Účinek probuzení jedné noci s následnou terapií jasným světlem u těžké deprese
30. března 2021 aktualizováno: Steinn Steingrimsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Terapie depresí mezi přijatými pacienty probuzením a jasným světlem
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající terapii probuzení (jedna noc) následovanou terapií jasným světlem s běžnou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Depresivní epizoda vyžadující hospitalizaci v psychiatrické léčebně (včetně unipolární a bipolární deprese).
Kritéria vyloučení:
- Psychotické příznaky/agitovanost
- Povinný vstup
- Zmatek
- Porucha užívání účinné látky
- Oční onemocnění brání terapii jasným světlem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chronobiologická intervence
Jednodenní terapie probuzení následovaná terapií jasným světlem po dobu jednoho týdne jako doplňková léčba k léčbě jako obvykle.
|
Způsobilým pacientům je poskytována pomoc při udržování úplné spánkové deprivace během jedné noci
Ostatní jména:
Jasné světlo podle vlastního cirkadiánního rytmu pacienta každé ráno po dobu jednoho týdne.
Všichni pacienti jsou přijati kvůli těžké depresi a jsou sledováni a většina dostává antidepresivní léky a v případě potřeby anxiolytickou/antipsychotické medikaci.
Vzhledem k tomu, že všichni pacienti jsou přijímáni pro těžké duševní onemocnění, budou dostávat léky dle indikace.
Většina pacientů již v době přijetí vyzkoušela více než jedno antidepresivum.
V případech silné úzkosti se předepisují anxiolytika, ale to je omezeno na minimum.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Ošetření jako obvykle včetně soukromého vzdělávacího setkání o spánkové hygieně.
|
Všichni pacienti jsou přijati kvůli těžké depresi a jsou sledováni a většina dostává antidepresivní léky a v případě potřeby anxiolytickou/antipsychotické medikaci.
Vzhledem k tomu, že všichni pacienti jsou přijímáni pro těžké duševní onemocnění, budou dostávat léky dle indikace.
Většina pacientů již v době přijetí vyzkoušela více než jedno antidepresivum.
V případech silné úzkosti se předepisují anxiolytika, ale to je omezeno na minimum.
Krátká konzultace spánkové hygieny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre MADRS-S o 50 %
Časové okno: Týden
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre MADRS-S při propuštění
Časové okno: Účastníci budou sledováni při propuštění, očekávaný průměr 2–3 týdny
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
|
Účastníci budou sledováni při propuštění, očekávaný průměr 2–3 týdny
|
|
Skóre MADRS-S při sledování
Časové okno: 10-14 týdnů
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
|
10-14 týdnů
|
|
Skóre ISI při propuštění
Časové okno: Účastníci budou sledováni při propuštění, očekávaný průměr 2–3 týdny
|
Index závažnosti nespavosti - Self administroval měřítko kvality spánku
|
Účastníci budou sledováni při propuštění, očekávaný průměr 2–3 týdny
|
|
Skóre ISI při sledování
Časové okno: 10-14 týdnů
|
Index závažnosti nespavosti - Self administroval měřítko kvality spánku
|
10-14 týdnů
|
|
Snížení skóre ISI o 50 %
Časové okno: Týden
|
Index závažnosti nespavosti - Self administroval měřítko kvality spánku
|
Týden
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Počet dní mezi přijetím a propuštěním
|
Pacienti budou sledováni 10–14 týdnů po propuštění a vypočítá se celkový počet dní v lůžkových službách.
|
Počet dní mezi přijetím a propuštěním
|
|
Opětovné přijetí
Časové okno: 10-14 týdnů
|
10-14 týdnů
|
|
|
CGI skóre
Časové okno: Týden
|
Klinický globální dojem
|
Týden
|
|
CGI skóre
Časové okno: 10-14 týdnů
|
Klinický globální dojem
|
10-14 týdnů
|
|
Užívání léků
Časové okno: 10-14 týdnů
|
Užívání antidepresiv, anxiolytik nebo jiných psychiatrických léků bude registrováno při kontrole.
Porovná se počet pacientů užívajících více než jeden lék a dávkování.
|
10-14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CB001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .