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Programa de Recompensa de la Adherencia - una Intervención que Utiliza Pequeños Premios Asignados por un Sorteo de Premios para Aumentar la Adherencia a los ARV (RAP)

27 de septiembre de 2016 actualizado por: RAND

Incentivos de recompensas variables para la adherencia al TAR en Uganda

El objetivo de este estudio es identificar formas de implementar pequeños premios asignados por sorteo para mejorar la adherencia a la medicación antirretroviral en una clínica de VIH en Kampala, Uganda. El estudio se llama Rewarding Adherence Program (RAP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto de 3 años desarrollará y probará RAP para incentivar a los clientes de ART a permanecer comprometidos con la atención y con una gran adherencia a su medicación. La Fase 1 del proyecto consistirá en grupos focales con pacientes, proveedores y directores de clínicas y líderes comunitarios y obtendrá información sobre las barreras y los facilitadores de la retención a largo plazo y el mantenimiento de la adherencia, cómo implementar mejor la intervención para garantizar la aceptabilidad y la viabilidad, y percepciones de la transportabilidad de la intervención planificada. Los parámetros de la intervención que se probarán incluyen la frecuencia, el tipo y el valor de los premios y la entrega de premios. La Fase 2 se basará en la Fase 1 para desarrollar y probar el RAP en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de 20 meses de duración entre clientes que han estado en TAR durante al menos 2 años y tienen problemas con las citas clínicas perdidas o las dosis de TAR. Las evaluaciones primarias se administrarán en la selección y en los meses 4, 8, 14 y 20. En la Fase 3, se realizarán algunos ajustes a la intervención después de revisar los datos de la Fase 2, si es necesario, y luego se administrará la intervención al grupo de control durante 6 meses para evaluar los efectos sobre la adherencia en este grupo (el grupo de intervención original no participará). en esta fase). Finalmente, los investigadores realizarán grupos de enfoque con proveedores, implementadores y participantes del estudio para conocer las dificultades de implementación y las áreas para futuras mejoras. Los hallazgos del estudio informarán directamente los parámetros de diseño de una evaluación más grande y rigurosa en una aplicación R01 que se centrará en la rentabilidad y la sostenibilidad de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente en la clínica Mildmay Kampala
  • en medicación antirretroviral (ARV) durante al menos dos años
  • muestra problemas de adherencia recientes (falta de una visita a la clínica o recarga de farmacia en los últimos seis meses)

Criterio de exclusión:

  • no puede entender los procedimientos del estudio y/o dar su consentimiento informado
  • no domina ni el inglés ni el luganda (los dos idiomas principales que se hablan en Kampala)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Premios condicionados a la adhesión
Los participantes en este grupo son elegibles para un sorteo de premios si vienen el día de la clínica programada. Reciben la intervención 'Comportamiento: Pequeños premios de lotería basados ​​en la adherencia'.
A los clientes que vienen a visitar la clínica se les extraen los datos de MEMS y, si muestran un cumplimiento del 95 % o más, son elegibles para sacar un número (1-6) de una bolsa cerrada sin mirar; si sacan un '6' ganan un pequeño premio.
Comparador activo: Premios condicionados a visitas a la clínica
Los participantes en este grupo son elegibles para un sorteo de premios si muestran una adherencia del 95 % o más en función de su adherencia medida por el límite de MEMS. Reciben la intervención 'Comportamiento: Pequeños premios de lotería basados ​​en visitas clínicas oportunas'.
A los clientes que vienen a visitar la clínica se les revisa el folleto del paciente para confirmar que llegaron en el día programado; si es así, son elegibles para sacar un número (1-6) de una bolsa cerrada sin mirar; si sacan un '6' ganan un pequeño premio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS) limita la adherencia medida
Periodo de tiempo: 20 meses
Cambio en la adherencia a lo largo del estudio
20 meses
El sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS) limita la adherencia medida
Periodo de tiempo: 9 meses
Cambio en la adherencia durante los primeros nueve meses del estudio como resultado intermedio
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visitas oportunas a la clínica
Periodo de tiempo: 20 meses
Número de visitas clínicas oportunas como fracción de todas las visitas clínicas programadas durante el transcurso del estudio
20 meses
Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: 20 meses
Nivel de adherencia informado por el paciente al mes 20
20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1R34MH096609-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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