- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02503072
Program nagradzania przestrzegania zaleceń — interwencja z wykorzystaniem małych nagród przyznanych w drodze losowania nagród w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń ARV (RAP)
27 września 2016 zaktualizowane przez: RAND
Zmienne nagrody zachęty za przestrzeganie ART w Ugandzie
Celem tego badania jest określenie sposobów wdrażania małych nagród przyznanych przez losowanie w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych w klinice HIV w Kampali w Ugandzie.
Badanie nazywa się Rewarding Adherence Program (RAP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane 3-letnie badanie opracuje i przetestuje RAP w celu zachęcenia pacjentów ART do pozostania zaangażowanym w opiekę i ścisłego przestrzegania swoich leków.
Faza 1 projektu będzie składać się z grup fokusowych z pacjentami, dostawcami i dyrektorami klinik oraz liderami społeczności i uzyska informacje na temat barier i czynników ułatwiających długoterminową retencję i utrzymanie przestrzegania zaleceń, jak najlepiej wdrożyć interwencję, aby zapewnić akceptowalność i wykonalność, oraz postrzeganie możliwości przenoszenia planowanej interwencji.
Parametry interwencji, które będą badane, obejmują częstotliwość, rodzaj i wartość nagród oraz prezentację nagród.
Faza 2 będzie opierać się na fazie 1 w celu opracowania i pilotażowego przetestowania RAP w 20-miesięcznym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) wśród pacjentów, którzy byli na ART przez co najmniej 2 lata i mają problemy z opuszczoną wizytą w klinice lub dawkami ART.
Podstawowe oceny będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych oraz w 4, 8, 14 i 20 miesiącu.
W fazie 3, po dokonaniu przeglądu danych z fazy 2, w razie potrzeby zostaną wprowadzone pewne poprawki do interwencji, a następnie interwencja zostanie podana grupie kontrolnej przez 6 miesięcy w celu oceny wpływu na przestrzeganie zaleceń w tej grupie (pierwotna grupa interwencyjna nie będzie uczestniczyć w tej fazie).
Na koniec badacze przeprowadzą grupy fokusowe z dostawcami, wdrażającymi i uczestnikami badania, aby dowiedzieć się o trudnościach we wdrażaniu i obszarach wymagających przyszłych ulepszeń.
Wyniki badań bezpośrednio wpłyną na parametry projektowe szerszej, bardziej rygorystycznej oceny w aplikacji R01, która skupi się na opłacalności i trwałości interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentka w klinice Mildmay Kampala
- na lekach przeciwretrowirusowych (ARV) przez co najmniej dwa lata
- wskazuje na niedawne problemy z przestrzeganiem zaleceń (opuszczenie wizyty w przychodni lub uzupełnienia w aptece w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie zrozumieć procedur badawczych i/lub wyrazić świadomej zgody
- nie mówi biegle po angielsku ani luganda (dwa główne języki używane w Kampali)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nagrody uzależnione od przestrzegania zasad
Uczestnicy z tej grupy kwalifikują się do losowania nagród, jeśli przyjdą w zaplanowanym dniu kliniki.
Otrzymują interwencję „Behawioralne: małe nagrody na loterii oparte na przestrzeganiu zasad”.
|
Klienci przybywający na wizyty w klinice mają wyodrębnione dane MEMS, a jeśli wykażą 95% przestrzegania zaleceń lub więcej, są uprawnieni do wylosowania liczby (1-6) z zamkniętej torby bez patrzenia; jeśli wylosują „6”, wygrywają małą nagrodę.
|
|
Aktywny komparator: Nagrody uzależnione od wizyt w klinice
Uczestnicy z tej grupy kwalifikują się do losowania nagród, jeśli wykażą 95% przestrzegania lub więcej na podstawie zmierzonego przestrzegania limitu MEMS.
Otrzymują interwencję „Behawioralne: małe nagrody na loterii oparte na terminowych wizytach w klinice”.
|
Klienci zgłaszający się na wizyty do kliniki mają sprawdzaną książeczkę pacjenta, aby potwierdzić, że przyszli w wyznaczonym dniu; jeśli tak, mogą wylosować liczbę (1-6) z zamkniętej torby bez patrzenia; jeśli wylosują „6”, wygrywają małą nagrodę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS) mierzy przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zmiana przestrzegania zaleceń w trakcie badania
|
20 miesięcy
|
|
System monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS) mierzy przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiana przestrzegania zaleceń w ciągu pierwszych dziewięciu miesięcy badania jako wynik pośredni
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terminowe wizyty w klinice
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Liczba terminowych wizyt w klinice jako ułamek wszystkich zaplanowanych wizyt w klinice w trakcie badania
|
20 miesięcy
|
|
Samooświadczone przestrzeganie
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Stopień przestrzegania zaleceń zgłaszany przez pacjentkę w 20. miesiącu
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Wagner GJ, Ghosh-Dastidar B, Mukasa B, Linnemayr S. Changes in ART Adherence Relate to Changes in depression as Well! Evidence for the Bi-directional Longitudinal Relationship Between Depression and ART Adherence from a Prospective Study of HIV Clients in Uganda. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1816-1824. doi: 10.1007/s10461-019-02754-8.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH096609-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .