Efeito de uma única noite de vigília seguida de terapia de luz brilhante para depressão severa
30 de março de 2021 atualizado por: Steinn Steingrimsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Terapia de despertar e luz brilhante para depressão entre pacientes internados
Um estudo controlado randomizado comparando a terapia de vigília (noite única) seguida de terapia com luz brilhante ao tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio depressivo que requer internação em hospital psiquiátrico (incluindo depressão unipolar e bipolar).
Critério de exclusão:
- Sintomas psicóticos/agitação
- admissão obrigatória
- Confusão
- Transtorno por uso de substância ativa
- Doença ocular que impede a terapia de luz brilhante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção cronobiológica
Terapia de vigília de uma única noite seguida de terapia de luz brilhante por uma semana como tratamento complementar ao tratamento usual.
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Os pacientes elegíveis recebem assistência para manter a privação total do sono durante uma noite
Outros nomes:
Luz brilhante de acordo com o ritmo circadiano do próprio paciente todas as manhãs durante uma semana.
Todos os pacientes são admitidos devido a depressão grave e estão sob observação e a maioria recebe medicação antidepressiva e, se necessário, medicação ansiolítica/antipsicótica.
Como todos os pacientes são internados por doença mental grave, eles receberão a medicação de acordo com a indicação.
A maioria dos pacientes já experimentou mais de um antidepressivo no momento da internação.
Em casos de ansiedade severa, os ansiolíticos são prescritos, mas estes são reduzidos ao mínimo.
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Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento como de costume, incluindo uma reunião educacional privada sobre higiene do sono.
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Todos os pacientes são admitidos devido a depressão grave e estão sob observação e a maioria recebe medicação antidepressiva e, se necessário, medicação ansiolítica/antipsicótica.
Como todos os pacientes são internados por doença mental grave, eles receberão a medicação de acordo com a indicação.
A maioria dos pacientes já experimentou mais de um antidepressivo no momento da internação.
Em casos de ansiedade severa, os ansiolíticos são prescritos, mas estes são reduzidos ao mínimo.
Uma breve consulta de higiene do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de pontuação MADRS-S de 50%
Prazo: Uma semana
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação MADRS-S na alta
Prazo: Os participantes serão acompanhados na alta, uma média esperada de 2-3 semanas
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
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Os participantes serão acompanhados na alta, uma média esperada de 2-3 semanas
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Pontuação MADRS-S no acompanhamento
Prazo: 10-14 semanas
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
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10-14 semanas
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Pontuação ISI na alta
Prazo: Os participantes serão acompanhados na alta, uma média esperada de 2-3 semanas
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Insomnia Severity Index - Escala auto-aplicável de qualidade do sono
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Os participantes serão acompanhados na alta, uma média esperada de 2-3 semanas
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Pontuação da pontuação ISI no acompanhamento
Prazo: 10-14 semanas
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Insomnia Severity Index - Escala auto-aplicável de qualidade do sono
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10-14 semanas
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Redução de pontuação ISI de 50%
Prazo: Uma semana
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Insomnia Severity Index - Escala auto-aplicável de qualidade do sono
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Uma semana
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Duração da estadia
Prazo: O número de dias entre a admissão e a alta
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Os pacientes serão acompanhados 10-14 semanas após a alta e o número total de dias em serviços de internação será calculado.
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O número de dias entre a admissão e a alta
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Readmissão
Prazo: 10-14 semanas
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10-14 semanas
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Pontuação CGI
Prazo: Uma semana
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Impressão clínica global
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Uma semana
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Pontuação CGI
Prazo: 10-14 semanas
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Impressão clínica global
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10-14 semanas
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Uso de medicamentos
Prazo: 10-14 semanas
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O uso de antidepressivos, ansiolíticos ou outros medicamentos psiquiátricos será registrado no acompanhamento.
Serão comparados o número de pacientes em uso de mais de um medicamento e a posologia.
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10-14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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