Эффект однократных ночных бодрствований с последующей терапией ярким светом при тяжелой депрессии
30 марта 2021 г. обновлено: Steinn Steingrimsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Терапия бодрствования и яркого света при депрессии у госпитализированных пациентов
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали терапию пробуждения (одну ночь) с последующей терапией ярким светом с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Депрессивный эпизод, требующий госпитализации в психиатрический стационар (включая униполярную и биполярную депрессию).
Критерий исключения:
- Психотические симптомы/возбуждение
- Обязательный прием
- Путаница
- Расстройство, связанное с употреблением активного вещества
- Заболевания глаз, препятствующие терапии ярким светом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хронобиологическое вмешательство
Одна ночная терапия бодрствования, за которой следует терапия ярким светом в течение недели в качестве дополнительного лечения к обычному лечению.
|
Подходящим пациентам оказывается помощь в поддержании полной депривации сна в течение одной ночи.
Другие имена:
Яркий свет в соответствии с собственным циркадным ритмом пациентов каждое утро в течение недели.
Все пациенты госпитализированы в связи с тяжелой депрессией и находятся под наблюдением, и большинство из них получают антидепрессивные препараты и, при необходимости, анксиолитические/антипсихотические препараты.
Поскольку все пациенты госпитализируются в связи с тяжелым психическим заболеванием, они будут получать лекарства по показаниям.
Большинство пациентов на момент поступления уже пробовали более одного антидепрессанта.
В случаях сильного беспокойства назначают анксиолитики, но их количество сводится к минимуму.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Лечение в обычном режиме, включая частную обучающую встречу по гигиене сна.
|
Все пациенты госпитализированы в связи с тяжелой депрессией и находятся под наблюдением, и большинство из них получают антидепрессивные препараты и, при необходимости, анксиолитические/антипсихотические препараты.
Поскольку все пациенты госпитализируются в связи с тяжелым психическим заболеванием, они будут получать лекарства по показаниям.
Большинство пациентов на момент поступления уже пробовали более одного антидепрессанта.
В случаях сильного беспокойства назначают анксиолитики, но их количество сводится к минимуму.
Короткая консультация по гигиене сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение оценки MADRS-S на 50%
Временное ограничение: Одна неделя
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка MADRS-S при выписке
Временное ограничение: За участниками последует наблюдение при выписке, ожидаемое среднее время 2-3 недели.
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
|
За участниками последует наблюдение при выписке, ожидаемое среднее время 2-3 недели.
|
|
Оценка MADRS-S при последующем наблюдении
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
|
10-14 недель
|
|
Оценка ISI при выписке
Временное ограничение: За участниками последует наблюдение при выписке, ожидаемое среднее время 2-3 недели.
|
Insomnia Severity Index — самостоятельная шкала качества сна
|
За участниками последует наблюдение при выписке, ожидаемое среднее время 2-3 недели.
|
|
Оценка ISI при последующем наблюдении
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Insomnia Severity Index — самостоятельная шкала качества сна
|
10-14 недель
|
|
Снижение балла ISI на 50%
Временное ограничение: Одна неделя
|
Insomnia Severity Index — самостоятельная шкала качества сна
|
Одна неделя
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Количество дней между поступлением и выпиской
|
Пациенты будут наблюдаться через 10-14 недель после выписки, и будет рассчитано общее количество дней пребывания в стационаре.
|
Количество дней между поступлением и выпиской
|
|
Повторный прием
Временное ограничение: 10-14 недель
|
10-14 недель
|
|
|
Оценка компьютерной графики
Временное ограничение: Одна неделя
|
Клиническое общее впечатление
|
Одна неделя
|
|
Оценка компьютерной графики
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Клиническое общее впечатление
|
10-14 недель
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 10-14 недель
|
Использование антидепрессантов, анксиолитиков или других психиатрических препаратов будет зарегистрировано при последующем наблюдении.
Будут сравниваться количество пациентов, принимающих более одного лекарства, и их дозировка.
|
10-14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .