ihre MEMS-Daten extrahieren, und wenn sie eine Einhaltung von 95 % oder mehr zeigen, sind sie berechtigt, eine Zahl (1-6) aus einer geschlossenen Tasche zu ziehen, ohne hinzusehen; ziehen sie eine 6, gewinnen sie einen kleinen Preis.
|
|
Aktiver Komparator: Preise abhängig von Klinikbesuchen
Teilnehmer dieser Gruppe sind für eine Preisverlosung berechtigt, wenn sie basierend auf ihrer gemessenen MEMS-Cap-Adhärenz eine Adhärenz von 95 % oder mehr aufweisen.
Sie erhalten die Intervention „Verhalten: Kleine Lottogewinne bei rechtzeitigem Klinikbesuch“.
|
Kunden, die zu Klinikbesuchen kommen, lassen ihre Patientenbroschüre überprüfen, um zu bestätigen, dass sie an ihrem geplanten Tag gekommen sind; wenn ja, dürfen sie eine Zahl (1-6) aus einem geschlossenen Beutel ziehen, ohne hinzusehen; ziehen sie eine 6, gewinnen sie einen kleinen Preis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Medication Event Monitoring System (MEMS) kappt die gemessene Adhärenz
Zeitfenster: 20 Monate
|
Änderung der Adhärenz im Verlauf der Studie
|
20 Monate
|
|
Das Medication Event Monitoring System (MEMS) kappt die gemessene Adhärenz
Zeitfenster: 9 Monate
|
Änderung der Adhärenz über die ersten neun Monate der Studie als Zwischenergebnis
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitnahe Klinikbesuche
Zeitfenster: 20 Monate
|
Anzahl rechtzeitiger Klinikbesuche als Anteil aller geplanten Klinikbesuche im Verlauf der Studie
|
20 Monate
|
|
Selbstberichtete Adhärenz
Zeitfenster: 20 Monate
|
Adhärenzniveau, wie vom Patienten in Monat 20 angegeben
|
20 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Wagner GJ, Ghosh-Dastidar B, Mukasa B, Linnemayr S. Changes in ART Adherence Relate to Changes in depression as Well! Evidence for the Bi-directional Longitudinal Relationship Between Depression and ART Adherence from a Prospective Study of HIV Clients in Uganda. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1816-1824. doi: 10.1007/s10461-019-02754-8.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34MH096609-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .