Effetto di una singola notte di veglia seguita da terapia della luce intensa per la depressione grave
30 marzo 2021 aggiornato da: Steinn Steingrimsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Wake and Bright Light Therapy per la depressione tra i pazienti ricoverati
Uno studio controllato randomizzato che ha confrontato la terapia della veglia (una notte singola) seguita dalla terapia della luce intensa con il trattamento come di consueto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Episodio depressivo che richiede il ricovero in un ospedale psichiatrico (compresa la depressione unipolare e bipolare).
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici/agitazione
- Ingresso obbligatorio
- Confusione
- Disturbo da uso di sostanze attive
- Malattia dell'occhio che impedisce la terapia della luce intensa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento cronobiologico
Terapia della veglia notturna seguita da terapia della luce intensa per una settimana come trattamento aggiuntivo al trattamento come di consueto.
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I pazienti idonei sono assistiti nel mantenere la privazione totale del sonno durante una notte
Altri nomi:
Luce intensa secondo il ritmo circadiano del paziente ogni mattina per una settimana.
Tutti i pazienti sono ricoverati per grave depressione e sono sotto osservazione e la maggior parte riceve farmaci antidepressivi e se necessario farmaci ansiolitici/antipsicotici.
Poiché tutti i pazienti sono ricoverati a causa di una grave malattia mentale, riceveranno farmaci secondo le indicazioni.
La maggior parte dei pazienti ha già provato più di un antidepressivo al momento del ricovero.
In caso di grave ansia, vengono prescritti ansiolitici, ma questo è ridotto al minimo.
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Comparatore attivo: Controllo
Trattamento come di consueto compreso un incontro educativo privato sull'igiene del sonno.
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Tutti i pazienti sono ricoverati per grave depressione e sono sotto osservazione e la maggior parte riceve farmaci antidepressivi e se necessario farmaci ansiolitici/antipsicotici.
Poiché tutti i pazienti sono ricoverati a causa di una grave malattia mentale, riceveranno farmaci secondo le indicazioni.
La maggior parte dei pazienti ha già provato più di un antidepressivo al momento del ricovero.
In caso di grave ansia, vengono prescritti ansiolitici, ma questo è ridotto al minimo.
Una breve consulenza sull'igiene del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del punteggio MADRS-S del 50%
Lasso di tempo: Una settimana
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio MADRS-S alla dimissione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti alla dimissione, una media prevista di 2-3 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
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I partecipanti saranno seguiti alla dimissione, una media prevista di 2-3 settimane
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Punteggio MADRS-S al follow-up
Lasso di tempo: 10-14 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
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10-14 settimane
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Punteggio ISI alla dimissione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti alla dimissione, una media prevista di 2-3 settimane
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Indice di gravità dell'insonnia - Scala autogestita della qualità del sonno
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I partecipanti saranno seguiti alla dimissione, una media prevista di 2-3 settimane
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Punteggio ISI al follow-up
Lasso di tempo: 10-14 settimane
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Indice di gravità dell'insonnia - Scala autogestita della qualità del sonno
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10-14 settimane
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Riduzione del punteggio ISI del 50%
Lasso di tempo: Una settimana
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Indice di gravità dell'insonnia - Scala autogestita della qualità del sonno
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Una settimana
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Il numero di giorni tra il ricovero e la dimissione
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I pazienti saranno seguiti 10-14 settimane dopo la dimissione e verrà calcolato il numero totale di giorni nei servizi di ricovero.
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Il numero di giorni tra il ricovero e la dimissione
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Riammissione
Lasso di tempo: 10-14 settimane
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10-14 settimane
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Punteggio CGI
Lasso di tempo: Una settimana
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Impressione clinica globale
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Una settimana
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Punteggio CGI
Lasso di tempo: 10-14 settimane
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Impressione clinica globale
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10-14 settimane
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: 10-14 settimane
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L'uso di antidepressivi, ansiolitici o altri farmaci psichiatrici sarà registrato al follow-up.
Verrà confrontato il numero di pazienti che utilizzano più di un farmaco e il dosaggio.
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10-14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .