- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02505100
Impatto delle tecniche di medicina complementare (tocco terapeutico e ipnoanalgesia) sul termine del parto delle pazienti ricoverate per parto pretermine (Hypnorelax) (Hypnorelax)
La minaccia di parto prematuro (MAP) è la principale causa di ospedalizzazione durante la gravidanza complicata da parto pretermine nel 5-10% dei casi nei paesi sviluppati. Lo stress psicologico che comprende ansia e ansia clamorosa, inclusa la qualità del sonno, può essere un lavoro di predicatore e parto prematuro.
La nascita pretermine prima dei 37 anni ha un impatto sulla sopravvivenza e sulla salute del neonato. È la principale causa di mortalità e complicanze ostetriche. Ha un costo sia per il neonato, il termine salute partoriente ma anche il costo finanziario da parte della gestione prima del parto e le conseguenze di un parto prematuro.
La gestione abituale della MAP è ospedalizzata con tocolisi, monitoraggio e riposo. Il ricovero e le procedure invasive contribuiscono ad aumentare lo stress. Sembra quindi necessario cercare di diversificare e padroneggiare tecniche affidabili per la loro efficacia nel controllare lo stress e migliorare la qualità del sonno come l'ipnosi e sentirsi rilassati.
L'ipnosi in ostetricia viene utilizzata principalmente per controllare il dolore, la nausea e la depressione postpartum. Riduce anche l'ansia preoperatoria e durante l'induzione dell'anestesia, così come i disturbi comportamentali durante la prima settimana postoperatoria. L'ipnosi può svolgere un ruolo importante nella prevenzione della nascita pretermine. In uno studio non randomizzato, l'ipnosi combinata con la terapia farmacologica ha prolungato la gravidanza di pazienti seguite in gravidanze ad alto rischio.
Il tocco rilassante porta relax e benessere. In ostetricia ha un'influenza sugli ormoni antistress e svolge un ruolo nella riduzione del dolore durante il parto.
Pochi studi interessati all'ipnosi e alle terapie di rilassamento nelle donne in gravidanza, soprattutto in caso di MAP. I dati pubblicati si riferiscono a un piccolo numero di pazienti ea un basso livello di evidenza. Sebbene sembrino risultati promettenti, sono necessari studi prospettici per concludere la sua efficacia nel migliorare lo stress, il dolore o altri parametri.
Gli operatori sanitari formati in queste tecniche hanno potuto osservare durante la loro produzione un miglioramento dei disturbi del sonno, dello stress, una migliore comunicazione tra medico e paziente. Inoltre, questi trattamenti potrebbero indurre un miglioramento della cura complessiva delle pazienti, e quindi avere un impatto sul proseguimento della gravidanza.
Questi risultati si basano su queste ipotesi. C'è un guadagno clinico il contributo dell'ipnosi e del tocco rilassante nelle donne ricoverate per MAP prima delle 32 settimane di gestazione. Ciò consentirebbe, tra l'altro, di migliorare i disturbi del sonno e lo stress, diminuire il dolore e agire sull'estensione del termine della gravidanza nelle donne seguite da queste tecniche e una diminuzione dei ricoveri dei neonati prematuri in neonatologia e nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La minaccia di parto prematuro (MAP) è la principale causa di ospedalizzazione durante la gravidanza complicata da parto pretermine nel 5-10% dei casi nei paesi sviluppati. Lo stress psicologico che comprende ansia e ansia clamorosa, inclusa la qualità del sonno, può essere un lavoro di predicatore e parto prematuro.
La nascita pretermine prima dei 37 anni ha un impatto sulla sopravvivenza e sulla salute del neonato. È la principale causa di mortalità e complicanze ostetriche. Ha un costo sia per il neonato, il termine salute partoriente ma anche il costo finanziario da parte della gestione prima del parto e le conseguenze di un parto prematuro.
La gestione abituale della MAP è ospedalizzata con tocolisi, monitoraggio e riposo. Il ricovero e le procedure invasive contribuiscono ad aumentare lo stress. Sembra quindi necessario cercare di diversificare e padroneggiare tecniche affidabili per la loro efficacia nel controllare lo stress e migliorare la qualità del sonno come l'ipnosi e sentirsi rilassati.
L'ipnosi in ostetricia viene utilizzata principalmente per controllare il dolore, la nausea e la depressione postpartum. Riduce anche l'ansia preoperatoria e durante l'induzione dell'anestesia, così come i disturbi comportamentali durante la prima settimana postoperatoria. L'ipnosi può svolgere un ruolo importante nella prevenzione della nascita pretermine. In uno studio non randomizzato, l'ipnosi combinata con la terapia farmacologica ha prolungato la gravidanza di pazienti seguite in gravidanze ad alto rischio.
Il tocco rilassante porta relax e benessere. In ostetricia ha un'influenza sugli ormoni antistress e svolge un ruolo nella riduzione del dolore durante il parto.
Pochi studi interessati all'ipnosi e alle terapie di rilassamento nelle donne in gravidanza, soprattutto in caso di MAP. I dati pubblicati si riferiscono a un piccolo numero di pazienti ea un basso livello di evidenza. Sebbene sembrino risultati promettenti, sono necessari studi prospettici per concludere la sua efficacia nel migliorare lo stress, il dolore o altri parametri.
Gli operatori sanitari formati in queste tecniche hanno potuto osservare durante la loro produzione un miglioramento dei disturbi del sonno, dello stress, una migliore comunicazione tra medico e paziente. Inoltre, questi trattamenti potrebbero indurre un miglioramento della cura complessiva delle pazienti, e quindi avere un impatto sul proseguimento della gravidanza.
Questi risultati si basano su queste ipotesi. C'è un guadagno clinico il contributo dell'ipnosi e del tocco rilassante nelle donne ricoverate per MAP prima delle 32 settimane di gestazione. Ciò consentirebbe, tra l'altro, di migliorare i disturbi del sonno e lo stress, diminuire il dolore e agire sull'estensione del termine della gravidanza nelle donne seguite da queste tecniche e una diminuzione dei ricoveri dei neonati prematuri in neonatologia e nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Perrudin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente incinta ricoverata per la prima volta per MAP (travaglio pretermine) presso l'ospedale Robert Debré come definito nel CNGOF (Collegio nazionale di ginecologi e ostetrici francesi):
- contrazioni uterine frequenti e regolari (almeno 3 in 30 minuti)
- cambiamenti cervicali significativi,
- prima di 37 settimane di amenorrea (SA).
- Gravidanze singole o multiple
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Paziente tra 24 + 0 e 32 + 0 settimane di gestazione.
- Paziente che non si oppone alla sua partecipazione
- Paziente beneficiario di una previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Non comprensione della tecnologia (barriera linguistica ...)
- Patologia psichiatrica (contro-indicazione all'ipnosi: schizofrenia, paranoia)
- Rifiuto del paziente
- Età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Toccante rilassante
sessione di massaggio
|
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|
Sperimentale: Ipnosi
sessione di ipnosi
|
|
|
Nessun intervento: Cura standard
cure standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di settimane di gestazione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il termine di consegna sarà valutato
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Céline Perrudin, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRIP 1439287N
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