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Essai clinique de cryptococcose pulmonaire en Chine (MCTOPCIC)

17 juillet 2015 mis à jour par: Zhixin Liang

Essai clinique multicentrique sur la cryptococcose pulmonaire en Chine

Le but de l'étude :1.Améliorer la compréhension des facteurs de risque de la cryptococcose pulmonaire ;2.Améliorer la prise de conscience des manifestations cliniques et d'imagerie de la cryptococcose pulmonaire ;3.Saisir les patients atteints de cryptococcose pulmonaire des manifestations cliniques et d'imagerie dans différentes conditions ;4.Apprendre sur l'activité antibactérienne des médicaments antifongiques pour la cryptococcose en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

  1. Les patients correspondant aux critères d'inclusion et obtenant un consentement éclairé sont inclus dans la recherche dans le service de respiration dans les hôpitaux coopératifs.
  2. Des formulaires de rapport de cas pertinents sont créés dans cette étude.
  3. Des informations de base telles que l'âge, le poids et la taille sont enregistrées dans des cas sélectionnés. Les manifestations cliniques, les facteurs de risque, l'examen de laboratoire, l'examen d'imagerie, l'examen étiologique et l'examen histopathologique sont également enregistrés dans des cas sélectionnés par des formulaires de rapport de cas. De plus, le traitement antifongique est enregistré y compris le nom, la dose, l'heure de début du traitement et l'arrêt du traitement. Les causes de l'arrêt du traitement et l'évaluation de l'effet curatif doivent être analysées.
  4. Analyses statistiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

260

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Améliorer la compréhension des facteurs de risque de la cryptococcose pulmonaire.
  2. Améliorer la prise de conscience des manifestations cliniques et d'imagerie de la cryptococcose pulmonaire.
  3. Saisissez les patients atteints de cryptococcose pulmonaire présentant des manifestations cliniques et d'imagerie dans différentes conditions.
  4. En savoir plus sur l'activité antibactérienne des médicaments antifongiques pour la cryptococcose en Chine.

La description

Critère d'intégration:

Les patients présentent des manifestations cliniques ou d'imagerie d'infections pulmonaires, avec l'un des résultats (par l'une des conditions suivantes) par examen microbiologique ou examen histopathologique

  1. L'antigène polyosidique capsulaire cryptococcique du sang ou de l'épanchement pleural est positif
  2. Cryptococcus (culture de champignons) est découvert par des échantillons des voies respiratoires inférieures
  3. Le cryptocoque (culture d'épanchements pleuraux) est découvert par des épanchements pleuraux recueillis dans des conditions stériles
  4. Le cryptococcus (culture de pus) est découvert par frottis de pus d'infections pulmonaires chez des patients infectés disséminés
  5. Le cryptocoque (hémoculture) est découvert par microscopie d'échantillons de frottis sanguin
  6. Le cryptocoque est découvert en cultivant des échantillons de tissus pathologiques dans des conditions aseptiques
  7. La levure bourgeonnante capsulaire cryptococcique à réaction inflammatoire est découverte par examen histopathologique, examen de pathologie cellulaire ou examen microscopique en condition aseptique

Critère d'exclusion:

  1. Les patients souffrent du syndrome d'immunodéficience acquise
  2. Les patients ou leurs tuteurs légaux demandent le retrait de la recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différences dans les manifestations cliniques de la cryptococcose pulmonaire
Délai: 30 jours
Méthodes comprenant un examen de laboratoire (test sanguin de routine), un examen d'imagerie (CT thoracique), un système de notation (score APACHE II)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
traitement de la cryptococcose pulmonaire
Délai: 30 jours
Efficacité mesurée en enregistrant la dose et la durée du traitement pour les agents antifongiques
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhixin Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospital
  • Chercheur principal: Zhen Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Chercheur principal: Yanming Li, Ministry of Health, China
  • Chercheur principal: Lina Sun, Peking University Third Hospital
  • Chercheur principal: Jie Cao, Tianjin Medical University General Hospital
  • Chercheur principal: Yunzhuo Chu, First Hospital of China Medical University
  • Chercheur principal: Zhijie Zhang, Shengjing Hospital
  • Chercheur principal: Yufen Jin, Second Hospital of Jilin University
  • Chercheur principal: Xiaobin Ma, Shandong Provincial Hospital
  • Chercheur principal: Yanping Zhu, Huadong Hospital
  • Chercheur principal: Xin Su, Nanjing PLA General Hospital
  • Chercheur principal: Guoxiang Lai, Fuzhou General Hospital
  • Chercheur principal: Feng Ye, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Chercheur principal: Shengdao Xiong, Wuhan TongJi Hospital
  • Chercheur principal: Lan Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Chercheur principal: Hong Yu, Guizhou Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: wencheng Xue, Shenyang Military General Hospital
  • Chercheur principal: Yadong Yuan, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Chengping Hu, Xiangya Hospital of Central South University
  • Chercheur principal: Baosong Xie, Fujian Provincial Hospital
  • Chercheur principal: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
  • Chercheur principal: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital, China
  • Chercheur principal: Wenjiang Ma, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Chercheur principal: Yuping Li, Wenzhou Medical University
  • Chercheur principal: Hongni Jiang, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Chercheur principal: Wei Bai, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Chercheur principal: Sucheng Zhong, Longyan City First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Première publication (Estimation)

21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYN-316

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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