- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02505100
Einfluss komplementärmedizinischer Techniken (Therapeutic Touch und Hypno-Analgesie) auf die Entbindungsdauer von Patienten, die wegen vorzeitiger Wehen ins Krankenhaus eingeliefert werden (Hypnorelax) (Hypnorelax)
Die drohende Frühgeburt (MAP) ist in Industrieländern in 5–10 % der Fälle die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte während der Schwangerschaft, die durch eine Frühgeburt erschwert werden. Psychischer Stress, der Ängste und Unruhe sowie Schlafqualität mit sich bringt, kann eine Ursache für vorzeitige Entbindung sein.
Eine Frühgeburt vor dem 37. Lebensjahr hat Auswirkungen auf das Überleben und die Gesundheit des Neugeborenen. Es ist die häufigste Todesursache und geburtshilfliche Komplikationen. Dies verursacht sowohl Kosten für das Neugeborene als auch für die Gesundheit des Gebärenden, aber auch die finanziellen Kosten für das Management vor der Entbindung und die Folgen einer Frühgeburt.
Die übliche Behandlung von MAP erfolgt im Krankenhaus mit Tokolyse, Überwachung und Ruhe. Der Krankenhausaufenthalt und die invasiven Eingriffe tragen zu zunehmendem Stress bei. Es erscheint daher notwendig, bewährte Techniken zu diversifizieren und zu beherrschen, um sie hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Bewältigung von Stress und der Verbesserung der Schlafqualität wie Hypnose und Entspannung zu verbessern.
Hypnose wird in der Geburtshilfe vor allem zur Kontrolle von Schmerzen, Übelkeit und Wochenbettdepression eingesetzt. Es reduziert außerdem Ängste vor der Operation und während der Narkoseeinleitung sowie Verhaltensstörungen in der ersten postoperativen Woche. Hypnose kann eine wichtige Rolle bei der Prävention von Frühgeburten spielen. In einer nicht randomisierten Studie führte Hypnose in Kombination mit einer medikamentösen Therapie zu einer Schwangerschaftsverlängerung bei Patientinnen, die sich in einer Hochrisikoschwangerschaft befanden.
Die entspannende Berührung bringt Entspannung und Wohlbefinden. In der Geburtshilfe hat es Einfluss auf die Anti-Stress-Hormone und spielt eine Rolle bei der Schmerzlinderung während der Geburt.
Nur wenige Studien interessieren sich für Hypnose- und Entspannungstherapien bei schwangeren Frauen, insbesondere bei MAP. Die veröffentlichten Daten beziehen sich auf eine kleine Patientenzahl und einen geringen Evidenzgrad. Obwohl es vielversprechende Ergebnisse zu geben scheint, sind prospektive Studien erforderlich, um die Wirksamkeit bei der Verbesserung von Stress, Schmerzen und anderen Parametern festzustellen.
Gesundheitspersonal, das in diesen Techniken geschult ist, konnte während ihrer Herstellung verbesserte Schlafstörungen, Stress und eine bessere Kommunikation zwischen Arzt und Patient beobachten. Darüber hinaus könnten diese Behandlungen zu einer Verbesserung der Gesamtversorgung der Patientinnen führen und somit einen Einfluss auf die Fortsetzung der Schwangerschaft haben.
Diese Erkenntnisse basieren auf dieser Hypothese. Bei Frauen, die wegen MAP vor der 32. Schwangerschaftswoche ins Krankenhaus eingeliefert werden, gibt es einen klinischen Nutzen durch Hypnose und entspannende Berührungen. Dies würde neben anderen Verbesserungen bei Schlafstörungen und Stress, einer Schmerzlinderung und einer Verlängerung der Schwangerschaftsdauer bei Frauen, denen diese Techniken folgen, sowie zu einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen von Neugeborenen auf Frühgeborenen- und Neugeborenen-Intensivstationen führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die drohende Frühgeburt (MAP) ist in Industrieländern in 5–10 % der Fälle die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte während der Schwangerschaft, die durch eine Frühgeburt erschwert werden. Psychischer Stress, der Ängste und Unruhe sowie Schlafqualität mit sich bringt, kann eine Ursache für vorzeitige Entbindung sein.
Eine Frühgeburt vor dem 37. Lebensjahr hat Auswirkungen auf das Überleben und die Gesundheit des Neugeborenen. Es ist die häufigste Todesursache und geburtshilfliche Komplikationen. Dies verursacht sowohl Kosten für das Neugeborene als auch für die Gesundheit des Gebärenden, aber auch die finanziellen Kosten für das Management vor der Entbindung und die Folgen einer Frühgeburt.
Die übliche Behandlung von MAP erfolgt im Krankenhaus mit Tokolyse, Überwachung und Ruhe. Der Krankenhausaufenthalt und die invasiven Eingriffe tragen zu zunehmendem Stress bei. Es erscheint daher notwendig, bewährte Techniken zu diversifizieren und zu beherrschen, um sie hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Bewältigung von Stress und der Verbesserung der Schlafqualität wie Hypnose und Entspannung zu verbessern.
Hypnose wird in der Geburtshilfe vor allem zur Kontrolle von Schmerzen, Übelkeit und Wochenbettdepression eingesetzt. Es reduziert außerdem Ängste vor der Operation und während der Narkoseeinleitung sowie Verhaltensstörungen in der ersten postoperativen Woche. Hypnose kann eine wichtige Rolle bei der Prävention von Frühgeburten spielen. In einer nicht randomisierten Studie führte Hypnose in Kombination mit einer medikamentösen Therapie zu einer Schwangerschaftsverlängerung bei Patientinnen, die sich in einer Hochrisikoschwangerschaft befanden.
Die entspannende Berührung bringt Entspannung und Wohlbefinden. In der Geburtshilfe hat es Einfluss auf die Anti-Stress-Hormone und spielt eine Rolle bei der Schmerzlinderung während der Geburt.
Nur wenige Studien interessieren sich für Hypnose- und Entspannungstherapien bei schwangeren Frauen, insbesondere bei MAP. Die veröffentlichten Daten beziehen sich auf eine kleine Patientenzahl und einen geringen Evidenzgrad. Obwohl es vielversprechende Ergebnisse zu geben scheint, sind prospektive Studien erforderlich, um die Wirksamkeit bei der Verbesserung von Stress, Schmerzen und anderen Parametern festzustellen.
Gesundheitspersonal, das in diesen Techniken geschult ist, konnte während ihrer Herstellung verbesserte Schlafstörungen, Stress und eine bessere Kommunikation zwischen Arzt und Patient beobachten. Darüber hinaus könnten diese Behandlungen zu einer Verbesserung der Gesamtversorgung der Patientinnen führen und somit einen Einfluss auf die Fortsetzung der Schwangerschaft haben.
Diese Erkenntnisse basieren auf dieser Hypothese. Bei Frauen, die wegen MAP vor der 32. Schwangerschaftswoche ins Krankenhaus eingeliefert werden, gibt es einen klinischen Nutzen durch Hypnose und entspannende Berührungen. Dies würde neben anderen Verbesserungen bei Schlafstörungen und Stress, einer Schmerzlinderung und einer Verlängerung der Schwangerschaftsdauer bei Frauen, denen diese Techniken folgen, sowie zu einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen von Neugeborenen auf Frühgeborenen- und Neugeborenen-Intensivstationen führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Perrudin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Patientin, die zum ersten Mal wegen MAP (vorzeitige Wehentätigkeit) im Robert-Debré-Krankenhaus gemäß der Definition des CNGOF (Nationale Hochschule für Gynäkologen und Geburtshelfer Frankreichs) ins Krankenhaus eingeliefert wurde:
- häufige und regelmäßige Uteruskontraktionen (mindestens 3 in 30 Minuten)
- erhebliche zervikale Veränderungen,
- vor 37 Wochen Amenorrhoe (SA).
- Einzel- oder Mehrlingsschwangerschaften
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Patientin zwischen 24 + 0 und 32 + 0 Schwangerschaftswochen.
- Der Patient widersetzt sich seiner Teilnahme nicht
- Patient, Begünstigter einer Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Kein Verständnis für Technik (Sprachbarriere ...)
- Psychiatrische Pathologie (Kontra-Indikation für Hypnose: Schizophrenie, Paranoia)
- Ablehnung durch den Patienten
- Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Berührendes Entspannungsmittel
Massagesitzung
|
|
Experimental: Hypnosen
Sitzung mit Hypnose
|
|
Kein Eingriff: Standardversorgung
Standardpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Lieferzeit wird beurteilt
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Céline Perrudin, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRIP 1439287N
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .