Efecto de una sola noche de vigilia seguida de terapia de luz brillante para la depresión severa
30 de marzo de 2021 actualizado por: Steinn Steingrimsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Wake and Bright Light Therapy para la depresión entre pacientes ingresados
Un ensayo controlado aleatorizado que comparó la terapia de vigilia (una sola noche) seguida de terapia de luz brillante con el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio depresivo que requiere ingreso en un hospital psiquiátrico (incluyendo depresión unipolar y bipolar).
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos/agitación
- Admisión obligatoria
- Confusión
- Trastorno por consumo de sustancias activas
- Enfermedad ocular que previene la terapia de luz brillante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención cronobiológica
Terapia de vigilia de una sola noche seguida de terapia de luz brillante durante una semana como tratamiento adicional al tratamiento habitual.
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Los pacientes elegibles reciben ayuda para mantener la privación total del sueño durante una noche
Otros nombres:
Luz brillante según el ritmo circadiano del propio paciente cada mañana durante una semana.
Todos los pacientes ingresan por depresión severa y están en observación y la mayoría recibe medicación antidepresiva y si es necesario medicación ansiolítica/antipsicótica.
Dado que todos los pacientes ingresan por enfermedad mental grave, recibirán medicación según indicación.
La mayoría de los pacientes ya han probado más de un antidepresivo en el momento del ingreso.
En casos de ansiedad severa, se prescriben ansiolíticos pero se mantienen al mínimo.
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Comparador activo: Control
Tratamiento como de costumbre incluyendo una reunión educativa privada en higiene del sueño.
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Todos los pacientes ingresan por depresión severa y están en observación y la mayoría recibe medicación antidepresiva y si es necesario medicación ansiolítica/antipsicótica.
Dado que todos los pacientes ingresan por enfermedad mental grave, recibirán medicación según indicación.
La mayoría de los pacientes ya han probado más de un antidepresivo en el momento del ingreso.
En casos de ansiedad severa, se prescriben ansiolíticos pero se mantienen al mínimo.
Una breve consulta de higiene del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la puntuación MADRS-S del 50 %
Periodo de tiempo: Una semana
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación MADRS-S al alta
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en el momento del alta, un promedio esperado de 2-3 semanas
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
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Los participantes serán seguidos en el momento del alta, un promedio esperado de 2-3 semanas
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Puntuación MADRS-S en el seguimiento
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
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10-14 semanas
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Puntuación ISI puntuación al alta
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en el momento del alta, un promedio esperado de 2-3 semanas
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Insomnia Severity Index - Escala autoadministrada de calidad del sueño
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Los participantes serán seguidos en el momento del alta, un promedio esperado de 2-3 semanas
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Puntuación ISI puntuación en el seguimiento
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
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Insomnia Severity Index - Escala autoadministrada de calidad del sueño
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10-14 semanas
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Reducción de la puntuación ISI del 50 %
Periodo de tiempo: Una semana
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Insomnia Severity Index - Escala autoadministrada de calidad del sueño
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Una semana
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: El número de días entre el ingreso y el alta.
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Se realizará un seguimiento de los pacientes de 10 a 14 semanas después del alta y se calculará el número total de días en servicios de hospitalización.
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El número de días entre el ingreso y el alta.
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Readmisión
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
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10-14 semanas
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Puntuación CGI
Periodo de tiempo: Una semana
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Impresión clínica global
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Una semana
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Puntuación CGI
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
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Impresión clínica global
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10-14 semanas
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 10-14 semanas
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El uso de antidepresivos, ansiolíticos u otros medicamentos psiquiátricos se registrará en el seguimiento.
Se comparará el número de pacientes que usan más de un medicamento y la dosis.
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10-14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .