Klinická studie plicní kryptokokózy v Číně (MCTOPCIC)
17. července 2015 aktualizováno: Zhixin Liang
Multicentrická klinická studie plicní kryptokokózy v Číně
Účel studie:1.Zlepšit porozumění rizikovým faktorům plicní kryptokokózy;2.Zlepšit povědomí o klinických a zobrazovacích projevech plicní kryptokokózy;3.Chápat pacienty s plicní kryptokokózou s klinickými a zobrazovacími projevy v různých podmínkách;4.Naučit se o antibakteriální aktivitě antifungálních léků na kryptokokózu v Číně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
- Pacienti odpovídající zařazovacím kritériím a získávající informovaný souhlas jsou zařazeni do výzkumu na oddělení dýchacího oddělení v družstevních nemocnicích.
- V této studii jsou vytvořeny příslušné formuláře kazuistik.
- Ve vybraných případech jsou zaznamenávány základní informace jako věk, váha a výška. Klinické projevy, rizikové faktory, laboratorní vyšetření, zobrazovací vyšetření, etiologické vyšetření a histopatologické vyšetření jsou ve vybraných případech zaznamenávány také formou kazuistiky. Dále se eviduje antimykotická léčba včetně názvu, dávky, času zahájení léčby a ukončení léčby. Měly by být analyzovány příčiny ukončení léčby a hodnocení léčebného účinku.
- Statistická analýza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
260
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Zlepšit porozumění rizikovým faktorům plicní kryptokokózy.
- Zlepšit povědomí o klinických a zobrazovacích projevech plicní kryptokokózy.
- Uchopte pacienty s plicní kryptokokózou s klinickými a zobrazovacími projevy v různých stavech.
- Přečtěte si o antibakteriální aktivitě antifungálních léků na kryptokokózu v Číně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mají klinické nebo zobrazovací projevy plicních infekcí, s některým z výsledků (jednou z následujících podmínek) mikrobiologickým vyšetřením nebo histopatologickým vyšetřením
- Kryptokokový kapsulární polysacharidový antigen krve nebo pleurálního výpotku je pozitivní
- Cryptococcus (plísňová kultura) je objeven ve vzorcích z dolních cest dýchacích
- Cryptococcus (kultura pleurálních výpotků) je objevena pleurálními výpotky odebranými za sterilních podmínek
- Cryptococcus (hnisová kultura) je objeven hnisovým nátěrem z plicních infekcí u pacientů s diseminovanou infekcí
- Cryptococcus (krevní kultura) je objeven mikroskopem vzorků krevního nátěru
- Kryptococcus je objeven kultivací patologických vzorků tkáně v aseptickém stavu
- Kryptokoková kapsulární kvasinka se zánětlivou reakcí je objevena histopatologickým vyšetřením, vyšetřením buněčné patologie nebo mikroskopickým vyšetřením v aseptickém stavu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpí syndromem získané imunodeficience
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci žádají o stažení klinického výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly v klinických projevech plicní kryptokokózy
Časové okno: 30 dní
|
Metody zahrnující laboratorní vyšetření (rutinní krevní test), zobrazovací vyšetření (CT hrudníku), skórovací systém (skóre APACHE II)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
léčba plicní kryptokokózy
Časové okno: 30 dní
|
Účinnost měřená záznamem dávky a doby terapie antifungálními činidly
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhixin Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhen Wang, Beijing Chao Yang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yanming Li, Ministry of Health, China
- Vrchní vyšetřovatel: Lina Sun, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Cao, Tianjin Medical University General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yunzhuo Chu, First Hospital of China Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Zhijie Zhang, Shengjing Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yufen Jin, Second Hospital of Jilin University
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaobin Ma, Shandong Provincial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yanping Zhu, Huadong Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Su, Nanjing PLA General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Guoxiang Lai, Fuzhou General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Ye, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
- Vrchní vyšetřovatel: Shengdao Xiong, Wuhan Tongji Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lan Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Yu, Guizhou Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: wencheng Xue, Shenyang Military General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yadong Yuan, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Chengping Hu, Xiangya Hospital of Central South University
- Vrchní vyšetřovatel: Baosong Xie, Fujian Provincial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital, China
- Vrchní vyšetřovatel: Wenjiang Ma, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
- Vrchní vyšetřovatel: Yuping Li, Wenzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Hongni Jiang, Shanghai Zhongshan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Bai, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Vrchní vyšetřovatel: Sucheng Zhong, Longyan City First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LYN-316
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .