Efekt przebudzenia jednej nocy, po którym następuje terapia jasnym światłem w przypadku ciężkiej depresji
30 marca 2021 zaktualizowane przez: Steinn Steingrimsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Terapia Wake and Bright Light na depresję wśród przyjętych pacjentów
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące terapię budzenia (jedna noc), po której następuje terapia jasnym światłem, z leczeniem jak zwykle.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Epizod depresyjny wymagający przyjęcia do szpitala psychiatrycznego (w tym depresja jednobiegunowa i dwubiegunowa).
Kryteria wyłączenia:
- Objawy psychotyczne/pobudzenie
- Przyjęcie obowiązkowe
- Dezorientacja
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
- Choroba oczu uniemożliwiająca terapię jasnym światłem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja chronobiologiczna
Pojedyncza terapia nocna, po której następuje terapia jasnym światłem przez tydzień jako leczenie dodatkowe do zwykłego leczenia.
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymują pomoc w utrzymaniu całkowitej deprywacji snu podczas jednej nocy
Inne nazwy:
Jasne światło zgodne z rytmem okołodobowym pacjenta każdego ranka przez tydzień.
Wszyscy pacjenci przyjmowani są z powodu ciężkiej depresji i są pod obserwacją, a większość otrzymuje leki przeciwdepresyjne iw razie potrzeby leki przeciwlękowe/przeciwpsychotyczne.
Ponieważ wszyscy pacjenci przyjmowani są z powodu ciężkiej choroby psychicznej, otrzymają leki zgodnie ze wskazaniami.
Większość pacjentów próbowała już więcej niż jednego leku przeciwdepresyjnego w momencie przyjęcia.
W przypadku silnego lęku przepisuje się leki przeciwlękowe, ale ogranicza się je do minimum.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie jak zwykle łącznie z prywatnym spotkaniem edukacyjnym z higieny snu.
|
Wszyscy pacjenci przyjmowani są z powodu ciężkiej depresji i są pod obserwacją, a większość otrzymuje leki przeciwdepresyjne iw razie potrzeby leki przeciwlękowe/przeciwpsychotyczne.
Ponieważ wszyscy pacjenci przyjmowani są z powodu ciężkiej choroby psychicznej, otrzymają leki zgodnie ze wskazaniami.
Większość pacjentów próbowała już więcej niż jednego leku przeciwdepresyjnego w momencie przyjęcia.
W przypadku silnego lęku przepisuje się leki przeciwlękowe, ale ogranicza się je do minimum.
Krótka konsultacja z zakresu higieny snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja wyniku MADRS-S o 50%
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik MADRS-S przy wypisie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przy wypisie, spodziewany średnio 2-3 tygodnie
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
|
Uczestnicy będą obserwowani przy wypisie, spodziewany średnio 2-3 tygodnie
|
|
Wynik MADRS-S podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
|
10-14 tygodni
|
|
Wynik ISI przy wypisie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przy wypisie, spodziewany średnio 2-3 tygodnie
|
Insomnia Severity Index — samodzielna skala jakości snu
|
Uczestnicy będą obserwowani przy wypisie, spodziewany średnio 2-3 tygodnie
|
|
Wynik ISI w czasie obserwacji
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
|
Insomnia Severity Index — samodzielna skala jakości snu
|
10-14 tygodni
|
|
Redukcja wyniku ISI o 50%
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Insomnia Severity Index — samodzielna skala jakości snu
|
Jeden tydzień
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Liczba dni między przyjęciem a wypisem
|
Pacjenci będą obserwowani przez 10-14 tygodni po wypisaniu ze szpitala i obliczona zostanie łączna liczba dni pobytu w szpitalu.
|
Liczba dni między przyjęciem a wypisem
|
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
|
10-14 tygodni
|
|
|
Wynik CGI
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Ogólne wrażenie kliniczne
|
Jeden tydzień
|
|
Wynik CGI
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
|
Ogólne wrażenie kliniczne
|
10-14 tygodni
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 10-14 tygodni
|
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych lub innych leków psychiatrycznych zostanie zarejestrowane podczas wizyty kontrolnej.
Porównana zostanie liczba pacjentów stosujących więcej niż jeden lek i dawka.
|
10-14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .