- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02503072
Programa de Adesão Recompensa - uma Intervenção Usando Pequenos Prêmios Atribuídos por Sorteio de Prêmios para Aumentar a Adesão aos ARVs (RAP)
27 de setembro de 2016 atualizado por: RAND
Incentivos de Recompensas Variáveis para Adesão ao TARV em Uganda
O objetivo deste estudo é identificar formas de implementar pequenos prêmios alocados por sorteio para melhorar a adesão à medicação antirretroviral em uma clínica de HIV em Kampala, Uganda.
O estudo chama-se Programa de Adesão Premiante (RAP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto de 3 anos desenvolverá e testará o RAP para incentivar os clientes de ART a permanecerem engajados nos cuidados e altamente aderentes à sua medicação.
A Fase 1 do projeto consistirá em grupos focais com pacientes, provedores e diretores de clínicas e líderes comunitários e obterá informações sobre barreiras e facilitadores da retenção a longo prazo e manutenção da adesão, como implementar melhor a intervenção para garantir aceitabilidade e viabilidade, e percepções da transportabilidade da intervenção planejada.
Os parâmetros da intervenção que serão investigados incluem a frequência, o tipo e o valor dos prêmios e a entrega dos prêmios.
A Fase 2 se baseará na Fase 1 para desenvolver e testar o RAP em um estudo randomizado controlado (RCT) de 20 meses entre clientes que estão em ART há pelo menos 2 anos e têm problemas com consultas médicas perdidas ou doses de ART.
As avaliações primárias serão administradas na triagem e nos meses 4, 8, 14 e 20.
Na Fase 3, alguns ajustes na intervenção serão feitos após a revisão dos dados da Fase 2, se necessário, e então a intervenção será administrada ao grupo de controle por 6 meses para avaliar os efeitos na adesão deste grupo (o grupo de intervenção original não participará nesta fase).
Por fim, os investigadores realizarão grupos focais com provedores, implementadores e participantes do estudo para aprender sobre as dificuldades de implementação e áreas para melhoria futura.
Os resultados do estudo informarão diretamente os parâmetros de projeto de uma avaliação maior e mais rigorosa em um aplicativo R01 que se concentrará no custo-efetividade e na sustentabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente na clínica Mildmay Kampala
- em uso de medicação antirretroviral (ARV) por pelo menos dois anos
- mostra problemas de adesão recentes (falta de uma visita clínica ou reabastecimento de farmácia nos últimos seis meses)
Critério de exclusão:
- não é capaz de entender os procedimentos do estudo e/ou fornecer consentimento informado
- não é fluente em inglês ou luganda (as duas principais línguas faladas em Kampala)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prêmios condicionados à adesão
Os participantes deste grupo são elegíveis para um sorteio de prêmios se comparecerem no dia agendado da clínica.
Eles recebem a intervenção 'Comportamental: Pequenos prêmios de loteria baseados na adesão'.
|
Os clientes que vêm para consultas clínicas têm seus dados de MEMS extraídos e, se apresentarem 95% de adesão ou mais, são elegíveis para tirar um número (1-6) de um saco fechado sem olhar; se tirarem um '6', ganham um pequeno prêmio.
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Comparador Ativo: Prêmios condicionados a visitas clínicas
Os participantes deste grupo são elegíveis para um sorteio de prêmios se apresentarem 95% de adesão ou mais com base em sua adesão medida pelo limite de MEMS.
Eles recebem a intervenção 'Comportamental: pequenos prêmios de loteria com base em visitas clínicas oportunas'.
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Os clientes que vêm para consultas clínicas têm o prontuário do paciente verificado para confirmar que compareceram no dia agendado; se assim for, eles são elegíveis para tirar um número (1-6) de um saco fechado sem olhar; se tirarem um '6', ganham um pequeno prêmio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O limite do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS) mediu a adesão
Prazo: 20 meses
|
Mudança na adesão ao longo do estudo
|
20 meses
|
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O limite do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS) mediu a adesão
Prazo: 9 meses
|
Mudança na adesão ao longo dos primeiros nove meses do estudo como um resultado provisório
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas clínicas oportunas
Prazo: 20 meses
|
Número de visitas clínicas oportunas como uma fração de todas as visitas clínicas agendadas ao longo do estudo
|
20 meses
|
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Adesão autorreferida
Prazo: 20 meses
|
Nível de adesão conforme relatado pelo paciente no mês 20
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Wagner GJ, Ghosh-Dastidar B, Mukasa B, Linnemayr S. Changes in ART Adherence Relate to Changes in depression as Well! Evidence for the Bi-directional Longitudinal Relationship Between Depression and ART Adherence from a Prospective Study of HIV Clients in Uganda. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1816-1824. doi: 10.1007/s10461-019-02754-8.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH096609-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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