- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02503072
Programme d'adhésion récompensant - une intervention utilisant de petits prix attribués par un tirage au sort pour augmenter l'adhésion aux ARV (RAP)
27 septembre 2016 mis à jour par: RAND
Incitations à récompenses variables pour l'adhésion au TAR en Ouganda
Le but de cette étude est d'identifier les moyens de mettre en place de petits prix attribués par tirage au sort pour améliorer l'adhésion aux médicaments antirétroviraux dans une clinique VIH à Kampala, en Ouganda.
L'étude s'appelle Rewarding Adherence Program (RAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude de 3 ans proposée développera et testera le RAP pour inciter les clients du TAR à rester engagés dans les soins et à suivre de près leur médication.
La phase 1 du projet consistera en des groupes de discussion avec des patients, des prestataires et des directeurs de cliniques et des dirigeants communautaires et obtiendra des informations sur les obstacles et les facilitateurs de la rétention à long terme et du maintien de l'observance, la meilleure façon de mettre en œuvre l'intervention pour assurer l'acceptabilité et la faisabilité, et les perceptions de la transportabilité de l'intervention prévue.
Les paramètres de l'intervention qui seront sondés comprennent la fréquence, le type et la valeur des prix et la remise des prix.
La phase 2 s'appuiera sur la phase 1 pour développer et tester le RAP dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de 20 mois auprès de clients sous TAR depuis au moins 2 ans et ayant des problèmes de rendez-vous manqués à la clinique ou de doses de TAR.
Les évaluations primaires seront administrées lors de la sélection et des mois 4, 8, 14 et 20.
Dans la phase 3, certains ajustements à l'intervention seront apportés après avoir examiné les données de la phase 2, si nécessaire, puis l'intervention sera administrée au groupe témoin pendant 6 mois pour évaluer les effets sur l'observance dans ce groupe (le groupe d'intervention d'origine ne participera pas dans cette phase).
Enfin, les enquêteurs organiseront des groupes de discussion avec des prestataires, des exécutants et des participants à l'étude pour en savoir plus sur les difficultés de mise en œuvre et les domaines d'amélioration future.
Les résultats de l'étude éclaireront directement les paramètres de conception d'une évaluation plus large et plus rigoureuse dans une application R01 qui se concentrera sur la rentabilité et la durabilité de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kampala, Ouganda
- Mildmay Uganda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient à la clinique Mildmay Kampala
- sous traitement antirétroviral (ARV) depuis au moins deux ans
- montre des problèmes d'observance récents (absence d'une visite à la clinique ou d'un renouvellement de pharmacie au cours des six derniers mois)
Critère d'exclusion:
- pas en mesure de comprendre les procédures d'étude et / ou de fournir un consentement éclairé
- ne parle ni l'anglais ni le luganda (les deux principales langues parlées autour de Kampala)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Prix conditionnels à l'adhésion
Les participants de ce groupe sont éligibles pour un tirage au sort s'ils viennent le jour prévu de leur clinique.
Ils reçoivent l'intervention 'Comportement : Petits prix de loterie basés sur l'adhésion'.
|
Les clients venant pour des visites à la clinique voient leurs données MEMS extraites, et s'ils montrent une adhésion de 95 % ou plus, ils peuvent tirer un numéro (1-6) d'un sac fermé sans regarder ; s'ils tirent un « 6 », ils gagnent un petit prix.
|
Comparateur actif: Prix conditionnels aux visites en clinique
Les participants de ce groupe sont éligibles pour un tirage au sort s'ils montrent une adhésion de 95 % ou plus en fonction de leur adhésion mesurée par le plafond MEMS.
Ils reçoivent l'intervention 'Comportementale : Petits prix de loterie basés sur des visites opportunes à la clinique'.
|
Les clients qui viennent pour des visites à la clinique font vérifier leur livret du patient pour confirmer qu'ils sont venus le jour prévu ; si c'est le cas, ils peuvent tirer un numéro (1-6) d'un sac fermé sans regarder ; s'ils tirent un « 6 », ils gagnent un petit prix.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhérence mesurée par le plafond du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS)
Délai: 20 mois
|
Changement d'adhésion au cours de l'étude
|
20 mois
|
Adhérence mesurée par le plafond du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS)
Délai: 9 mois
|
Changement d'observance au cours des neuf premiers mois de l'étude en tant que résultat intermédiaire
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Visites à la clinique en temps opportun
Délai: 20 mois
|
Nombre de visites à la clinique en temps opportun en tant que fraction de toutes les visites à la clinique prévues au cours de l'étude
|
20 mois
|
Adhésion autodéclarée
Délai: 20 mois
|
Niveau d'observance tel que rapporté par le patient au mois 20
|
20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Wagner GJ, Ghosh-Dastidar B, Mukasa B, Linnemayr S. Changes in ART Adherence Relate to Changes in depression as Well! Evidence for the Bi-directional Longitudinal Relationship Between Depression and ART Adherence from a Prospective Study of HIV Clients in Uganda. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1816-1824. doi: 10.1007/s10461-019-02754-8.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Première publication (Estimation)
20 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34MH096609-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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