Effet d'un réveil nocturne suivi d'une thérapie par la lumière vive pour la dépression sévère
30 mars 2021 mis à jour par: Steinn Steingrimsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Wake and Bright Light Therapy pour la dépression chez les patients admis
Un essai contrôlé randomisé comparant la thérapie de réveil (une seule nuit) suivie d'une thérapie par la lumière vive au traitement habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Épisode dépressif nécessitant une admission en hôpital psychiatrique (y compris dépression unipolaire et bipolaire).
Critère d'exclusion:
- Symptômes psychotiques/agitation
- Admission obligatoire
- Confusion
- Trouble de l'utilisation de substances actives
- Maladie oculaire empêchant la luminothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention chronobiologique
Thérapie de réveil d'une nuit suivie d'une thérapie par la lumière vive pendant une semaine en tant que traitement complémentaire au traitement habituel.
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Les patients éligibles sont aidés à maintenir une privation totale de sommeil pendant une nuit
Autres noms:
Lumière vive selon le rythme circadien du patient chaque matin pendant une semaine.
Tous les patients sont admis pour dépression sévère et sont sous observation et la plupart reçoivent des antidépresseurs et si nécessaire des anxiolytiques/antipsychotiques.
Étant donné que tous les patients sont admis en raison d'une maladie mentale grave, ils recevront des médicaments selon les indications.
La plupart des patients ont déjà essayé plus d'un antidépresseur au moment de l'admission.
En cas d'anxiété sévère, des anxiolytiques sont prescrits mais cela est réduit au minimum.
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Comparateur actif: Contrôle
Traitement comme d'habitude incluant une séance éducative privée en hygiène du sommeil.
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Tous les patients sont admis pour dépression sévère et sont sous observation et la plupart reçoivent des antidépresseurs et si nécessaire des anxiolytiques/antipsychotiques.
Étant donné que tous les patients sont admis en raison d'une maladie mentale grave, ils recevront des médicaments selon les indications.
La plupart des patients ont déjà essayé plus d'un antidépresseur au moment de l'admission.
En cas d'anxiété sévère, des anxiolytiques sont prescrits mais cela est réduit au minimum.
Une courte consultation d'hygiène du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du score MADRS-S de 50 %
Délai: Une semaine
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score MADRS-S à la sortie
Délai: Les participants seront suivis à la sortie, une moyenne prévue de 2-3 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
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Les participants seront suivis à la sortie, une moyenne prévue de 2-3 semaines
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Score MADRS-S au suivi
Délai: 10-14 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
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10-14 semaines
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Score ISI score à la sortie
Délai: Les participants seront suivis à la sortie, une moyenne prévue de 2-3 semaines
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Insomnia Severity Index - Échelle auto-administrée de la qualité du sommeil
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Les participants seront suivis à la sortie, une moyenne prévue de 2-3 semaines
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Score ISI score au suivi
Délai: 10-14 semaines
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Insomnia Severity Index - Échelle auto-administrée de la qualité du sommeil
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10-14 semaines
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Réduction du score ISI de 50 %
Délai: Une semaine
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Insomnia Severity Index - Échelle auto-administrée de la qualité du sommeil
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Une semaine
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Durée du séjour
Délai: Le nombre de jours entre l'admission et la sortie
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Les patients seront suivis 10 à 14 semaines après leur sortie et le nombre total de jours d'hospitalisation sera calculé.
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Le nombre de jours entre l'admission et la sortie
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Réadmission
Délai: 10-14 semaines
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10-14 semaines
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Note CGI
Délai: Une semaine
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Impression globale clinique
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Une semaine
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Note CGI
Délai: 10-14 semaines
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Impression globale clinique
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10-14 semaines
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Utilisation de médicaments
Délai: 10-14 semaines
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L'utilisation d'antidépresseurs, d'anxiolytiques ou d'autres médicaments psychiatriques sera enregistrée lors du suivi.
Le nombre de patients utilisant plus d'un médicament et la posologie seront comparés.
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10-14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Première publication (Estimation)
20 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .