- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02503072
Programma di adesione gratificante: un intervento che utilizza piccoli premi assegnati da un'estrazione a premi per aumentare l'adesione agli ARV (RAP)
27 settembre 2016 aggiornato da: RAND
Incentivi a premi variabili per l'adesione ART in Uganda
L'obiettivo di questo studio è identificare i modi per implementare piccoli premi assegnati da un disegno per migliorare l'aderenza ai farmaci antiretrovirali in una clinica per l'HIV a Kampala, in Uganda.
Lo studio si chiama Rewarding Adherence Program (RAP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio di 3 anni proposto svilupperà e testerà il RAP per incentivare i pazienti con ART a rimanere impegnati nella cura e altamente aderenti ai loro farmaci.
La fase 1 del progetto consisterà in focus group con pazienti, fornitori e direttori di cliniche e leader della comunità e raccoglierà informazioni sugli ostacoli e sui facilitatori della conservazione a lungo termine e del mantenimento dell'aderenza, su come implementare al meglio l'intervento per garantire l'accettabilità e la fattibilità, e percezioni sulla trasportabilità dell'intervento pianificato.
I parametri dell'intervento che verranno sondati includono la frequenza, il tipo e il valore dei premi e l'assegnazione dei premi.
La Fase 2 si baserà sulla Fase 1 per sviluppare e testare il RAP in uno studio controllato randomizzato (RCT) della durata di 20 mesi tra i clienti che sono stati in ART per almeno 2 anni e hanno problemi con appuntamenti clinici mancati o dosi di ART.
Le valutazioni primarie saranno somministrate allo screening e ai mesi 4, 8, 14 e 20.
Nella Fase 3 verranno apportati alcuni aggiustamenti all'intervento dopo aver esaminato i dati della Fase 2, se necessario, e quindi l'intervento verrà somministrato al gruppo di controllo per 6 mesi per valutare gli effetti sull'aderenza in questo gruppo (il gruppo di intervento originale non parteciperà in questa fase).
Infine, i ricercatori condurranno focus group con fornitori, implementatori e partecipanti allo studio per conoscere le difficoltà di implementazione e le aree di miglioramento futuro.
I risultati dello studio informeranno direttamente i parametri di progettazione di una valutazione più ampia e rigorosa in un'applicazione R01 che si concentrerà sull'efficacia in termini di costi e sulla sostenibilità dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente presso la clinica Mildmay Kampala
- in trattamento con farmaci antiretrovirali (ARV) per almeno due anni
- mostra recenti problemi di aderenza (mancata visita in clinica o rifornimento di farmacia negli ultimi sei mesi)
Criteri di esclusione:
- non in grado di comprendere le procedure dello studio e/o fornire il consenso informato
- non parla correntemente né l'inglese né il luganda (le due lingue principali parlate a Kampala)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Premi subordinati all'adesione
I partecipanti a questo gruppo hanno diritto a un'estrazione a premi se si presentano nel giorno della clinica programmato.
Ricevono l'intervento "Comportamentale: piccoli premi della lotteria basati sull'adesione".
|
Ai clienti che vengono per le visite cliniche vengono estratti i dati MEMS e, se mostrano un'adesione del 95% o superiore, possono estrarre un numero (1-6) da un sacchetto chiuso senza guardare; se estraggono un "6" vincono un piccolo premio.
|
Comparatore attivo: Premi subordinati alle visite cliniche
I partecipanti a questo gruppo possono partecipare a un'estrazione a premi se mostrano un'aderenza pari o superiore al 95% in base all'aderenza misurata con il limite MEMS.
Ricevono l'intervento "Comportamentale: piccoli premi della lotteria basati su visite cliniche tempestive".
|
I clienti che vengono per le visite cliniche fanno controllare il libretto del paziente per confermare che sono venuti nel giorno programmato; in tal caso, possono estrarre un numero (1-6) da un sacchetto chiuso senza guardare; se estraggono un "6" vincono un piccolo premio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cappuccio del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) ha misurato l'aderenza
Lasso di tempo: 20 mesi
|
Variazione dell'aderenza nel corso dello studio
|
20 mesi
|
Il cappuccio del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) ha misurato l'aderenza
Lasso di tempo: 9 mesi
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Variazione dell'aderenza nei primi nove mesi dello studio come risultato provvisorio
|
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Visite cliniche puntuali
Lasso di tempo: 20 mesi
|
Numero di visite cliniche tempestive come frazione di tutte le visite cliniche programmate nel corso dello studio
|
20 mesi
|
Adesione autodichiarata
Lasso di tempo: 20 mesi
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Livello di aderenza riportato dal paziente al mese 20
|
20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Wagner GJ, Ghosh-Dastidar B, Mukasa B, Linnemayr S. Changes in ART Adherence Relate to Changes in depression as Well! Evidence for the Bi-directional Longitudinal Relationship Between Depression and ART Adherence from a Prospective Study of HIV Clients in Uganda. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1816-1824. doi: 10.1007/s10461-019-02754-8.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH096609-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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