- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02505100
Wpływ technik medycyny komplementarnej (dotyk terapeutyczny i hypnoangezja) na termin porodu pacjentek hospitalizowanych z powodu porodu przedwczesnego (Hypnorelax) (Hypnorelax)
Zagrożenie przedwczesnym porodem (MAP) jest główną przyczyną hospitalizacji w ciąży powikłanej porodem przedwczesnym w 5-10% przypadków w krajach rozwiniętych. Stres psychiczny, który obejmuje niepokój i lęk o nasileniu, w tym jakość snu, może być dziełem kaznodziei i przedwczesnego porodu.
Przedwczesny poród przed 37 rokiem życia ma wpływ na przeżycie i zdrowie noworodka. Jest główną przyczyną śmiertelności i powikłań położniczych. Wiąże się to zarówno z kosztem dla noworodka, zdrowiem donoszonego porodu, ale także kosztem finansowym ponoszonym przez kierownictwo przed porodem i konsekwencjami przedwczesnego porodu.
Zwykłe leczenie MAP obejmuje hospitalizację z tokolizą, monitorowaniem i odpoczynkiem. Hospitalizacja i zabiegi inwazyjne przyczyniają się do wzrostu stresu. Dlatego konieczne wydaje się poszukiwanie urozmaicenia i opanowania renomowanych technik pod kątem ich skuteczności w opanowywaniu stresu i poprawie jakości snu jako hipnozy i odprężenia.
Hipnoza w położnictwie stosowana jest przede wszystkim do zwalczania bólu, nudności i depresji poporodowej. Zmniejsza również lęk przedoperacyjny i podczas indukcji znieczulenia oraz zaburzenia zachowania w pierwszym tygodniu po operacji. Hipnoza może odgrywać ważną rolę w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi. W nierandomizowanym badaniu hipnoza połączona z terapią farmakologiczną wydłużyła ciążę pacjentek, a następnie była w ciąży wysokiego ryzyka.
Relaksujący dotyk przynosi odprężenie i dobre samopoczucie. W położnictwie wpływa na hormony antystresowe oraz odgrywa rolę w zmniejszaniu bólu podczas porodu.
Niewiele badań dotyczy hipnozy i terapii relaksacyjnych u kobiet w ciąży, zwłaszcza w przypadku MAP. Opublikowane dane dotyczą małej liczby pacjentów i niskiego poziomu dowodów. Chociaż wyniki wydają się obiecujące, potrzebne są badania prospektywne, aby stwierdzić jego skuteczność w poprawie stresu, bólu lub innych parametrów.
Pracownicy służby zdrowia przeszkoleni w zakresie tych technik mogli zaobserwować podczas ich produkcji poprawę zaburzeń snu, stresu, lepszą komunikację między lekarzem a pacjentem. Co więcej, te terapie mogą wpłynąć na poprawę ogólnej opieki nad pacjentkami, a tym samym wpłynąć na kontynuację ciąży.
Te ustalenia opierają się na tych hipotezach. Hipnoza i relaksujący dotyk przynoszą korzyści kliniczne u kobiet hospitalizowanych z powodu MAP przed 32 tygodniem ciąży. Przyczyniłoby się to m.in. do poprawy zaburzeń snu i stresu, zmniejszenia dolegliwości bólowych, wpływające na wydłużenie okresu ciąży u kobiet stosujących te techniki oraz zmniejszenie hospitalizacji noworodków wcześniaków na oddziałach neonatologii i intensywnej terapii noworodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zagrożenie przedwczesnym porodem (MAP) jest główną przyczyną hospitalizacji w ciąży powikłanej porodem przedwczesnym w 5-10% przypadków w krajach rozwiniętych. Stres psychiczny, który obejmuje niepokój i lęk o nasileniu, w tym jakość snu, może być dziełem kaznodziei i przedwczesnego porodu.
Przedwczesny poród przed 37 rokiem życia ma wpływ na przeżycie i zdrowie noworodka. Jest główną przyczyną śmiertelności i powikłań położniczych. Wiąże się to zarówno z kosztem dla noworodka, zdrowiem donoszonego porodu, ale także kosztem finansowym ponoszonym przez kierownictwo przed porodem i konsekwencjami przedwczesnego porodu.
Zwykłe leczenie MAP obejmuje hospitalizację z tokolizą, monitorowaniem i odpoczynkiem. Hospitalizacja i zabiegi inwazyjne przyczyniają się do wzrostu stresu. Dlatego konieczne wydaje się poszukiwanie urozmaicenia i opanowania renomowanych technik pod kątem ich skuteczności w opanowywaniu stresu i poprawie jakości snu jako hipnozy i odprężenia.
Hipnoza w położnictwie stosowana jest przede wszystkim do zwalczania bólu, nudności i depresji poporodowej. Zmniejsza również lęk przedoperacyjny i podczas indukcji znieczulenia oraz zaburzenia zachowania w pierwszym tygodniu po operacji. Hipnoza może odgrywać ważną rolę w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi. W nierandomizowanym badaniu hipnoza połączona z terapią farmakologiczną wydłużyła ciążę pacjentek, a następnie była w ciąży wysokiego ryzyka.
Relaksujący dotyk przynosi odprężenie i dobre samopoczucie. W położnictwie wpływa na hormony antystresowe oraz odgrywa rolę w zmniejszaniu bólu podczas porodu.
Niewiele badań dotyczy hipnozy i terapii relaksacyjnych u kobiet w ciąży, zwłaszcza w przypadku MAP. Opublikowane dane dotyczą małej liczby pacjentów i niskiego poziomu dowodów. Chociaż wyniki wydają się obiecujące, potrzebne są badania prospektywne, aby stwierdzić jego skuteczność w poprawie stresu, bólu lub innych parametrów.
Pracownicy służby zdrowia przeszkoleni w zakresie tych technik mogli zaobserwować podczas ich produkcji poprawę zaburzeń snu, stresu, lepszą komunikację między lekarzem a pacjentem. Co więcej, te terapie mogą wpłynąć na poprawę ogólnej opieki nad pacjentkami, a tym samym wpłynąć na kontynuację ciąży.
Te ustalenia opierają się na tych hipotezach. Hipnoza i relaksujący dotyk przynoszą korzyści kliniczne u kobiet hospitalizowanych z powodu MAP przed 32 tygodniem ciąży. Przyczyniłoby się to m.in. do poprawy zaburzeń snu i stresu, zmniejszenia dolegliwości bólowych, wpływające na wydłużenie okresu ciąży u kobiet stosujących te techniki oraz zmniejszenie hospitalizacji noworodków wcześniaków na oddziałach neonatologii i intensywnej terapii noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Perrudin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentka w ciąży hospitalizowana po raz pierwszy z powodu MAP (poród przedwczesny) w szpitalu Roberta Debré zgodnie z definicją CNGOF (Krajowe kolegium francuskich ginekologów i położników):
- częste i regularne skurcze macicy (co najmniej 3 w ciągu 30 minut)
- znaczne zmiany szyjki macicy,
- przed 37 tygodniem braku miesiączki (SA).
- Ciąże pojedyncze lub mnogie
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Pacjentka między 24+0 a 32+0 tygodniem ciąży.
- Pacjent nie sprzeciwia się swojemu udziałowi
- Pacjent beneficjent ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Brak zrozumienia technologii (bariera językowa...)
- Patologia Psychiatryczna (przeciwwskazania do hipnozy: schizofrenia, paranoja)
- Odmowa ze strony pacjenta
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dotykający środek zwiotczający
sesja masażu
|
|
|
Eksperymentalny: Hipnozy
seans hipnozy
|
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba tygodni ciąży
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Termin dostawy zostanie oceniony
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Céline Perrudin, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRIP 1439287N
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .