- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02505100
A kiegészítő orvosi technikák (terápiás érintés és hipno fájdalomcsillapítás) hatása a koraszülés miatt kórházba szállított betegek (Hypnorelax) szállítási idejére (Hypnorelax)
A koraszülés veszélye (MAP) az esetek 5-10%-ában a koraszüléssel bonyolított terhesség alatti kórházi kezelések vezető oka a fejlett országokban. A pszichológiai stressz, amely magában foglalja a szorongást és a szorongást, beleértve az alvás minőségét is, lehet prédikátor és koraszülés.
A 37 év előtti koraszülés hatással van az újszülött túlélésére és egészségére. Ez a halálozás és a szülészeti szövődmények vezető oka. Ennek költsége van mind az újszülött számára, mind a szülési egészség, de a szülés előtti vezetőség anyagi költségei és a koraszülés következményei is.
A MAP szokásos kezelése tokolízissel, monitorozással és pihenéssel történik. A kórházi kezelés és az invazív beavatkozások hozzájárulnak a stressz fokozásához. Ezért szükségesnek tűnik, hogy törekedjünk a jó hírű technikák diverzifikálására és elsajátítására annak érdekében, hogy azok hatékonyan kezeljék a stresszt és javítsák az alvás minőségét, mint hipnózist és pihentető érzést.
A szülészetben a hipnózist elsősorban fájdalom, hányinger és szülés utáni depresszió kezelésére használják. Csökkenti a műtét előtti szorongást és az érzéstelenítés során jelentkező szorongást, valamint a viselkedési zavarokat is az első posztoperatív héten. A hipnózis fontos szerepet játszhat a koraszülés megelőzésében. Egy nem randomizált vizsgálatban a hipnózis gyógyszeres terápiával kombinálva meghosszabbította a magas kockázatú terhességben szenvedő betegek terhességét.
A pihentető érintés ellazulást és jó közérzetet hoz. A szülészetben hatással van a stresszoldó hormonokra, és szerepet játszik a szülés közbeni fájdalom csökkentésében.
Kevés tanulmány foglalkozott hipnózissal és relaxációs terápiákkal terhes nőknél, különösen MAP esetében. A közzétett adatok kis számú betegre és alacsony szintű bizonyítékokra vonatkoznak. Bár ígéretesnek tűnnek az eredmények, prospektív tanulmányokra van szükség ahhoz, hogy megállapítsák, mennyire hatékony a stressz, a fájdalom vagy más paraméterek javításában.
Az ezekre a technikákra kiképzett egészségügyi dolgozók gyártásuk során javuló alvászavarokat, stresszt, jobb kommunikációt figyelhettek meg az orvos és a beteg között. Ezen túlmenően ezek a kezelések a betegek általános gondozásának javulását idézhetik elő, és ezért hatással lehetnek a terhesség folytatására.
Ezek a megállapítások ezeken a hipotéziseken alapulnak. A hipnózis és az ellazító érintés klinikai előnye a 32. terhességi hét előtt MAP miatt kórházba került nőknél. Ez többek között az alvászavarok és a stressz javítása mellett csökkentené a fájdalmat, meghosszabbítaná a terhesség időtartamát a nőknél, ezt követné ezek a technikák, és csökkenne az újszülöttek koraszülöttek kórházi kezelésének száma, koraszülött neonatológiai és újszülött intenzív osztályokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés veszélye (MAP) az esetek 5-10%-ában a koraszüléssel bonyolított terhesség alatti kórházi kezelések vezető oka a fejlett országokban. A pszichológiai stressz, amely magában foglalja a szorongást és a szorongást, beleértve az alvás minőségét is, lehet prédikátor és koraszülés.
A 37 év előtti koraszülés hatással van az újszülött túlélésére és egészségére. Ez a halálozás és a szülészeti szövődmények vezető oka. Ennek költsége van mind az újszülött számára, mind a szülési egészség, de a szülés előtti vezetőség anyagi költségei és a koraszülés következményei is.
A MAP szokásos kezelése tokolízissel, monitorozással és pihenéssel történik. A kórházi kezelés és az invazív beavatkozások hozzájárulnak a stressz fokozásához. Ezért szükségesnek tűnik, hogy törekedjünk a jó hírű technikák diverzifikálására és elsajátítására annak érdekében, hogy azok hatékonyan kezeljék a stresszt és javítsák az alvás minőségét, mint hipnózist és pihentető érzést.
A szülészetben a hipnózist elsősorban fájdalom, hányinger és szülés utáni depresszió kezelésére használják. Csökkenti a műtét előtti szorongást és az érzéstelenítés során jelentkező szorongást, valamint a viselkedési zavarokat is az első posztoperatív héten. A hipnózis fontos szerepet játszhat a koraszülés megelőzésében. Egy nem randomizált vizsgálatban a hipnózis gyógyszeres terápiával kombinálva meghosszabbította a magas kockázatú terhességben szenvedő betegek terhességét.
A pihentető érintés ellazulást és jó közérzetet hoz. A szülészetben hatással van a stresszoldó hormonokra, és szerepet játszik a szülés közbeni fájdalom csökkentésében.
Kevés tanulmány foglalkozott hipnózissal és relaxációs terápiákkal terhes nőknél, különösen MAP esetében. A közzétett adatok kis számú betegre és alacsony szintű bizonyítékokra vonatkoznak. Bár ígéretesnek tűnnek az eredmények, prospektív tanulmányokra van szükség ahhoz, hogy megállapítsák, mennyire hatékony a stressz, a fájdalom vagy más paraméterek javításában.
Az ezekre a technikákra kiképzett egészségügyi dolgozók gyártásuk során javuló alvászavarokat, stresszt, jobb kommunikációt figyelhettek meg az orvos és a beteg között. Ezen túlmenően ezek a kezelések a betegek általános gondozásának javulását idézhetik elő, és ezért hatással lehetnek a terhesség folytatására.
Ezek a megállapítások ezeken a hipotéziseken alapulnak. A hipnózis és az ellazító érintés klinikai előnye a 32. terhességi hét előtt MAP miatt kórházba került nőknél. Ez többek között az alvászavarok és a stressz javítása mellett csökkentené a fájdalmat, meghosszabbítaná a terhesség időtartamát a nőknél, ezt követné ezek a technikák, és csökkenne az újszülöttek koraszülöttek kórházi kezelésének száma, koraszülött neonatológiai és újszülött intenzív osztályokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Perrudin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhes beteg, aki először került kórházba MAP (koraszülés) miatt a Robert Debré kórházban, a CNGOF (Francia Nőgyógyászok és Szülészorvosok Nemzeti Kollégiuma) szerint:
- gyakori és rendszeres méhösszehúzódások (legalább 3 30 perc alatt)
- jelentős méhnyak elváltozások,
- 37 hetes amenorrhoea (SA) előtt.
- Egyszeri vagy többes terhesség
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- 24 + 0 és 32 + 0 terhességi hét közötti beteg.
- A beteg nem ellenzi részvételét
- Társadalombiztosításban részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- Nem érti a technológiát (nyelvi akadály...)
- Pszichiátriai patológia (hipnózis ellenjavallata: skizofrénia, paranoia)
- A beteg elutasítása
- Életkor <18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megható relaxáló
masszázs ülésszak
|
|
|
Kísérleti: Hipnózisok
a hipnózisok ülésszaka
|
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos ellátás
standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességi hetek száma
Időkeret: 4 hónap
|
A szállítási határidőt értékeljük
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Céline Perrudin, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRIP 1439287N
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .