Az egyéjszakás ébredés hatása, amelyet erős fényterápia követ súlyos depresszió esetén
2021. március 30. frissítette: Steinn Steingrimsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Ébredés és fényes terápia depresszió esetén a befogadott betegek körében
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az ébrenléti terápiát (egy éjszaka), majd az erős fényterápiát a szokásos kezeléssel hasonlította össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pszichiátriai kórházi felvételt igénylő depressziós epizód (beleértve az unipoláris és bipoláris depressziót is).
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus tünetek/izgatottság
- Belépés kötelező
- Zavar
- Hatóanyag-használati zavar
- Szembetegség, amely megakadályozza az erős fényterápiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kronobiológiai beavatkozás
Egy éjszakai ébrenléti terápia, majd egy hétig tartó erős fényterápia a szokásos kezelés kiegészítéseként.
|
A jogosult betegeknek segítséget nyújtanak a teljes alváshiány fenntartásában egy éjszaka alatt
Más nevek:
Erős fény a páciens saját cirkadián ritmusának megfelelően minden reggel egy héten keresztül.
Valamennyi beteg súlyos depresszió miatt kerül felvételre, megfigyelés alatt áll, és a legtöbben antidepresszív gyógyszert, illetve szükség esetén szorongásoldó/antipszichotikumot kapnak.
Mivel minden beteg súlyos mentális betegség miatt kerül be, ezért javallatnak megfelelő gyógyszeres kezelést kapnak.
A legtöbb beteg már több antidepresszánst kipróbált a felvételkor.
Súlyos szorongás esetén szorongásoldó szereket írnak fel, de ezt minimálisra csökkentik.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kezelés a szokásos módon, beleértve az alváshigiéniával kapcsolatos privát oktatási találkozót.
|
Valamennyi beteg súlyos depresszió miatt kerül felvételre, megfigyelés alatt áll, és a legtöbben antidepresszív gyógyszert, illetve szükség esetén szorongásoldó/antipszichotikumot kapnak.
Mivel minden beteg súlyos mentális betegség miatt kerül be, ezért javallatnak megfelelő gyógyszeres kezelést kapnak.
A legtöbb beteg már több antidepresszánst kipróbált a felvételkor.
Súlyos szorongás esetén szorongásoldó szereket írnak fel, de ezt minimálisra csökkentik.
Rövid alváshigiénés konzultáció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MADRS-S pontszám 50%-os csökkenés
Időkeret: Egy hét
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MADRS-S pontszám kiürítéskor
Időkeret: A résztvevőket az elbocsátáskor követik, átlagosan 2-3 hétig
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála
|
A résztvevőket az elbocsátáskor követik, átlagosan 2-3 hétig
|
|
MADRS-S pontszám a követésnél
Időkeret: 10-14 hét
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála
|
10-14 hét
|
|
ISI-pontszám elbocsátáskor
Időkeret: A résztvevőket az elbocsátáskor követik, átlagosan 2-3 hétig
|
Insomnia Súlyossági Index – Ön által beállított alvásminőségi skála
|
A résztvevőket az elbocsátáskor követik, átlagosan 2-3 hétig
|
|
ISI pontszám a nyomon követéskor
Időkeret: 10-14 hét
|
Insomnia Súlyossági Index – Ön által beállított alvásminőségi skála
|
10-14 hét
|
|
ISI pontszám 50%-os csökkenés
Időkeret: Egy hét
|
Insomnia Súlyossági Index – Ön által beállított alvásminőségi skála
|
Egy hét
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A felvétel és a távozás közötti napok száma
|
A betegeket a hazabocsátás után 10-14 héttel követik nyomon, és kiszámítják a fekvőbeteg-ellátásban eltöltött napok számát.
|
A felvétel és a távozás közötti napok száma
|
|
Újrafelvétel
Időkeret: 10-14 hét
|
10-14 hét
|
|
|
CGI pontszám
Időkeret: Egy hét
|
Klinikai globális benyomás
|
Egy hét
|
|
CGI pontszám
Időkeret: 10-14 hét
|
Klinikai globális benyomás
|
10-14 hét
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 10-14 hét
|
Az antidepresszánsok, szorongásoldók vagy egyéb pszichiátriai gyógyszerek szedését a nyomon követés során regisztrálják.
Összehasonlítják az egynél több gyógyszert használó betegek számát és az adagolást.
|
10-14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .