Effect van een enkele nacht wakker worden gevolgd door felle lichttherapie voor ernstige depressie
30 maart 2021 bijgewerkt door: Steinn Steingrimsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Wake and Bright Light Therapy voor depressie bij opgenomen patiënten
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin waaktherapie (enkele nacht) gevolgd door fellichttherapie wordt vergeleken met gebruikelijke behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Depressieve episode die opname in een psychiatrisch ziekenhuis vereist (inclusief unipolaire en bipolaire depressie).
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische symptomen/agitatie
- Verplichte toelating
- Verwarring
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
- Oogziekte die felle lichttherapie verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronobiologische interventie
Een enkele nacht-waaktherapie gevolgd door een week lang fellichttherapie als aanvullende behandeling op de gebruikelijke behandeling.
|
In aanmerking komende patiënten worden geholpen om gedurende één nacht een totaal slaaptekort te handhaven
Andere namen:
Een week lang elke ochtend helder licht volgens het eigen circadiane ritme van de patiënt.
Alle patiënten worden wegens ernstige depressie opgenomen en worden geobserveerd en de meesten krijgen antidepressiva en zo nodig anxiolytica/antipsychotica.
Aangezien alle patiënten vanwege een ernstige psychische aandoening worden opgenomen, krijgen zij medicijnen op indicatie.
De meeste patiënten hebben op het moment van opname al meer dan één antidepressivum geprobeerd.
Bij ernstige angst worden anxiolytica voorgeschreven, maar dit wordt tot een minimum beperkt.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Behandeling zoals gebruikelijk inclusief een privé educatief gesprek in slaaphygiëne.
|
Alle patiënten worden wegens ernstige depressie opgenomen en worden geobserveerd en de meesten krijgen antidepressiva en zo nodig anxiolytica/antipsychotica.
Aangezien alle patiënten vanwege een ernstige psychische aandoening worden opgenomen, krijgen zij medicijnen op indicatie.
De meeste patiënten hebben op het moment van opname al meer dan één antidepressivum geprobeerd.
Bij ernstige angst worden anxiolytica voorgeschreven, maar dit wordt tot een minimum beperkt.
Een kort slaaphygiëne consult.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MADRS-S score reductie van 50%
Tijdsspanne: Een week
|
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MADRS-S-score bij ontslag
Tijdsspanne: De deelnemers worden bij ontslag gevolgd, naar verwachting gemiddeld 2-3 weken
|
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
|
De deelnemers worden bij ontslag gevolgd, naar verwachting gemiddeld 2-3 weken
|
|
MADRS-S-score bij follow-up
Tijdsspanne: 10-14 weken
|
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
|
10-14 weken
|
|
ISI-score bij ontslag
Tijdsspanne: De deelnemers worden bij ontslag gevolgd, naar verwachting gemiddeld 2-3 weken
|
Insomnia Severity Index - Zelfbeheerde schaal van slaapkwaliteit
|
De deelnemers worden bij ontslag gevolgd, naar verwachting gemiddeld 2-3 weken
|
|
ISI-scorescore bij follow-up
Tijdsspanne: 10-14 weken
|
Insomnia Severity Index - Zelfbeheerde schaal van slaapkwaliteit
|
10-14 weken
|
|
ISI-score verlaging van 50%
Tijdsspanne: Een week
|
Insomnia Severity Index - Zelfbeheerde schaal van slaapkwaliteit
|
Een week
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Het aantal dagen tussen opname en ontslag
|
Patiënten worden 10-14 weken na ontslag gevolgd en het totale aantal dagen in de intramurale diensten wordt berekend.
|
Het aantal dagen tussen opname en ontslag
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 10-14 weken
|
10-14 weken
|
|
|
CGI-score
Tijdsspanne: Een week
|
Klinische globale indruk
|
Een week
|
|
CGI-score
Tijdsspanne: 10-14 weken
|
Klinische globale indruk
|
10-14 weken
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 10-14 weken
|
Bij de controle wordt het gebruik van antidepressiva, anxiolytica of andere psychiatrische medicatie geregistreerd.
Het aantal patiënten dat meer dan één medicijn gebruikt en de dosering worden vergeleken.
|
10-14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .