- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02505100
Effekten av komplementære medisinteknikker (terapeutisk berøring og hypnoanalgesi) på leveringstiden til pasienter innlagt på sykehus for prematur fødsel (Hypnorelax) (Hypnorelax)
Trusselen om prematur fødsel (MAP) er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse under graviditet komplisert av prematur fødsel i 5-10 % av tilfellene i utviklede land. Psykologisk stress som omfatter angst og angstlyd, inkludert søvnkvalitet, kan være et predikantarbeid og for tidlig fødsel.
Prematur fødsel før 37 har innvirkning på overlevelsen og helsen til den nyfødte. Det er den viktigste årsaken til dødelighet og obstetriske komplikasjoner. Det har en kostnad både for den nyfødte, begrepet fødselshelse men også den økonomiske kostnaden til ledelsen før fødsel og konsekvensene av en for tidlig fødsel.
Den vanlige behandlingen av MAP er innlagt på sykehus med tokolyse, overvåking og hvile. Sykehusinnleggelsen og invasive prosedyrer bidrar til å øke stress. Det synes derfor nødvendig å søke å diversifisere og mestre anerkjente teknikker for deres effektivitet for å mestre stress og forbedre søvnkvaliteten som hypnose og føle avslappende.
Hypnose i fødselshjelp brukes først og fremst for å kontrollere smerte, kvalme og fødselsdepresjon. Det reduserer også preoperativ angst og under induksjon av anestesi, samt atferdsforstyrrelser i løpet av den første postoperative uken. Hypnose kan spille en viktig rolle i forebygging av prematur fødsel. I en ikke-randomisert studie har hypnose kombinert med medikamentell behandling forlenget svangerskapet til pasienter fulgt i høyrisikosvangerskap.
Den avslappende berøringen gir avslapning og velvære. I obstetrikken har det en innflytelse på antistresshormonene og spiller en rolle i å redusere smerte under fødsel.
Få studier som er interessert i hypnose og avspenningsterapier hos gravide kvinner, spesielt i tilfelle MAP. De publiserte dataene gjelder et lite antall pasienter og et lavt bevisnivå. Selv om det virker lovende resultater, er det nødvendig med prospektive studier for å konkludere med effektiviteten i å forbedre stress, smerte eller andre parametere.
Helsearbeidere opplært i disse teknikkene kunne under produksjonen observere forbedrede søvnforstyrrelser, stress, bedre kommunikasjon mellom lege og pasient. Dessuten kan disse behandlingene indusere en forbedring i den generelle omsorgen for pasienter, og derfor ha en innvirkning på fortsettelsen av svangerskapet.
Disse funnene er basert på disse hypotesene. Det er en klinisk gevinst ved å bidra med hypnose og avslappende berøring hos kvinner innlagt på sykehus for MAP før 32 ukers svangerskap. Dette vil, blant andre forbedringer i søvnforstyrrelser og stress, redusere smerte og virke på forlengelsen av svangerskapet hos kvinner etterfulgt av disse teknikkene og en nedgang i sykehusinnleggelser av nyfødte premature neonatologi og neonatale intensivavdelinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trusselen om prematur fødsel (MAP) er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse under graviditet komplisert av prematur fødsel i 5-10 % av tilfellene i utviklede land. Psykologisk stress som omfatter angst og angstlyd, inkludert søvnkvalitet, kan være et predikantarbeid og for tidlig fødsel.
Prematur fødsel før 37 har innvirkning på overlevelsen og helsen til den nyfødte. Det er den viktigste årsaken til dødelighet og obstetriske komplikasjoner. Det har en kostnad både for den nyfødte, begrepet fødselshelse men også den økonomiske kostnaden til ledelsen før fødsel og konsekvensene av en for tidlig fødsel.
Den vanlige behandlingen av MAP er innlagt på sykehus med tokolyse, overvåking og hvile. Sykehusinnleggelsen og invasive prosedyrer bidrar til å øke stress. Det synes derfor nødvendig å søke å diversifisere og mestre anerkjente teknikker for deres effektivitet for å mestre stress og forbedre søvnkvaliteten som hypnose og føle avslappende.
Hypnose i fødselshjelp brukes først og fremst for å kontrollere smerte, kvalme og fødselsdepresjon. Det reduserer også preoperativ angst og under induksjon av anestesi, samt atferdsforstyrrelser i løpet av den første postoperative uken. Hypnose kan spille en viktig rolle i forebygging av prematur fødsel. I en ikke-randomisert studie har hypnose kombinert med medikamentell behandling forlenget svangerskapet til pasienter fulgt i høyrisikosvangerskap.
Den avslappende berøringen gir avslapning og velvære. I obstetrikken har det en innflytelse på antistresshormonene og spiller en rolle i å redusere smerte under fødsel.
Få studier som er interessert i hypnose og avspenningsterapier hos gravide kvinner, spesielt i tilfelle MAP. De publiserte dataene gjelder et lite antall pasienter og et lavt bevisnivå. Selv om det virker lovende resultater, er det nødvendig med prospektive studier for å konkludere med effektiviteten i å forbedre stress, smerte eller andre parametere.
Helsearbeidere opplært i disse teknikkene kunne under produksjonen observere forbedrede søvnforstyrrelser, stress, bedre kommunikasjon mellom lege og pasient. Dessuten kan disse behandlingene indusere en forbedring i den generelle omsorgen for pasienter, og derfor ha en innvirkning på fortsettelsen av svangerskapet.
Disse funnene er basert på disse hypotesene. Det er en klinisk gevinst ved å bidra med hypnose og avslappende berøring hos kvinner innlagt på sykehus for MAP før 32 ukers svangerskap. Dette vil, blant andre forbedringer i søvnforstyrrelser og stress, redusere smerte og virke på forlengelsen av svangerskapet hos kvinner etterfulgt av disse teknikkene og en nedgang i sykehusinnleggelser av nyfødte premature neonatologi og neonatale intensivavdelinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Perrudin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravid pasient innlagt på sykehus for første gang for MAP (preterm fødsel) ved Robert Debré-sykehuset som definert i CNGOF (National College of French gynecologists and obstetricians):
- hyppige og regelmessige livmorkontraksjoner (minst 3 på 30 minutter)
- betydelige livmorhalsendringer,
- før 37 uker med amenoré (SA).
- Enkelt- eller flersvangerskap
- Alder over eller lik 18 år
- Pasient mellom 24 + 0 og 32 + 0 svangerskapsuker.
- Pasienten motsetter seg ikke sin deltakelse
- Pasientmottaker av en trygd
Ekskluderingskriterier:
- Ikke forståelse av teknologi (språkbarriere ...)
- Psykiatrisk patologi (ulemper-indikasjon på hypnose: schizofreni, paranoia)
- Avslag fra pasienten
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Berørende avslappende middel
økt med massasje
|
|
|
Eksperimentell: Hypnoser
økt med hypnose
|
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall svangerskapsuker
Tidsramme: 4 måneder
|
Leveringstid vil bli vurdert
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline Perrudin, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRIP 1439287N
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .