- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02503072
Rewarding Adherence Program - en intervensjon som bruker små premier tildelt av en premietrekning for å øke ARV-adherence (RAP)
27. september 2016 oppdatert av: RAND
Variable belønningsinsentiver for ART Adherence i Uganda
Målet med denne studien er å identifisere måter å implementere små premier tildelt ved en trekning for å forbedre overholdelse av antiretrovirale medisiner i en HIV-klinikk i Kampala, Uganda.
Studien heter Rewarding Adherence Program (RAP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte 3-årige studien vil utvikle og teste RAP for å oppmuntre ART-klienter til å forbli engasjert i omsorgen og følge medikamentene deres.
Fase 1 av prosjektet vil bestå av fokusgrupper med pasienter, klinikkleverandører og direktører, og samfunnsledere og vil fremskaffe informasjon om barrierer og tilretteleggere for langsiktig oppbevaring og vedlikehold av etterlevelse, hvordan man best kan implementere intervensjonen for å sikre aksept og gjennomførbarhet, og oppfatninger av transportbarheten til den planlagte intervensjonen.
Parametre for intervensjonen som vil bli undersøkt inkluderer frekvensen, typen og verdien av premiene, og prisutdeling.
Fase 2 vil bygge på fase 1 for å utvikle og pilotteste RAP i en 20 måneder lang randomisert kontrollert studie (RCT) blant klienter som har vært på ART i minst 2 år og har problemer med ubesvarte klinikkavtaler eller ART-doser.
Primære vurderinger vil bli administrert ved screening og måned 4, 8, 14 og 20.
I fase 3 vil noen justeringer av intervensjonen bli gjort etter gjennomgang av fase 2-data, om nødvendig, og deretter vil intervensjonen bli administrert til kontrollgruppen i 6 måneder for å vurdere effekter på etterlevelse i denne gruppen (den opprinnelige intervensjonsgruppen vil ikke delta i denne fasen).
Til slutt vil etterforskerne gjennomføre fokusgrupper med leverandører, implementere og studiedeltakere for å lære om implementeringsvansker og områder for fremtidig forbedring.
Studiefunn vil direkte informere designparametrene for en større, mer streng evaluering i en R01-applikasjon som vil fokusere på kostnadseffektiviteten og bærekraften til intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient ved Mildmay Kampala klinikk
- på antiretrovirale medisiner (ARV) i minst to år
- viser nylige overholdelsesproblemer (mangler et klinikkbesøk eller påfyll av apotek de siste seks månedene)
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å forstå studieprosedyrer og/eller gi informert samtykke
- ikke flytende verken engelsk eller Luganda (de to hovedspråkene som snakkes rundt Kampala)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Premier betinget av tilslutning
Deltakere i denne gruppen er kvalifisert for trekning av premie hvis de kommer på sin planlagte klinikkdag.
De mottar intervensjonen 'Behavioral: Små lotteripremier basert på etterlevelse'.
|
Klienter som kommer på klinikkbesøk får sine MEMS-data hentet ut, og hvis de viser 95 % etterlevelse eller høyere er de kvalifisert til å trekke et tall (1-6) ut av en lukket pose uten å se; hvis de trekker en '6' vinner de en liten premie.
|
|
Aktiv komparator: Premier betinget av klinikkbesøk
Deltakere i denne gruppen er kvalifisert for en premietrekning hvis de viser 95 % etterlevelse eller høyere basert på deres MEMS-cap målte etterlevelse.
De mottar intervensjonen 'Behavioral: Små lotteripremier basert på rettidig klinikkbesøk'.
|
Klienter som kommer på klinikkbesøk får sjekket pasientheftet for å bekrefte at de kom på den planlagte dagen; i så fall er de kvalifisert til å trekke et tall (1-6) ut av en lukket pose uten å se; hvis de trekker en '6' vinner de en liten premie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medication Event Monitoring System (MEMS) cap målt etterlevelse
Tidsramme: 20 måneder
|
Endring i etterlevelse i løpet av studiet
|
20 måneder
|
|
Medication Event Monitoring System (MEMS) cap målt etterlevelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Endring i etterlevelse i løpet av de første ni månedene av studien som et midlertidig resultat
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rettidig klinikkbesøk
Tidsramme: 20 måneder
|
Antall rettidige klinikkbesøk som en brøkdel av alle planlagte klinikkbesøk i løpet av studien
|
20 måneder
|
|
Selvrapportert tilslutning
Tidsramme: 20 måneder
|
Etterlevelsesnivå rapportert av pasienten ved måned 20
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Wagner GJ, Ghosh-Dastidar B, Mukasa B, Linnemayr S. Changes in ART Adherence Relate to Changes in depression as Well! Evidence for the Bi-directional Longitudinal Relationship Between Depression and ART Adherence from a Prospective Study of HIV Clients in Uganda. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1816-1824. doi: 10.1007/s10461-019-02754-8.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH096609-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .