Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program nagradzania przestrzegania zaleceń — interwencja z wykorzystaniem małych nagród przyznanych w drodze losowania nagród w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń ARV (RAP)

27 września 2016 zaktualizowane przez: RAND

Zmienne nagrody zachęty za przestrzeganie ART w Ugandzie

Celem tego badania jest określenie sposobów wdrażania małych nagród przyznanych przez losowanie w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych w klinice HIV w Kampali w Ugandzie. Badanie nazywa się Rewarding Adherence Program (RAP).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane 3-letnie badanie opracuje i przetestuje RAP w celu zachęcenia pacjentów ART do pozostania zaangażowanym w opiekę i ścisłego przestrzegania swoich leków. Faza 1 projektu będzie składać się z grup fokusowych z pacjentami, dostawcami i dyrektorami klinik oraz liderami społeczności i uzyska informacje na temat barier i czynników ułatwiających długoterminową retencję i utrzymanie przestrzegania zaleceń, jak najlepiej wdrożyć interwencję, aby zapewnić akceptowalność i wykonalność, oraz postrzeganie możliwości przenoszenia planowanej interwencji. Parametry interwencji, które będą badane, obejmują częstotliwość, rodzaj i wartość nagród oraz prezentację nagród. Faza 2 będzie opierać się na fazie 1 w celu opracowania i pilotażowego przetestowania RAP w 20-miesięcznym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) wśród pacjentów, którzy byli na ART przez co najmniej 2 lata i mają problemy z opuszczoną wizytą w klinice lub dawkami ART. Podstawowe oceny będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych oraz w 4, 8, 14 i 20 miesiącu. W fazie 3, po dokonaniu przeglądu danych z fazy 2, w razie potrzeby zostaną wprowadzone pewne poprawki do interwencji, a następnie interwencja zostanie podana grupie kontrolnej przez 6 miesięcy w celu oceny wpływu na przestrzeganie zaleceń w tej grupie (pierwotna grupa interwencyjna nie będzie uczestniczyć w tej fazie). Na koniec badacze przeprowadzą grupy fokusowe z dostawcami, wdrażającymi i uczestnikami badania, aby dowiedzieć się o trudnościach we wdrażaniu i obszarach wymagających przyszłych ulepszeń. Wyniki badań bezpośrednio wpłyną na parametry projektowe szerszej, bardziej rygorystycznej oceny w aplikacji R01, która skupi się na opłacalności i trwałości interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka w klinice Mildmay Kampala
  • na lekach przeciwretrowirusowych (ARV) przez co najmniej dwa lata
  • wskazuje na niedawne problemy z przestrzeganiem zaleceń (opuszczenie wizyty w przychodni lub uzupełnienia w aptece w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie zrozumieć procedur badawczych i/lub wyrazić świadomej zgody
  • nie mówi biegle po angielsku ani luganda (dwa główne języki używane w Kampali)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nagrody uzależnione od przestrzegania zasad
Uczestnicy z tej grupy kwalifikują się do losowania nagród, jeśli przyjdą w zaplanowanym dniu kliniki. Otrzymują interwencję „Behawioralne: małe nagrody na loterii oparte na przestrzeganiu zasad”.
Klienci przybywający na wizyty w klinice mają wyodrębnione dane MEMS, a jeśli wykażą 95% przestrzegania zaleceń lub więcej, są uprawnieni do wylosowania liczby (1-6) z zamkniętej torby bez patrzenia; jeśli wylosują „6”, wygrywają małą nagrodę.
Aktywny komparator: Nagrody uzależnione od wizyt w klinice
Uczestnicy z tej grupy kwalifikują się do losowania nagród, jeśli wykażą 95% przestrzegania lub więcej na podstawie zmierzonego przestrzegania limitu MEMS. Otrzymują interwencję „Behawioralne: małe nagrody na loterii oparte na terminowych wizytach w klinice”.
Klienci zgłaszający się na wizyty do kliniki mają sprawdzaną książeczkę pacjenta, aby potwierdzić, że przyszli w wyznaczonym dniu; jeśli tak, mogą wylosować liczbę (1-6) z zamkniętej torby bez patrzenia; jeśli wylosują „6”, wygrywają małą nagrodę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS) mierzy przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Zmiana przestrzegania zaleceń w trakcie badania
20 miesięcy
System monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS) mierzy przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana przestrzegania zaleceń w ciągu pierwszych dziewięciu miesięcy badania jako wynik pośredni
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terminowe wizyty w klinice
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Liczba terminowych wizyt w klinice jako ułamek wszystkich zaplanowanych wizyt w klinice w trakcie badania
20 miesięcy
Samooświadczone przestrzeganie
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Stopień przestrzegania zaleceń zgłaszany przez pacjentkę w 20. miesiącu
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34MH096609-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj