Ensayo clínico de criptococosis pulmonar en China (MCTOPCIC)
17 de julio de 2015 actualizado por: Zhixin Liang
Ensayo clínico multicéntrico de criptococosis pulmonar en China
El propósito del estudio: 1. Mejorar la comprensión de los factores de riesgo de la criptococosis pulmonar; 2. Mejorar el conocimiento de las manifestaciones clínicas y de imagen de la criptococosis pulmonar; 3. Comprender las manifestaciones clínicas y de imagen de los pacientes con criptococosis pulmonar en diferentes condiciones; sobre la actividad antibacteriana de los medicamentos antimicóticos para la criptococosis en China.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
- Los pacientes que corresponden a los criterios de inclusión y que obtienen el consentimiento informado se incluyen en la investigación en el departamento de sala de respiración en hospitales cooperativos.
- En este estudio se crean formularios de informes de casos relevantes.
- En casos seleccionados se registra información básica como edad, peso y talla. En casos seleccionados también se registran manifestaciones clínicas, factores de riesgo, examen de laboratorio, examen de imagen, examen etiológico y examen histopatológico mediante hojas de reporte de casos. Además, se registra el tratamiento antifúngico. incluyendo el nombre, la dosis, la hora de inicio del tratamiento y la finalización del tratamiento. Deben analizarse las causas de la finalización del tratamiento y la evaluación del efecto curativo.
- Análisis estadístico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
260
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Mejorar la comprensión de los factores de riesgo de la criptococosis pulmonar.
- Mejorar el conocimiento de las manifestaciones clínicas y de imagen de la criptococosis pulmonar.
- Comprender los pacientes con criptococosis pulmonar de manifestaciones clínicas y de imagen en diferentes condiciones.
- Obtenga información sobre la actividad antibacteriana de los medicamentos antimicóticos para la criptococosis en China.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes poseen manifestaciones clínicas o de imagen de infecciones pulmonares, con cualquiera de los resultados (por una de las siguientes condiciones) por examen microbiológico o examen histopatológico
- El antígeno polisacárido capsular criptocócico de sangre o derrame pleural es positivo
- Cryptococcus (cultivo de hongos) es descubierto por muestras del tracto respiratorio inferior
- Cryptococcus (cultivo de derrames pleurales) se descubre mediante derrames pleurales recolectados en condiciones estériles
- Cryptococcus (cultivo de pus) se descubre mediante frotis de pus de infecciones pulmonares en pacientes con infección diseminada
- Cryptococcus (cultivo de sangre) se descubre por microscopía de muestras de frotis de sangre
- El criptococo se descubre mediante el cultivo de muestras de tejido patológico en condiciones asépticas.
- La levadura criptocócica capsular en gemación con reacción inflamatoria se descubre mediante examen histopatológico, examen de patología celular o examen microscópico en condiciones asépticas
Criterio de exclusión:
- Los pacientes sufren del síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Los pacientes o sus tutores legales solicitan el retiro de la investigación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencias en las manifestaciones clínicas de la criptococosis pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
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Métodos que incluyen examen de laboratorio (análisis de sangre de rutina), examen de imágenes (TC de tórax), sistema de puntuación (puntuación APACHE II)
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tratamiento de la criptococosis pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Eficacia medida mediante el registro de la dosis y el tiempo de tratamiento de los agentes antimicóticos
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zhixin Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Zhen Wang, Beijing Chao Yang Hospital
- Investigador principal: Yanming Li, Ministry of Health, China
- Investigador principal: Lina Sun, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Jie Cao, Tianjin Medical University General Hospital
- Investigador principal: Yunzhuo Chu, First Hospital of China Medical University
- Investigador principal: Zhijie Zhang, Shengjing Hospital
- Investigador principal: Yufen Jin, Second Hospital of Jilin University
- Investigador principal: Xiaobin Ma, Shandong Provincial Hospital
- Investigador principal: Yanping Zhu, Huadong Hospital
- Investigador principal: Xin Su, Nanjing PLA General Hospital
- Investigador principal: Guoxiang Lai, Fuzhou General Hospital
- Investigador principal: Feng Ye, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
- Investigador principal: Shengdao Xiong, Wuhan Tongji Hospital
- Investigador principal: Lan Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
- Investigador principal: Hong Yu, Guizhou Provincial People's Hospital
- Investigador principal: wencheng Xue, Shenyang Military General Hospital
- Investigador principal: Yadong Yuan, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Chengping Hu, Xiangya Hospital of Central South University
- Investigador principal: Baosong Xie, Fujian Provincial Hospital
- Investigador principal: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
- Investigador principal: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital, China
- Investigador principal: Wenjiang Ma, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
- Investigador principal: Yuping Li, Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Hongni Jiang, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Wei Bai, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Investigador principal: Sucheng Zhong, Longyan City First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LYN-316
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