Klinische proef van pulmonale cryptokokkose in China (MCTOPCIC)
17 juli 2015 bijgewerkt door: Zhixin Liang
Multi-center klinische studie van pulmonale cryptokokkose in China
Het doel van de studie: 1. Verbetering van het begrip van de risicofactoren van pulmonale cryptokokkose; 2. Verbetering van het bewustzijn van pulmonale cryptokokkose, klinische manifestaties en beeldvormende manifestaties; over de antibacteriële activiteit van antischimmelmiddelen voor cryptokokkose in China.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming krijgen, worden opgenomen in het onderzoek op de afdeling beademingsafdeling in coöperatieve ziekenhuizen.
- In dit onderzoek worden relevante casusrapportformulieren gemaakt.
- Basisinformatie zoals leeftijd, gewicht en lengte wordt in geselecteerde gevallen geregistreerd. Klinische manifestaties, risicofactoren, laboratoriumonderzoek, beeldvormingsonderzoek, etiologisch onderzoek en histopathologisch onderzoek worden ook in geselecteerde gevallen geregistreerd door middel van casusrapportformulieren. Bovendien wordt antischimmelbehandeling geregistreerd inclusief naam, dosis, tijdstip van starten van de behandeling en beëindigen van de behandeling. Oorzaken van het beëindigen van de behandeling en evaluatie van het curatieve effect moeten worden geanalyseerd.
- Statistische analyse.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
260
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Het begrip van de risicofactoren van pulmonale cryptokokkose verbeteren.
- Verbeter het bewustzijn van pulmonale cryptokokkose klinische en beeldvormende manifestaties.
- Grijp pulmonale cryptokokkosepatiënten van klinische en beeldvormende manifestaties in verschillende omstandigheden.
- Meer informatie over antibacteriële activiteit van antischimmelmiddelen voor cryptokokkose in China.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten hebben klinische of beeldvormende manifestaties van longinfecties, met een van de resultaten (door een van de volgende aandoeningen) door microbiologisch onderzoek of histopathologisch onderzoek
- Cryptokokken capsulair polysaccharide-antigeen van bloed of pleurale effusie is positief
- Cryptococcus (schimmelcultuur) wordt ontdekt door monsters van de onderste luchtwegen
- Cryptococcus (cultuur van pleurale effusies) wordt ontdekt door pleurale effusies verzameld onder steriele omstandigheden
- Cryptococcus (pus-cultuur) wordt ontdekt door pus-uitstrijkje van longinfecties bij patiënten met gedissemineerde infectie
- Cryptococcus (bloedkweek) wordt ontdekt door microscopie van monsters van bloeduitstrijkjes
- Cryptococcus wordt ontdekt door de pathologische weefselspecimens in aseptische toestand te kweken
- Cryptokokken capsulaire ontluikende gist met ontstekingsreactie wordt ontdekt door histopathologisch onderzoek, celpathologisch onderzoek of microscopisch onderzoek in aseptische toestand
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten lijden aan het verworven immuundeficiëntiesyndroom
- Patiënten of hun wettelijke voogden vragen om het klinisch onderzoek terug te trekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschillen in klinische manifestaties van pulmonale cryptokokkose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Methoden waaronder laboratoriumonderzoek (routinematige bloedtest), beeldvormingsonderzoek (thorax-CT), scoresysteem (APACHE II-score)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandeling van pulmonale cryptokokkose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Werkzaamheid zoals gemeten door het registreren van dosis en tijd van therapie voor antischimmelmiddelen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhixin Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Zhen Wang, Beijing Chao Yang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yanming Li, Ministry of Health, China
- Hoofdonderzoeker: Lina Sun, Peking University Third Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jie Cao, Tianjin Medical University General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yunzhuo Chu, First Hospital of China Medical University
- Hoofdonderzoeker: Zhijie Zhang, Shengjing Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yufen Jin, Second Hospital of Jilin University
- Hoofdonderzoeker: Xiaobin Ma, Shandong Provincial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yanping Zhu, Huadong Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xin Su, Nanjing PLA General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Guoxiang Lai, Fuzhou General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Feng Ye, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
- Hoofdonderzoeker: Shengdao Xiong, Wuhan Tongji Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lan Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
- Hoofdonderzoeker: Hong Yu, Guizhou Provincial People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: wencheng Xue, Shenyang Military General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yadong Yuan, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Hoofdonderzoeker: Chengping Hu, Xiangya Hospital of Central South University
- Hoofdonderzoeker: Baosong Xie, Fujian Provincial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
- Hoofdonderzoeker: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital, China
- Hoofdonderzoeker: Wenjiang Ma, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Yuping Li, Wenzhou Medical University
- Hoofdonderzoeker: Hongni Jiang, Shanghai Zhongshan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Wei Bai, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Hoofdonderzoeker: Sucheng Zhong, Longyan City First Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LYN-316
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .