Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rewarding Adherence Program - en intervensjon som bruker små premier tildelt av en premietrekning for å øke ARV-adherence (RAP)

27. september 2016 oppdatert av: RAND

Variable belønningsinsentiver for ART Adherence i Uganda

Målet med denne studien er å identifisere måter å implementere små premier tildelt ved en trekning for å forbedre overholdelse av antiretrovirale medisiner i en HIV-klinikk i Kampala, Uganda. Studien heter Rewarding Adherence Program (RAP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte 3-årige studien vil utvikle og teste RAP for å oppmuntre ART-klienter til å forbli engasjert i omsorgen og følge medikamentene deres. Fase 1 av prosjektet vil bestå av fokusgrupper med pasienter, klinikkleverandører og direktører, og samfunnsledere og vil fremskaffe informasjon om barrierer og tilretteleggere for langsiktig oppbevaring og vedlikehold av etterlevelse, hvordan man best kan implementere intervensjonen for å sikre aksept og gjennomførbarhet, og oppfatninger av transportbarheten til den planlagte intervensjonen. Parametre for intervensjonen som vil bli undersøkt inkluderer frekvensen, typen og verdien av premiene, og prisutdeling. Fase 2 vil bygge på fase 1 for å utvikle og pilotteste RAP i en 20 måneder lang randomisert kontrollert studie (RCT) blant klienter som har vært på ART i minst 2 år og har problemer med ubesvarte klinikkavtaler eller ART-doser. Primære vurderinger vil bli administrert ved screening og måned 4, 8, 14 og 20. I fase 3 vil noen justeringer av intervensjonen bli gjort etter gjennomgang av fase 2-data, om nødvendig, og deretter vil intervensjonen bli administrert til kontrollgruppen i 6 måneder for å vurdere effekter på etterlevelse i denne gruppen (den opprinnelige intervensjonsgruppen vil ikke delta i denne fasen). Til slutt vil etterforskerne gjennomføre fokusgrupper med leverandører, implementere og studiedeltakere for å lære om implementeringsvansker og områder for fremtidig forbedring. Studiefunn vil direkte informere designparametrene for en større, mer streng evaluering i en R01-applikasjon som vil fokusere på kostnadseffektiviteten og bærekraften til intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient ved Mildmay Kampala klinikk
  • på antiretrovirale medisiner (ARV) i minst to år
  • viser nylige overholdelsesproblemer (mangler et klinikkbesøk eller påfyll av apotek de siste seks månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til å forstå studieprosedyrer og/eller gi informert samtykke
  • ikke flytende verken engelsk eller Luganda (de to hovedspråkene som snakkes rundt Kampala)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Premier betinget av tilslutning
Deltakere i denne gruppen er kvalifisert for trekning av premie hvis de kommer på sin planlagte klinikkdag. De mottar intervensjonen 'Behavioral: Små lotteripremier basert på etterlevelse'.
Klienter som kommer på klinikkbesøk får sine MEMS-data hentet ut, og hvis de viser 95 % etterlevelse eller høyere er de kvalifisert til å trekke et tall (1-6) ut av en lukket pose uten å se; hvis de trekker en '6' vinner de en liten premie.
Aktiv komparator: Premier betinget av klinikkbesøk
Deltakere i denne gruppen er kvalifisert for en premietrekning hvis de viser 95 % etterlevelse eller høyere basert på deres MEMS-cap målte etterlevelse. De mottar intervensjonen 'Behavioral: Små lotteripremier basert på rettidig klinikkbesøk'.
Klienter som kommer på klinikkbesøk får sjekket pasientheftet for å bekrefte at de kom på den planlagte dagen; i så fall er de kvalifisert til å trekke et tall (1-6) ut av en lukket pose uten å se; hvis de trekker en '6' vinner de en liten premie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medication Event Monitoring System (MEMS) cap målt etterlevelse
Tidsramme: 20 måneder
Endring i etterlevelse i løpet av studiet
20 måneder
Medication Event Monitoring System (MEMS) cap målt etterlevelse
Tidsramme: 9 måneder
Endring i etterlevelse i løpet av de første ni månedene av studien som et midlertidig resultat
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rettidig klinikkbesøk
Tidsramme: 20 måneder
Antall rettidige klinikkbesøk som en brøkdel av alle planlagte klinikkbesøk i løpet av studien
20 måneder
Selvrapportert tilslutning
Tidsramme: 20 måneder
Etterlevelsesnivå rapportert av pasienten ved måned 20
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1R34MH096609-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere