Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jutalmazó Adherencia Program – egy sorsoláson kiosztott kis díjak felhasználásával történő beavatkozás az ARV adherencia növelésére (RAP)

2016. szeptember 27. frissítette: RAND

Változó jutalom-ösztönzők az ART ragaszkodásért Ugandában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a sorsolás alapján kiosztott kis díjak megvalósításának módjait, hogy javítsa az antiretrovirális gyógyszerekhez való ragaszkodást az ugandai kampalai HIV-klinikán. A tanulmány neve Rewarding Adherence Program (RAP).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt 3 éves tanulmány kidolgozza és teszteli a RAP-ot, hogy ösztönözze az ART klienseket arra, hogy továbbra is részt vegyenek a gondozásban és szigorúan betartsák gyógyszereiket. A projekt 1. szakasza fókuszcsoportokból áll, amelyekben betegek, klinikai szolgáltatók és igazgatók, valamint közösségi vezetők vesznek részt, és információkat gyűjt a hosszú távú megőrzés és az adherencia fenntartásának akadályairól és elősegítőiről, valamint arról, hogyan lehet a legjobban végrehajtani a beavatkozást az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság biztosítása érdekében, és a tervezett beavatkozás szállíthatóságának megítélése. A vizsgálandó beavatkozás paraméterei közé tartozik a díjak gyakorisága, típusa és értéke, valamint a díjak átadása. A 2. fázis az 1. fázisra épít a RAP kifejlesztésére és kísérleti tesztelésére egy 20 hónapig tartó randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) olyan kliensek körében, akik legalább 2 éve kaptak ART-t, és problémáik vannak az elmulasztott klinikai találkozókkal vagy ART adagokkal. Az elsődleges értékeléseket a szűréskor és a 4., 8., 14. és 20. hónapban végzik. A 3. fázisban szükség esetén a 2. fázis adatainak áttekintése után módosítanak a beavatkozáson, majd a beavatkozást 6 hónapig a kontrollcsoportnak adják, hogy felmérjék az adherenciára gyakorolt ​​hatást ebben a csoportban (az eredeti intervenciós csoport nem vesz részt ebben a fázisban). Végül a vizsgálók fókuszcsoportokat tartanak a szolgáltatókkal, megvalósítókkal és a vizsgálat résztvevőivel, hogy megismerjék a megvalósítás nehézségeit és a jövőbeni fejlesztésre szoruló területeket. A tanulmány eredményei közvetlenül tájékoztatják egy nagyobb, szigorúbb értékelés tervezési paramétereit egy R01 alkalmazásban, amely a beavatkozás költséghatékonyságára és fenntarthatóságára összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beteg a Mildmay Kampala klinikán
  • legalább két évig antiretrovirális gyógyszert (ARV) kaptak
  • közelmúltbeli betartási problémákat mutat (elmulasztott egy klinikalátogatás vagy gyógyszertári újratöltés az elmúlt hat hónapban)

Kizárási kritériumok:

  • nem képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és/vagy nem adhatja meg a tájékozott beleegyezését
  • nem beszél folyékonyan sem angolul, sem lugandát (a két fő nyelvet, amelyet Kampala környékén beszélnek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A díjak betartásához kötöttek
A csoport résztvevői nyereményjátékra jogosultak, ha a tervezett klinikai napjukon érkeznek. Megkapják a „Viselkedési: A betartáson alapuló kis lottónyeremények” című beavatkozást.
A klinikára érkező kliensek MEMS-adatait kinyerik, és ha 95%-os vagy magasabb adherenciát mutatnak, a zárt táskából kihúzhatnak egy számot (1-6); ha 6-ost húznak, egy kis díjat nyernek.
Aktív összehasonlító: A díjak a klinika látogatásától függenek
A csoport résztvevői nyereményjátékra jogosultak, ha 95%-os vagy magasabb adherenciát mutatnak a MEMS-cap mért tapadása alapján. Megkapják a „Viselkedési: Kis lottónyeremények az időben történő klinikai látogatások alapján” beavatkozást.
A klinika látogatására érkező ügyfelek betegfüzetét ellenőrizni kell, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a tervezett napon érkeztek; ha igen, akkor jogosultak egy számot (1-6) kihúzni egy zárt zacskóból anélkül, hogy megnéznék; ha 6-ost húznak, egy kis díjat nyernek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres eseményfigyelő rendszer (MEMS) felső határa mért adherenciát
Időkeret: 20 hónap
Változás az adherenciában a vizsgálat során
20 hónap
A gyógyszeres eseményfigyelő rendszer (MEMS) felső határa mért adherenciát
Időkeret: 9 hónap
Az adherencia változása a vizsgálat első kilenc hónapjában, mint közbenső eredmény
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időben történő klinikai látogatások
Időkeret: 20 hónap
Az időszerű klinikai látogatások száma az összes tervezett klinikai látogatás töredéke a vizsgálat során
20 hónap
Önbevallott ragaszkodás
Időkeret: 20 hónap
A beteg által a 20. hónapban jelentett betartási szint
20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R34MH096609-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

3
Iratkozz fel