- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02503072
Programa de Recompensa de la Adherencia - una Intervención que Utiliza Pequeños Premios Asignados por un Sorteo de Premios para Aumentar la Adherencia a los ARV (RAP)
27 de septiembre de 2016 actualizado por: RAND
Incentivos de recompensas variables para la adherencia al TAR en Uganda
El objetivo de este estudio es identificar formas de implementar pequeños premios asignados por sorteo para mejorar la adherencia a la medicación antirretroviral en una clínica de VIH en Kampala, Uganda.
El estudio se llama Rewarding Adherence Program (RAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto de 3 años desarrollará y probará RAP para incentivar a los clientes de ART a permanecer comprometidos con la atención y con una gran adherencia a su medicación.
La Fase 1 del proyecto consistirá en grupos focales con pacientes, proveedores y directores de clínicas y líderes comunitarios y obtendrá información sobre las barreras y los facilitadores de la retención a largo plazo y el mantenimiento de la adherencia, cómo implementar mejor la intervención para garantizar la aceptabilidad y la viabilidad, y percepciones de la transportabilidad de la intervención planificada.
Los parámetros de la intervención que se probarán incluyen la frecuencia, el tipo y el valor de los premios y la entrega de premios.
La Fase 2 se basará en la Fase 1 para desarrollar y probar el RAP en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de 20 meses de duración entre clientes que han estado en TAR durante al menos 2 años y tienen problemas con las citas clínicas perdidas o las dosis de TAR.
Las evaluaciones primarias se administrarán en la selección y en los meses 4, 8, 14 y 20.
En la Fase 3, se realizarán algunos ajustes a la intervención después de revisar los datos de la Fase 2, si es necesario, y luego se administrará la intervención al grupo de control durante 6 meses para evaluar los efectos sobre la adherencia en este grupo (el grupo de intervención original no participará). en esta fase).
Finalmente, los investigadores realizarán grupos de enfoque con proveedores, implementadores y participantes del estudio para conocer las dificultades de implementación y las áreas para futuras mejoras.
Los hallazgos del estudio informarán directamente los parámetros de diseño de una evaluación más grande y rigurosa en una aplicación R01 que se centrará en la rentabilidad y la sostenibilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente en la clínica Mildmay Kampala
- en medicación antirretroviral (ARV) durante al menos dos años
- muestra problemas de adherencia recientes (falta de una visita a la clínica o recarga de farmacia en los últimos seis meses)
Criterio de exclusión:
- no puede entender los procedimientos del estudio y/o dar su consentimiento informado
- no domina ni el inglés ni el luganda (los dos idiomas principales que se hablan en Kampala)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Premios condicionados a la adhesión
Los participantes en este grupo son elegibles para un sorteo de premios si vienen el día de la clínica programada.
Reciben la intervención 'Comportamiento: Pequeños premios de lotería basados en la adherencia'.
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A los clientes que vienen a visitar la clínica se les extraen los datos de MEMS y, si muestran un cumplimiento del 95 % o más, son elegibles para sacar un número (1-6) de una bolsa cerrada sin mirar; si sacan un '6' ganan un pequeño premio.
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Comparador activo: Premios condicionados a visitas a la clínica
Los participantes en este grupo son elegibles para un sorteo de premios si muestran una adherencia del 95 % o más en función de su adherencia medida por el límite de MEMS.
Reciben la intervención 'Comportamiento: Pequeños premios de lotería basados en visitas clínicas oportunas'.
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A los clientes que vienen a visitar la clínica se les revisa el folleto del paciente para confirmar que llegaron en el día programado; si es así, son elegibles para sacar un número (1-6) de una bolsa cerrada sin mirar; si sacan un '6' ganan un pequeño premio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS) limita la adherencia medida
Periodo de tiempo: 20 meses
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Cambio en la adherencia a lo largo del estudio
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20 meses
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El sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS) limita la adherencia medida
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio en la adherencia durante los primeros nueve meses del estudio como resultado intermedio
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas oportunas a la clínica
Periodo de tiempo: 20 meses
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Número de visitas clínicas oportunas como fracción de todas las visitas clínicas programadas durante el transcurso del estudio
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20 meses
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Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: 20 meses
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Nivel de adherencia informado por el paciente al mes 20
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Wagner GJ, Ghosh-Dastidar B, Mukasa B, Linnemayr S. Changes in ART Adherence Relate to Changes in depression as Well! Evidence for the Bi-directional Longitudinal Relationship Between Depression and ART Adherence from a Prospective Study of HIV Clients in Uganda. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1816-1824. doi: 10.1007/s10461-019-02754-8.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R34MH096609-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .