- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02503072
Rewarding Adherence Program - ett ingripande som använder små priser som tilldelas genom en prisdragning för att öka ARV Adherence (RAP)
27 september 2016 uppdaterad av: RAND
Variabel belöningsincitament för ART Adherence i Uganda
Målet med denna studie är att identifiera sätt att genomföra små priser som tilldelas genom en dragning för att förbättra följsamheten till antiretroviral medicin på en HIV-klinik i Kampala, Uganda.
Studien heter Rewarding Adherence Program (RAP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna 3-åriga studien kommer att utveckla och testa RAP för att uppmuntra ART-klienter att förbli engagerade i vården och i hög grad följa sin medicinering.
Fas 1 av projektet kommer att bestå av fokusgrupper med patienter, klinikleverantörer och föreståndare, och samhällsledare och kommer att framkalla information om hinder och underlättar för långsiktigt bibehållande och följsamhet, hur man bäst implementerar interventionen för att säkerställa acceptans och genomförbarhet, och uppfattningar om transporterbarheten av det planerade ingreppet.
Parametrar för interventionen som kommer att undersökas inkluderar frekvensen, typen och värdet av priserna och prisutdelningen.
Fas 2 kommer att bygga vidare på Fas 1 för att utveckla och pilottesta RAP i en 20 månader lång randomiserad kontrollerad studie (RCT) bland klienter som har gått på ART i minst 2 år och har problem med missade klinikbesök eller ART-doser.
Primära bedömningar kommer att administreras vid screening och månader 4, 8, 14 och 20.
I Fas 3 kommer vissa justeringar av interventionen att göras efter granskning av Fas 2-data, om det behövs, och sedan kommer interventionen att administreras till kontrollgruppen i 6 månader för att bedöma effekter på följsamhet i denna grupp (den ursprungliga interventionsgruppen kommer inte att delta i denna fas).
Slutligen kommer utredarna att genomföra fokusgrupper med leverantörer, genomförare och studiedeltagare för att lära sig om implementeringssvårigheter och områden för framtida förbättringar.
Studieresultaten kommer direkt att informera designparametrarna för en större, mer rigorös utvärdering i en R01-applikation som kommer att fokusera på kostnadseffektiviteten och hållbarheten av interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient på Mildmay Kampala klinik
- på antiretroviral medicin (ARV) i minst två år
- visar nyligen följsamhetsproblem (missat ett klinikbesök eller påfyllning av apotek under de senaste sex månaderna)
Exklusions kriterier:
- inte kan förstå studieprocedurer och/eller ge informerat samtycke
- inte flytande vare sig engelska eller Luganda (de två huvudspråk som talas runt Kampala)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Priser villkorade av anslutning
Deltagare i denna grupp är berättigade till en prisdragning om de kommer på sin planerade klinikdag.
De får interventionen 'Beteende: Små lotterivinster baserade på efterlevnad'.
|
Klienter som kommer på klinikbesök får sina MEMS-data extraherade, och om de visar 95 % följsamhet eller högre är de berättigade att dra ett nummer (1-6) ur en stängd påse utan att titta; om de drar en "6" vinner de ett litet pris.
|
Aktiv komparator: Priser villkorade av klinikbesök
Deltagare i den här gruppen är berättigade till en prisdragning om de visar 95 % följsamhet eller högre baserat på deras MEMS-cap uppmätta följsamhet.
De får interventionen 'Beteende: Små lotterivinster baserat på tidiga klinikbesök'.
|
Klienter som kommer på klinikbesök får sitt patienthäfte kontrollerat för att bekräfta att de kom på sin planerade dag; i så fall är de berättigade att dra ett nummer (1-6) ur en stängd påse utan att titta; om de drar en "6" vinner de ett litet pris.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medication Event Monitoring System (MEMS) lock uppmätt vidhäftning
Tidsram: 20 månader
|
Förändring i följsamhet under studiens gång
|
20 månader
|
Medication Event Monitoring System (MEMS) lock uppmätt vidhäftning
Tidsram: 9 månader
|
Förändring i följsamhet under de första nio månaderna av studien som ett interimistiskt resultat
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidiga klinikbesök
Tidsram: 20 månader
|
Antal klinikbesök i tid som en bråkdel av alla schemalagda klinikbesök under studiens gång
|
20 månader
|
Självrapporterad följsamhet
Tidsram: 20 månader
|
Efterlevnadsnivå som rapporterats av patienten vid månad 20
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Wagner GJ, Ghosh-Dastidar B, Mukasa B, Linnemayr S. Changes in ART Adherence Relate to Changes in depression as Well! Evidence for the Bi-directional Longitudinal Relationship Between Depression and ART Adherence from a Prospective Study of HIV Clients in Uganda. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1816-1824. doi: 10.1007/s10461-019-02754-8.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1R34MH096609-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna