- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02505100
Impact van technieken voor complementaire geneeskunde (therapeutische aanraking en hypno-analgesie) op de bevallingstermijn van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens vroeggeboorte (Hypnorelax) (Hypnorelax)
De dreiging van vroeggeboorte (MAP) is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname tijdens de zwangerschap, gecompliceerd door vroeggeboorte in 5-10% van de gevallen in ontwikkelde landen. Psychologische stress die angst en angst met zich meebrengt, inclusief slaapkwaliteit, kan het werk zijn van prediker en voortijdige bevalling.
Vroeggeboorte vóór 37 heeft een impact op de overleving en gezondheid van de pasgeborene. Het is de belangrijkste doodsoorzaak en verloskundige complicaties. Het heeft kosten voor zowel de pasgeborene als de gezondheid van de bevalling, maar ook de financiële kosten door het management vóór de bevalling en de gevolgen van een vroeggeboorte.
De gebruikelijke behandeling van MAP is ziekenhuisopname met tocolyse, monitoring en rust. De ziekenhuisopname en invasieve procedures dragen bij aan toenemende stress. Het lijkt daarom noodzakelijk om gerenommeerde technieken te diversifiëren en onder de knie te krijgen voor hun effectiviteit bij het beheersen van stress en het verbeteren van de slaapkwaliteit als hypnose en ontspannend voelen.
Hypnose in de verloskunde wordt voornamelijk gebruikt om pijn, misselijkheid en postpartumdepressie onder controle te houden. Het vermindert ook preoperatieve angst en tijdens inductie van anesthesie, evenals gedragsstoornissen tijdens de eerste postoperatieve week. Hypnose kan een belangrijke rol spelen bij het voorkomen van vroeggeboorte. In een niet-gerandomiseerde studie leidde hypnose in combinatie met medicamenteuze behandeling tot een verlengde zwangerschap van patiënten die werden gevolgd in een zwangerschap met een hoog risico.
De ontspannende aanraking brengt ontspanning en welzijn. In de verloskunde heeft het invloed op de antistresshormonen en speelt het een rol bij het verminderen van pijn tijdens de bevalling.
Er zijn maar weinig studies die geïnteresseerd zijn in hypnose- en ontspanningstherapieën bij zwangere vrouwen, vooral in het geval van MAP. De gepubliceerde gegevens hebben betrekking op een klein aantal patiënten en een laag bewijsniveau. Hoewel er veelbelovende resultaten lijken, zijn er prospectieve studies nodig om te concluderen dat het effectief is bij het verbeteren van stress, pijn of andere parameters.
Gezondheidswerkers die in deze technieken waren opgeleid, konden tijdens hun productie verbeterde slaapstoornissen, stress en betere communicatie tussen arts en patiënt waarnemen. Bovendien zouden deze behandelingen kunnen leiden tot een verbetering van de algehele zorg voor patiënten, en dus een impact hebben op het voortzetten van de zwangerschap.
Deze bevindingen zijn gebaseerd op deze hypothese. Er is een klinische winst door de bijdrage van hypnose en ontspannende aanraking bij vrouwen die vóór 32 weken zwangerschap in het ziekenhuis zijn opgenomen voor MAP. Dit zou, naast andere verbeteringen in slaapstoornissen en stress, pijn verminderen, en handelen op de verlenging van de zwangerschapsduur bij vrouwen gevolgd door deze technieken en een vermindering van ziekenhuisopnames van pasgeborenen premature neonatologie en neonatale intensive care-afdelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dreiging van vroeggeboorte (MAP) is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname tijdens de zwangerschap, gecompliceerd door vroeggeboorte in 5-10% van de gevallen in ontwikkelde landen. Psychologische stress die angst en angst met zich meebrengt, inclusief slaapkwaliteit, kan het werk zijn van prediker en voortijdige bevalling.
Vroeggeboorte vóór 37 heeft een impact op de overleving en gezondheid van de pasgeborene. Het is de belangrijkste doodsoorzaak en verloskundige complicaties. Het heeft kosten voor zowel de pasgeborene als de gezondheid van de bevalling, maar ook de financiële kosten door het management vóór de bevalling en de gevolgen van een vroeggeboorte.
De gebruikelijke behandeling van MAP is ziekenhuisopname met tocolyse, monitoring en rust. De ziekenhuisopname en invasieve procedures dragen bij aan toenemende stress. Het lijkt daarom noodzakelijk om gerenommeerde technieken te diversifiëren en onder de knie te krijgen voor hun effectiviteit bij het beheersen van stress en het verbeteren van de slaapkwaliteit als hypnose en ontspannend voelen.
Hypnose in de verloskunde wordt voornamelijk gebruikt om pijn, misselijkheid en postpartumdepressie onder controle te houden. Het vermindert ook preoperatieve angst en tijdens inductie van anesthesie, evenals gedragsstoornissen tijdens de eerste postoperatieve week. Hypnose kan een belangrijke rol spelen bij het voorkomen van vroeggeboorte. In een niet-gerandomiseerde studie leidde hypnose in combinatie met medicamenteuze behandeling tot een verlengde zwangerschap van patiënten die werden gevolgd in een zwangerschap met een hoog risico.
De ontspannende aanraking brengt ontspanning en welzijn. In de verloskunde heeft het invloed op de antistresshormonen en speelt het een rol bij het verminderen van pijn tijdens de bevalling.
Er zijn maar weinig studies die geïnteresseerd zijn in hypnose- en ontspanningstherapieën bij zwangere vrouwen, vooral in het geval van MAP. De gepubliceerde gegevens hebben betrekking op een klein aantal patiënten en een laag bewijsniveau. Hoewel er veelbelovende resultaten lijken, zijn er prospectieve studies nodig om te concluderen dat het effectief is bij het verbeteren van stress, pijn of andere parameters.
Gezondheidswerkers die in deze technieken waren opgeleid, konden tijdens hun productie verbeterde slaapstoornissen, stress en betere communicatie tussen arts en patiënt waarnemen. Bovendien zouden deze behandelingen kunnen leiden tot een verbetering van de algehele zorg voor patiënten, en dus een impact hebben op het voortzetten van de zwangerschap.
Deze bevindingen zijn gebaseerd op deze hypothese. Er is een klinische winst door de bijdrage van hypnose en ontspannende aanraking bij vrouwen die vóór 32 weken zwangerschap in het ziekenhuis zijn opgenomen voor MAP. Dit zou, naast andere verbeteringen in slaapstoornissen en stress, pijn verminderen, en handelen op de verlenging van de zwangerschapsduur bij vrouwen gevolgd door deze technieken en een vermindering van ziekenhuisopnames van pasgeborenen premature neonatologie en neonatale intensive care-afdelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Perrudin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere Patiënt voor het eerst opgenomen in het ziekenhuis voor MAP (vroegtijdige weeën) in het Robert Debré-ziekenhuis zoals gedefinieerd in CNGOF (Nationaal college van Franse gynaecologen en verloskundigen):
- frequente en regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder (minstens 3 in 30 minuten)
- significante cervicale veranderingen,
- vóór 37 weken amenorroe (SA).
- Een- of meerlingzwangerschappen
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Patiënt tussen 24 + 0 en 32 + 0 weken zwangerschap.
- Patiënt verzet zich niet tegen deelname
- Geduldige begunstigde van een sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Geen verstand van techniek (taalbarrière...)
- Psychiatrische pathologie (tegen-indicatie voor hypnose: schizofrenie, paranoia)
- Weigering door de patiënt
- Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aandoenlijk ontspannend
sessie massage
|
|
|
Experimenteel: Hypnoses
sessie hypnose
|
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal weken zwangerschap
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Leveringstermijn wordt beoordeeld
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Céline Perrudin, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRIP 1439287N
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .