Effekten av en enda natts vaken följt av ljusterapi för svår depression
30 mars 2021 uppdaterad av: Steinn Steingrimsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Wake and Bright Light Therapy för depression bland inlagda patienter
En randomiserad kontrollerad studie som jämförde vakenterapi (en natt) följt av ljusterapi med behandling som vanligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Depressiv episod som kräver inläggning på ett psykiatriskt sjukhus (inklusive unipolär och bipolär depression).
Exklusions kriterier:
- Psykotiska symtom/agitation
- Obligatorisk antagning
- Förvirring
- Störning vid användning av aktiv substans
- Ögonsjukdom som förhindrar ljusterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kronobiologisk intervention
En natts vakenterapi följt av ljusterapi under en vecka som tilläggsbehandling till behandlingen som vanligt.
|
Berättigade patienter får hjälp att upprätthålla total sömnbrist under en natt
Andra namn:
Starkt ljus enligt patientens egen dygnsrytm varje morgon i en vecka.
Alla patienter läggs in på grund av svår depression och är under observation och de flesta får antidepressiv medicin och vid behov anxiolytisk/antipsykotisk medicin.
Eftersom alla patienter läggs in på grund av en svår psykisk sjukdom kommer de att få medicinering enligt indikation.
De flesta patienter har redan provat mer än ett antidepressivt läkemedel vid tidpunkten för inläggningen.
Vid svår ångest ordineras anxiolytika men detta hålls till ett minimum.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Behandling som vanligt inklusive ett privat utbildningsmöte i sömnhygien.
|
Alla patienter läggs in på grund av svår depression och är under observation och de flesta får antidepressiv medicin och vid behov anxiolytisk/antipsykotisk medicin.
Eftersom alla patienter läggs in på grund av en svår psykisk sjukdom kommer de att få medicinering enligt indikation.
De flesta patienter har redan provat mer än ett antidepressivt läkemedel vid tidpunkten för inläggningen.
Vid svår ångest ordineras anxiolytika men detta hålls till ett minimum.
En kort sömnhygienkonsultation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MADRS-S-poängminskning med 50 %
Tidsram: En vecka
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MADRS-S-poäng vid urladdning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas vid utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2-3 veckor
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
|
Deltagarna kommer att följas vid utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2-3 veckor
|
|
MADRS-S poäng vid uppföljning
Tidsram: 10-14 veckor
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
|
10-14 veckor
|
|
ISI-poäng vid urladdning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas vid utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2-3 veckor
|
Insomnia Severity Index - Självadministrerad skala för sömnkvalitet
|
Deltagarna kommer att följas vid utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2-3 veckor
|
|
ISI-poäng vid uppföljning
Tidsram: 10-14 veckor
|
Insomnia Severity Index - Självadministrerad skala för sömnkvalitet
|
10-14 veckor
|
|
ISI-poängsänkning med 50 %
Tidsram: En vecka
|
Insomnia Severity Index - Självadministrerad skala för sömnkvalitet
|
En vecka
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Antalet dagar mellan intagning och utskrivning
|
Patienterna kommer att följas upp 10-14 veckor efter utskrivningen och det totala antalet dagar i slutenvården beräknas.
|
Antalet dagar mellan intagning och utskrivning
|
|
Återintagning
Tidsram: 10-14 veckor
|
10-14 veckor
|
|
|
CGI-poäng
Tidsram: En vecka
|
Kliniskt globalt intryck
|
En vecka
|
|
CGI-poäng
Tidsram: 10-14 veckor
|
Kliniskt globalt intryck
|
10-14 veckor
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 10-14 veckor
|
Användning av antidepressiva, ångestdämpande medel eller annan psykiatrisk medicin kommer att registreras vid uppföljning.
Antalet patienter som använder mer än ett läkemedel och doseringen kommer att jämföras.
|
10-14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CB001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .