- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02503072
Rewarding Adherence Program - en intervention med små præmier tildelt af en præmietrækning for at øge ARV-adhærens (RAP)
27. september 2016 opdateret af: RAND
Variable belønninger Incitamenter for ART Adherence i Uganda
Målet med denne undersøgelse er at identificere måder at implementere små præmier tildelt ved en lodtrækning for at forbedre overholdelse af antiretroviral medicin i en HIV-klinik i Kampala, Uganda.
Undersøgelsen hedder Rewarding Adherence Program (RAP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede 3-årige undersøgelse vil udvikle og teste RAP for at tilskynde ART-klienter til at forblive engageret i pleje og i høj grad at følge deres medicin.
Fase 1 af projektet vil bestå af fokusgrupper med patienter, klinikudbydere og direktører og lokalsamfundsledere og vil fremkalde information om barrierer og facilitatorer af langsigtet fastholdelse og vedligehold af overholdelse, hvordan man bedst implementerer interventionen for at sikre acceptabilitet og gennemførlighed, og opfattelser af transportabiliteten af den planlagte intervention.
Parametre for den intervention, der vil blive undersøgt, omfatter frekvensen, typen og værdien af præmierne og præmieoverrækkelse.
Fase 2 vil bygge videre på fase 1 for at udvikle og pilotteste RAP'en i et 20 måneder langt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt klienter, der har været på ART i mindst 2 år og har problemer med manglende klinikaftaler eller ART-doser.
Primære vurderinger vil blive administreret ved screening og måned 4, 8, 14 og 20.
I fase 3 vil der blive foretaget nogle justeringer af interventionen efter gennemgang af fase 2-data, hvis det er nødvendigt, og derefter vil interventionen blive administreret til kontrolgruppen i 6 måneder for at vurdere effekter på adhærens i denne gruppe (den oprindelige interventionsgruppe vil ikke deltage i denne fase).
Endelig vil efterforskerne gennemføre fokusgrupper med udbydere, implementere og undersøgelsesdeltagere for at lære om implementeringsvanskeligheder og områder for fremtidige forbedringer.
Undersøgelsesresultater vil direkte informere designparametrene for en større, mere stringent evaluering i en R01-applikation, der vil fokusere på omkostningseffektiviteten og bæredygtigheden af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient på Mildmay Kampala klinik
- på antiretroviral medicin (ARV) i mindst to år
- viser nylige overholdelsesproblemer (manglende et klinikbesøg eller apotekspåfyldning inden for de sidste seks måneder)
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og/eller give informeret samtykke
- ikke taler flydende hverken engelsk eller Luganda (de to hovedsprog, der tales omkring Kampala)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Præmier betinget af tilslutning
Deltagere i denne gruppe er berettiget til en præmielodtrækning, hvis de kommer på deres planlagte klinikdag.
De modtager interventionen 'Behavioural: Små lotteripræmier baseret på overholdelse'.
|
Klienter, der kommer til klinikbesøg, får deres MEMS-data udtrukket, og hvis de viser 95 % overholdelse eller højere, er de berettiget til at trække et tal (1-6) ud af en lukket pose uden at kigge; hvis de trækker en '6' vinder de en lille præmie.
|
|
Aktiv komparator: Præmier betinget af klinikbesøg
Deltagere i denne gruppe er berettiget til en præmielodtrækning, hvis de viser 95 % overholdelse eller højere baseret på deres MEMS-cap målte overholdelse.
De modtager interventionen 'Behavioural: Små lotteripræmier baseret på rettidige klinikbesøg'.
|
Klienter, der kommer til klinikbesøg, får tjekket deres patienthæfte for at bekræfte, at de kom på deres planlagte dag; hvis ja, er de berettiget til at trække et tal (1-6) ud af en lukket pose uden at se; hvis de trækker en '6' vinder de en lille præmie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medication Event Monitoring System (MEMS) cap målt vedhæftelse
Tidsramme: 20 måneder
|
Ændring i tilslutning i løbet af studiet
|
20 måneder
|
|
Medication Event Monitoring System (MEMS) cap målt vedhæftelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Ændring i tilslutning i løbet af de første ni måneder af undersøgelsen som et midlertidigt resultat
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rettidig klinikbesøg
Tidsramme: 20 måneder
|
Antal rettidige klinikbesøg som en brøkdel af alle planlagte klinikbesøg i løbet af undersøgelsen
|
20 måneder
|
|
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: 20 måneder
|
Adhærensniveau som rapporteret af patienten ved måned 20
|
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Wagner GJ, Ghosh-Dastidar B, Mukasa B, Linnemayr S. Changes in ART Adherence Relate to Changes in depression as Well! Evidence for the Bi-directional Longitudinal Relationship Between Depression and ART Adherence from a Prospective Study of HIV Clients in Uganda. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1816-1824. doi: 10.1007/s10461-019-02754-8.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2015
Først opslået (Skøn)
20. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH096609-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .