- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02505100
Inverkan av komplementära medicintekniker (terapeutisk beröring och hypnosmärtning) på förlossningstiden för patienter som är inlagda på sjukhus för prematur förlossning (Hypnorelax) (Hypnorelax)
Hotet om för tidig födsel (MAP) är den främsta orsaken till sjukhusvistelse under graviditeten komplicerad av för tidig förlossning i 5-10% av fallen i utvecklade länder. Psykologisk stress som omfattar ångest och ångest rungande inklusive sömnkvalitet kan vara ett verk av predikant och för tidig leverans.
För tidig födsel före 37 år har en inverkan på den nyföddas överlevnad och hälsa. Det är den främsta orsaken till dödlighet och obstetriska komplikationer. Det har en kostnad både för den nyfödda, termen förlossningshälsa men också den ekonomiska kostnaden av ledningen före förlossningen och konsekvenserna av en för tidig förlossning.
Den vanliga hanteringen av MAP är inlagd på sjukhus med tokolys, övervakning och vila. Sjukhusinläggningen och invasiva procedurer bidrar till att öka stressen. Det verkar därför nödvändigt att försöka diversifiera och bemästra välrenommerade tekniker för deras effektivitet för att bemästra stress och förbättra sömnkvaliteten som hypnos och känna avkoppling.
Hypnos inom obstetrik används främst för att kontrollera smärta, illamående och förlossningsdepression. Det minskar också preoperativ ångest och under induktion av anestesi, samt beteendestörningar under den första postoperativa veckan. Hypnos kan spela en viktig roll för att förebygga för tidig födsel. I en icke-randomiserad studie har hypnos i kombination med läkemedelsbehandling förlängt graviditeten hos patienter som följts under högriskgraviditeter.
Den avkopplande beröringen ger avkoppling och välbefinnande. Inom obstetrik har det ett inflytande på antistresshormonerna och spelar en roll för att minska smärta under förlossningen.
Få studier intresserade av hypnos och avslappningsterapier hos gravida kvinnor, särskilt vid MAP. De publicerade uppgifterna avser ett litet antal patienter och en låg evidensnivå. Även om det verkar lovande resultat, behövs prospektiva studier för att fastställa dess effektivitet för att förbättra stress, smärta eller andra parametrar.
Hälsopersonal som utbildats i dessa tekniker kunde under sin produktion observera förbättrade sömnstörningar, stress, bättre kommunikation mellan läkare och patient. Dessutom skulle dessa behandlingar kunna inducera en förbättring av den övergripande patientvården och därför ha en inverkan på fortsättningen av graviditeten.
Dessa fynd är baserade på dessa hypoteser. Det finns en klinisk vinst bidraget av hypnos och avslappnande beröring hos kvinnor på sjukhus för MAP före 32 veckors graviditet. Detta skulle, bland andra förbättringar av sömnstörningar och stress, minska smärta och påverka förlängningen av graviditetstiden hos kvinnor följt av dessa tekniker och en minskning av sjukhusinläggningar av nyfödda för tidigt födda neonatologiska och neonatala intensivvårdsavdelningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hotet om för tidig födsel (MAP) är den främsta orsaken till sjukhusvistelse under graviditeten komplicerad av för tidig förlossning i 5-10% av fallen i utvecklade länder. Psykologisk stress som omfattar ångest och ångest rungande inklusive sömnkvalitet kan vara ett verk av predikant och för tidig leverans.
För tidig födsel före 37 år har en inverkan på den nyföddas överlevnad och hälsa. Det är den främsta orsaken till dödlighet och obstetriska komplikationer. Det har en kostnad både för den nyfödda, termen förlossningshälsa men också den ekonomiska kostnaden av ledningen före förlossningen och konsekvenserna av en för tidig förlossning.
Den vanliga hanteringen av MAP är inlagd på sjukhus med tokolys, övervakning och vila. Sjukhusinläggningen och invasiva procedurer bidrar till att öka stressen. Det verkar därför nödvändigt att försöka diversifiera och bemästra välrenommerade tekniker för deras effektivitet för att bemästra stress och förbättra sömnkvaliteten som hypnos och känna avkoppling.
Hypnos inom obstetrik används främst för att kontrollera smärta, illamående och förlossningsdepression. Det minskar också preoperativ ångest och under induktion av anestesi, samt beteendestörningar under den första postoperativa veckan. Hypnos kan spela en viktig roll för att förebygga för tidig födsel. I en icke-randomiserad studie har hypnos i kombination med läkemedelsbehandling förlängt graviditeten hos patienter som följts under högriskgraviditeter.
Den avkopplande beröringen ger avkoppling och välbefinnande. Inom obstetrik har det ett inflytande på antistresshormonerna och spelar en roll för att minska smärta under förlossningen.
Få studier intresserade av hypnos och avslappningsterapier hos gravida kvinnor, särskilt vid MAP. De publicerade uppgifterna avser ett litet antal patienter och en låg evidensnivå. Även om det verkar lovande resultat, behövs prospektiva studier för att fastställa dess effektivitet för att förbättra stress, smärta eller andra parametrar.
Hälsopersonal som utbildats i dessa tekniker kunde under sin produktion observera förbättrade sömnstörningar, stress, bättre kommunikation mellan läkare och patient. Dessutom skulle dessa behandlingar kunna inducera en förbättring av den övergripande patientvården och därför ha en inverkan på fortsättningen av graviditeten.
Dessa fynd är baserade på dessa hypoteser. Det finns en klinisk vinst bidraget av hypnos och avslappnande beröring hos kvinnor på sjukhus för MAP före 32 veckors graviditet. Detta skulle, bland andra förbättringar av sömnstörningar och stress, minska smärta och påverka förlängningen av graviditetstiden hos kvinnor följt av dessa tekniker och en minskning av sjukhusinläggningar av nyfödda för tidigt födda neonatologiska och neonatala intensivvårdsavdelningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Perrudin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravid patient inlagd på sjukhus för första gången för MAP (prematur förlossning) på Robert Debré-sjukhuset enligt definitionen i CNGOF (National College of French gynecologists and obstetricians):
- frekventa och regelbundna livmodersammandragningar (minst 3 på 30 minuter)
- betydande livmoderhalsförändringar,
- före 37 veckors amenorré (SA).
- Singel- eller flerbördsgraviditeter
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Patient mellan 24 + 0 och 32 + 0 graviditetsveckor.
- Patienten motsätter sig inte dess deltagande
- Patientförmånstagare av en social trygghet
Exklusions kriterier:
- Inte förståelse för teknik (språkbarriär ...)
- Psykiatrisk patologi (nackdelar för hypnos: schizofreni, paranoia)
- Avslag från patienten
- Ålder <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Berörande avslappnande medel
session med massage
|
|
|
Experimentell: Hypnoser
session med hypnos
|
|
|
Inget ingripande: Standardvård
standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal graviditetsveckor
Tidsram: 4 månader
|
Leveranstiden kommer att bedömas
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Céline Perrudin, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRIP 1439287N
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .