Effekten av en enkelt natts våkne etterfulgt av lysterapi for alvorlig depresjon
30. mars 2021 oppdatert av: Steinn Steingrimsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Wake and Bright Light Therapy for depresjon blant innlagte pasienter
En randomisert kontrollert studie som sammenligner våkenterapi (enkelt natt) etterfulgt av lysterapi med behandling som vanlig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Depressiv episode som krever innleggelse på psykiatrisk sykehus (inkludert unipolar og bipolar depresjon).
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer/agitasjon
- Obligatorisk opptak
- Forvirring
- Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
- Øyesykdom som forhindrer sterkt lysbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kronobiologisk intervensjon
Enkel natts våkneterapi etterfulgt av lysterapi i en uke som tilleggsbehandling til behandlingen som vanlig.
|
Kvalifiserte pasienter får hjelp til å opprettholde total søvnmangel i løpet av en natt
Andre navn:
Sterkt lys i henhold til pasientens egen døgnrytme hver morgen i en uke.
Alle pasienter legges inn på grunn av alvorlig depresjon og er til observasjon og de fleste får antidepressiv medisin og ved behov angstdempende/antipsykotisk medisin.
Siden alle pasienter er innlagt på grunn av en alvorlig psykisk lidelse, vil de få medisiner etter indikasjon.
De fleste pasienter har allerede prøvd mer enn ett antidepressivum ved innleggelse.
Ved alvorlig angst foreskrives anxiolytika, men dette holdes på et minimum.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Behandling som vanlig inkludert privat undervisningsmøte i søvnhygiene.
|
Alle pasienter legges inn på grunn av alvorlig depresjon og er til observasjon og de fleste får antidepressiv medisin og ved behov angstdempende/antipsykotisk medisin.
Siden alle pasienter er innlagt på grunn av en alvorlig psykisk lidelse, vil de få medisiner etter indikasjon.
De fleste pasienter har allerede prøvd mer enn ett antidepressivum ved innleggelse.
Ved alvorlig angst foreskrives anxiolytika, men dette holdes på et minimum.
En kort søvnhygienekonsultasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS-S poengreduksjon på 50 %
Tidsramme: En uke
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS-S-score ved utskrivning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 2-3 uker
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
|
Deltakerne vil bli fulgt ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 2-3 uker
|
|
MADRS-S score ved oppfølging
Tidsramme: 10-14 uker
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
|
10-14 uker
|
|
ISI-score ved utskrivning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 2-3 uker
|
Insomnia Severity Index - Selvadministrert skala for søvnkvalitet
|
Deltakerne vil bli fulgt ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 2-3 uker
|
|
ISI score score ved oppfølging
Tidsramme: 10-14 uker
|
Insomnia Severity Index - Selvadministrert skala for søvnkvalitet
|
10-14 uker
|
|
ISI-poengsreduksjon på 50 %
Tidsramme: En uke
|
Insomnia Severity Index - Selvadministrert skala for søvnkvalitet
|
En uke
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Antall dager mellom innleggelse og utskrivning
|
Pasienter vil følges opp 10-14 uker etter utskrivning og totalt antall døgn i døgntjeneste beregnes.
|
Antall dager mellom innleggelse og utskrivning
|
|
Gjenopptakelse
Tidsramme: 10-14 uker
|
10-14 uker
|
|
|
CGI-poengsum
Tidsramme: En uke
|
Klinisk globalt inntrykk
|
En uke
|
|
CGI-poengsum
Tidsramme: 10-14 uker
|
Klinisk globalt inntrykk
|
10-14 uker
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: 10-14 uker
|
Bruk av antidepressiva, anxiolytika eller andre psykiatriske medikamenter vil bli registrert ved oppfølging.
Antall pasienter som bruker mer enn ett medikament og dosering vil bli sammenlignet.
|
10-14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .