- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02503072
Jutalmazó Adherencia Program – egy sorsoláson kiosztott kis díjak felhasználásával történő beavatkozás az ARV adherencia növelésére (RAP)
2016. szeptember 27. frissítette: RAND
Változó jutalom-ösztönzők az ART ragaszkodásért Ugandában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a sorsolás alapján kiosztott kis díjak megvalósításának módjait, hogy javítsa az antiretrovirális gyógyszerekhez való ragaszkodást az ugandai kampalai HIV-klinikán.
A tanulmány neve Rewarding Adherence Program (RAP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt 3 éves tanulmány kidolgozza és teszteli a RAP-ot, hogy ösztönözze az ART klienseket arra, hogy továbbra is részt vegyenek a gondozásban és szigorúan betartsák gyógyszereiket.
A projekt 1. szakasza fókuszcsoportokból áll, amelyekben betegek, klinikai szolgáltatók és igazgatók, valamint közösségi vezetők vesznek részt, és információkat gyűjt a hosszú távú megőrzés és az adherencia fenntartásának akadályairól és elősegítőiről, valamint arról, hogyan lehet a legjobban végrehajtani a beavatkozást az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság biztosítása érdekében, és a tervezett beavatkozás szállíthatóságának megítélése.
A vizsgálandó beavatkozás paraméterei közé tartozik a díjak gyakorisága, típusa és értéke, valamint a díjak átadása.
A 2. fázis az 1. fázisra épít a RAP kifejlesztésére és kísérleti tesztelésére egy 20 hónapig tartó randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) olyan kliensek körében, akik legalább 2 éve kaptak ART-t, és problémáik vannak az elmulasztott klinikai találkozókkal vagy ART adagokkal.
Az elsődleges értékeléseket a szűréskor és a 4., 8., 14. és 20. hónapban végzik.
A 3. fázisban szükség esetén a 2. fázis adatainak áttekintése után módosítanak a beavatkozáson, majd a beavatkozást 6 hónapig a kontrollcsoportnak adják, hogy felmérjék az adherenciára gyakorolt hatást ebben a csoportban (az eredeti intervenciós csoport nem vesz részt ebben a fázisban).
Végül a vizsgálók fókuszcsoportokat tartanak a szolgáltatókkal, megvalósítókkal és a vizsgálat résztvevőivel, hogy megismerjék a megvalósítás nehézségeit és a jövőbeni fejlesztésre szoruló területeket.
A tanulmány eredményei közvetlenül tájékoztatják egy nagyobb, szigorúbb értékelés tervezési paramétereit egy R01 alkalmazásban, amely a beavatkozás költséghatékonyságára és fenntarthatóságára összpontosít.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg a Mildmay Kampala klinikán
- legalább két évig antiretrovirális gyógyszert (ARV) kaptak
- közelmúltbeli betartási problémákat mutat (elmulasztott egy klinikalátogatás vagy gyógyszertári újratöltés az elmúlt hat hónapban)
Kizárási kritériumok:
- nem képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és/vagy nem adhatja meg a tájékozott beleegyezését
- nem beszél folyékonyan sem angolul, sem lugandát (a két fő nyelvet, amelyet Kampala környékén beszélnek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A díjak betartásához kötöttek
A csoport résztvevői nyereményjátékra jogosultak, ha a tervezett klinikai napjukon érkeznek.
Megkapják a „Viselkedési: A betartáson alapuló kis lottónyeremények” című beavatkozást.
|
A klinikára érkező kliensek MEMS-adatait kinyerik, és ha 95%-os vagy magasabb adherenciát mutatnak, a zárt táskából kihúzhatnak egy számot (1-6); ha 6-ost húznak, egy kis díjat nyernek.
|
Aktív összehasonlító: A díjak a klinika látogatásától függenek
A csoport résztvevői nyereményjátékra jogosultak, ha 95%-os vagy magasabb adherenciát mutatnak a MEMS-cap mért tapadása alapján.
Megkapják a „Viselkedési: Kis lottónyeremények az időben történő klinikai látogatások alapján” beavatkozást.
|
A klinika látogatására érkező ügyfelek betegfüzetét ellenőrizni kell, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a tervezett napon érkeztek; ha igen, akkor jogosultak egy számot (1-6) kihúzni egy zárt zacskóból anélkül, hogy megnéznék; ha 6-ost húznak, egy kis díjat nyernek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszeres eseményfigyelő rendszer (MEMS) felső határa mért adherenciát
Időkeret: 20 hónap
|
Változás az adherenciában a vizsgálat során
|
20 hónap
|
A gyógyszeres eseményfigyelő rendszer (MEMS) felső határa mért adherenciát
Időkeret: 9 hónap
|
Az adherencia változása a vizsgálat első kilenc hónapjában, mint közbenső eredmény
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időben történő klinikai látogatások
Időkeret: 20 hónap
|
Az időszerű klinikai látogatások száma az összes tervezett klinikai látogatás töredéke a vizsgálat során
|
20 hónap
|
Önbevallott ragaszkodás
Időkeret: 20 hónap
|
A beteg által a 20. hónapban jelentett betartási szint
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Wagner GJ, Ghosh-Dastidar B, Mukasa B, Linnemayr S. Changes in ART Adherence Relate to Changes in depression as Well! Evidence for the Bi-directional Longitudinal Relationship Between Depression and ART Adherence from a Prospective Study of HIV Clients in Uganda. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1816-1824. doi: 10.1007/s10461-019-02754-8.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34MH096609-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia